Fokal laserablation för behandling av fokal prostatacancer med låg medelrisk

Kortsiktig effekt av transperineal laserablation (TPLA) med bildfusion och multiparametrisk (mpMRI) uppföljning vid fokal prostatacancer med låg medelrisk. Det är en interventionell pilotstudie.

Rekryteringen och utvärderingen av behörighet kommer att göras av Multidisciplinary Neoplasms Group of the Uro-Genital System, som redan verkar inom Tor Vergata Polyclinic Foundation och bildas av följande operativa enheter:

UOSD Urology, UOC Diagnostic Imaging, UOC Medical Oncology, UOC Radiotherapy, UOSD Patological Anatomy, UOC Nuclear Medicine. Den multidisciplinära gruppen kommer att föreslå och utvärdera patienter som kan rekryteras utifrån inklusions- och exkluderingskriterier. Patienten som anses vara kvalificerad för studien kommer att få tillräcklig information av UOSD Urology/UOC Diagnostic Imaging angående de terapeutiska möjligheterna för det specifika sjukdomsstadiet.

Om patienten uttrycker intresse för att delta i studien kommer han att ges informerat samtycke.

När det informerade samtycket har undertecknats kommer patienten att anses vara inskriven i studien.

Utvärdering före proceduren

Kliniska-instrumentella blodkemiska tester före behandling inkluderar:

• Elektrokardiogram
• Fullständigt blodvärde, blod ureanitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, koagulationstester
• Urinundersökning och urinodling
• Utvärdering av återstoden efter tömning
• Uroflödesmetri (om IPSS> 7)

Frågeformulär:

• IPSS-QoL
• IIEF

Fokal laserablationsbehandling (FLA):

Behandlingarna kommer att utföras av det diagnostiska bildbehandlingsteamet, på dagsjukhusbasis, med hjälp av det kombinerade Echolaser XVG-systemet (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

EchoLaser Therapy är en mikroinvasiv perkutan procedur som använder laserljuset som sänds genom applikatorer (optiska fibrer) under några minuter, vilket gör att den drabbade vävnaden värms upp tills den är irreversibelt skadad på plats, utan att behöva ta bort den .

Allt detta tack vare den kombinerade verkan av en ökning av den lokala temperaturen och exponeringstiden. Interaktionen mellan laserstrålning med en våglängd på 1064nm (inom området för det terapeutiska fönstret) är utmärkt, med låg strålningsabsorption och utmärkt ljuspenetrering. Laserljuset förs från källan till tyget genom extremt flexibla, små kaliber (300 mikron diameter) optiska kvartsfibrer med platt spets, som införs perkutant av tunna nålar (21 Gauge).

EchoLaser-terapin, genom fibrer med platt spets, producerar ett ellipsoidalt koagulationsområde (ett område där vävnaden har irreversibel skada). En möjlig multifibertillvägagångssätt kan utöka koagulationsområdet.

EchoLaserterapin kan utföras under ultraljudsvägledning för realtidsövervakning av korrekt placering av laserljusapplikatorerna och effektiv förlängning av skadan på tumörskadan.

Ingreppet kommer att utföras med en patient i litotomiställning och under säkra förhållanden enligt gällande lagstiftning för behandlingar med lasersystem (såsom skyddsglasögon).

Behandlingen inkluderar lokalbedövning av perinealregionen, under ultraljudsledning. Efter det medicinska teamets bedömning kan intravenös sedering utföras.

1-2 spinalnålar 21G kommer att sättas in i det intralesionala stället genom ultraljudsvägledd transperineal väg efter MRT/TRUS-bildfusion. I varje nål kommer en 300 mikron optisk fiber att infogas (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). För varje belysning, under ca 6 minuter, levereras en maximal energi på 1800 J per fiber, med en effekt på 2-5 Watt. Vid behov dras nålen och fibern in ca 1 cm ("pull-back"). Ytterligare belysning kommer att följa, med leverans och varaktighet och effekt lika med den föregående.

Omedelbart efter proceduren kommer patienten att bli ombedd att fylla i VAS-poängen för bedömning av smärta som känns under proceduren.

Komplikationer: De potentiella komplikationerna av FLA-tekniken är:

• Perioperativ: perineal och hypogastrisk smärta, perineal hematom, hematuri, akut urinretention, feber, dysuri
• Postoperativ: perineal smärta, LUTS, ihållande hematuri, hematospermi, erektil dysfunktion, urininkontinens Komplikationer kommer att undersökas prospektivt med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen

Uppföljning: Den kliniska utvärderingen kommer att utföras vid olika tidpunkter:

Uppföljning efter proceduren En multiparametrisk prostata-MR kommer att utföras omedelbart efter behandlingen. I slutet av behandlingen kommer återupptagandet av spontan diures att kontrolleras och vid akut urinretention / kliniskt signifikant hematuri kommer en blåskateter att sättas in.

Ett oralt kortisonläkemedel (Deflazacort 30 mg) eller annan anti-ödemterapi kommer att ordineras om det specifikt kontraindiceras av patienten.

Eventuella komplikationer kommer att registreras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Patienten kommer att skrivas ut med antibiotikabehandling, smärtlindring vid behov och gastroskyddande i 5-7 dagar.

Patienterna kommer att få en telefonkontakt att använda för att kommunicera eventuella postoperativa nödsituationer.

Uppföljning efter utskrivning Specialistuppföljningsbesöket till 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) och 24 (T6) månader från ingreppet kommer att genomföras av UOSD Urology.

Eventuella rapporterade komplikationer kommer att registreras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.

Patienten kommer att bli ombedd att fylla i IPSS-QoL och IIEF frågeformulären och kommer att se den totala serum-PSA (T4-T5-T6).

Multiparametrisk prostata MRT kommer att utföras vid T4-T6. Transperineal prostatakontrollbiopsi kommer att utföras med fusionsmål (ablerad zon) och systematisk teknik (T4-T6).