Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen laserablaatio fokaalisen matalan keskiriskin eturauhassyövän hoitoon

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Transperineaalisen laserablaation (TPLA) lyhytaikainen tehokkuus kuvafuusiolla ja moniparametrisella (mpMRI) seurannalla fokaalisessa matalan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa: Interventiopilottitutkimus

Transperineaalisen laserablaation (TPLA) lyhytaikainen tehokkuus kuvafuusion ja moniparametrisen (mpMRI) seurannan kanssa fokaalisen matalan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa. Se on interventiopilottitutkimus. Kliininen arviointi suoritetaan eri aikoina seuraavasti:

Aika 0: rekrytointi ja kelpoisuusarviointi (potilaan valinta) Aika 1: haastattelu, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja ilmoittautuminen Aika 2: FLA-hoito ja -kontrolli toimenpiteen jälkeisen eturauhasen moniparametrisella MRI:llä.

Aika 3-4-5-6: seuranta 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) ja 24 (T6) kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida matalan keskiriskin eturauhassyövän FLA-hoidon tehokkuutta lyhyellä aikavälillä (2 vuotta) Toissijaisena tavoitteena on tutkia eturauhasen moniparametrista MRI-tutkimusta seurantadiagnostisena tutkimuksena, jossa arvioidaan mahdollisia rauhasten morforakennemuutoksia ja niiden korrelaatio kliinisen tiedon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transperineaalisen laserablaation (TPLA) lyhytaikainen tehokkuus kuvafuusion ja moniparametrisen (mpMRI) seurannan avulla fokaalisen matalan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa. Se on interventiopilottitutkimus.

Rekrytoinnista ja kelpoisuuden arvioinnista huolehtii Uro-Genital Systemin monitieteinen kasvainryhmä, joka toimii jo Tor Vergata Polyclinic Foundationin puitteissa ja jonka muodostavat seuraavat toimintayksiköt:

UOSD urologia, UOC diagnostinen kuvantaminen, UOC lääketieteellinen onkologia, UOC sädehoito, UOSD patologinen anatomia, UOC ydinlääketiede. Monitieteinen työryhmä ehdottaa ja arvioi potilaita, jotka voidaan värvätä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimukseen soveltuva potilas saa riittävästi tietoa UOSD:n urologiasta / UOC-diagnostiikkakuvauksesta tietyn sairauden vaiheen hoitomahdollisuuksista.

Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, hänelle annetaan tietoinen suostumus.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen.

Menettelyä edeltävä arviointi

Hoitoa edeltävät kliinis-instrumentaali-verikemialliset testit sisältävät:

  • Elektrokardiogrammi
  • Täydellinen verenkuva, veren ureanitrogeeni (BUN), kreatiniini, natrium, kalium, hyytymiskokeet
  • Virtsan tutkimus ja virtsan viljely
  • Tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen arviointi
  • Uroflowmetria (jos IPSS> 7)

Kyselylomakkeet:

  • IPSS-QoL
  • IIEF

Fokaalinen laserablaatiohoito (FLA):

Hoidot suorittaa Diagnostic Imaging -tiimi päiväsairaalapohjaisesti käyttämällä yhdistettyä Echolaser XVG -järjestelmää (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

EchoLaser Therapy on mikroinvasiivinen perkutaaninen toimenpide, jossa käytetään aplikaattorien (optisten kuitujen) kautta kulkevaa laservaloa muutaman minuutin ajan, jolloin sairastunut kudos lämpenee, kunnes se vaurioituu peruuttamattomasti "situ" ilman tarvetta poistaa sitä. .

Kaikki tämä paikallisen lämpötilan nousun ja altistusajan yhteisvaikutuksen ansiosta. Lasersäteilyn vuorovaikutus aallonpituudella 1064 nm (terapeuttisen ikkunan alueella) on erinomaista, sillä on alhainen säteilyn absorptio ja erinomainen valonläpäisy. Laservalo siirretään lähteestä kankaaseen erittäin joustavien, pienikaliiperisten (halkaisija 300 mikronia) litteäkärkisten kvartsioptisten kuitujen kautta, jotka syötetään ihon kautta ohuilla neuloilla (21 Gauge).

EchoLaser Therapy tuottaa litteäkärkisten kuitujen kautta ellipsoidisen hyytymisalueen (alueen, jossa kudoksessa on peruuttamattomia vaurioita). Mahdollinen monikuituinen lähestymistapa voi laajentaa koagulaatioaluetta.

EchoLaser Therapy voidaan suorittaa ultraääniohjauksessa laservalon applikaattorien oikean asennon ja kasvainvaurion tehokkaan laajentamisen reaaliaikaista seurantaa varten.

Toimenpide suoritetaan potilaalle litotomia-asennossa ja turvallisissa olosuhteissa voimassa olevan laserjärjestelmillä (esim. suojalaseilla) hoidettavia hoitoja koskevan lainsäädännön mukaisesti.

Hoito sisältää perineaalisen alueen paikallispuudutuksen ultraääniohjauksessa. Lääkäriryhmän harkinnan mukaan suonensisäinen sedaatio voidaan suorittaa.

1-2 selkärangan neulaa 21G työnnetään intraleesionaaliseen kohtaan ultraääniohjatulla transperineaalisella reitillä MRI/TRUS-kuvafuusion jälkeen. Jokaiseen neulaan työnnetään 300 mikronin optinen kuitu (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Kutakin valaistusta kohti, noin 6 minuutin ajan, toimitetaan maksimienergia 1800 J kuitua kohden teholla 2-5 wattia. Tarvittaessa neulaa ja kuitua vedetään sisään noin 1 cm ("takaisinveto"). Lisävalaistusta seuraa, toimitus ja kesto ja teho ovat samat kuin edellinen.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilasta pyydetään täyttämään VAS-pistemäärä toimenpiteen aikana tunteman kivun arvioimiseksi.

Komplikaatiot: FLA-tekniikan mahdolliset komplikaatiot ovat:

  • Perioperatiiviset: perineaalinen ja hypogastrinen kipu, perineaalinen hematooma, hematuria, akuutti virtsanpidätys, kuume, dysuria
  • Leikkauksen jälkeinen: perineaalikipu, LUTS, jatkuva hematuria, hematospermia, erektiohäiriö, virtsankarkailu Komplikaatioita tutkitaan prospektiivisesti Clavien-Dindo-luokituksen avulla

Seuranta: Kliininen arviointi suoritetaan eri aikoina:

Toimenpiteen jälkeinen seuranta Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus tehdään välittömästi hoidon jälkeen. Hoidon päätyttyä tarkastetaan spontaanin diureesin palautuminen ja akuutin virtsanpidätyksen / kliinisesti merkittävän hematurian tapauksessa virtsarakon katetri asetetaan.

Suun kautta otettava kortisoni (Deflazacort 30 mg) tai muu turvotusta estävä hoito määrätään, jos potilas on nimenomaisesti vasta-aiheinen.

Mahdolliset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Potilas kotiutetaan antibioottihoidolla, tarvittaessa kivunlievityksellä ja mahalaukunsuojalla 5-7 päivän ajan.

Potilaat saavat puhelinyhteyden, jonka avulla he voivat viestiä leikkauksen jälkeisistä hätätilanteista.

Kotiutuksen jälkeinen seuranta Erikoislääkärin seurantakäynnin 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) ja 24 (T6) kuukauden kuluttua toimenpiteestä suorittaa UOSD-urologia.

Kaikki raportoidut komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.

Potilasta pyydetään täyttämään IPSS-QoL- ja IIEF-kyselyt ja hän näkee seerumin kokonais-PSA:n (T4-T5-T6).

Moniparametrinen eturauhasen MRI tehdään T4-T6:ssa. Transperineaalinen eturauhasen kontrollibiopsia suoritetaan fuusiokohde (ablaatiovyöhyke) ja systemaattinen tekniikka (T4-T6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: Department di Biomedicine and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Yli 45 vuotta vanha
  • Eturauhassyöpä, joka todettiin eturauhasen biopsian jälkeen, kun kuvat yhdistettiin kohde- ja systemaattisiin näytteisiin (> 12)
  • Keskitasoinen etenemisriski (Gleason Score 3 + 4 tai 4 + 3; PSA < 15 ng / ml; kliininen vaihe T1-T2a)
  • Matala etenemisriski (Gleason-pisteet 3 + 3) vain potilailla, jotka haluavat poistua aktiivisesta valvontaprotokollasta tai kieltäytyvät aktiivisesta seurantaprotokollasta ja jotka kieltäytyvät organorajoitetun eturauhassyövän hoitoon tarkoitetuista validoiduista hoidoista: radikaalikirurgia ja/tai sädehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä Gleason Score> = 4 + 4.
  • Kliininen vaihe> T2a
  • PSA > 15 ng/ml
  • Eturauhasen imusolmuke-, luu- tai sisäelinten karsinooman etäpesäkkeiden esiintyminen luutuiketutkimuksella, koko kehon TT:llä tai PET-CT:llä
  • Vakavat hyytymishäiriöt eivät ole korjattavissa
  • Ei saatavilla tai vaihdettava antikoagulantti ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito
  • Riittämätön noudattaminen
  • Sydämentahdistimien läsnäolo
  • MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, korvaimplantit, metalliproteesit)
  • Paramagneettinen varjoaineallergia
  • Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Kasvaintilavuus <15 ml mitattuna magneettikuvauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECHOLASER X4 Socratelite
300 um optinen kuitu asetetaan 8-10 mm etäisyydelle virtsaputkesta. Jokainen ablaatio kestää 6 minuuttia. Jokainen kuitu abloituu 1800J energialla teholla 2-3W. Hoito kestää noin 30 minuuttia.
Laite: Toimenpide/leikkaus: Transperineaalinen fokaalinen laserablaatio (TPLA)
Interventio suoritetaan interventioradiologian osaston ambulatorisessa ympäristössä yhdistettyä Echolaser XVG -järjestelmää käyttäen. Hoito koostuu paikallispuudutuksesta välilihan alueelle. Jokaiseen neulaan työnnetään 300 um optinen kuitu. Jokainen ablaatio kestää 6 minuuttia ja kukin kuitu poistaa 1800J teholla 2-3W. Ablaation lopussa on noin 1 cm:n takaveto alkuperäisestä ablaation paikasta. Eturauhasen keskilohkon mittojen mukaan voidaan käyttää useita takaisinvetoja. Kokonaisablaatio on 3600J kahdelle kuidulle (1800J/kuitu) teholla 2-3W yhteensä noin 30 minuutin ajan. Hoidon lopussa 20 mg:n bolloous i.v. kortikosteroideja () annetaan turvotusta ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin. Antibioottihoito (Cirpofloxacin 500mg ja mahalaukkua suojaava hoito annetaan 5 päivän ajan. Riittävän pitkän tarkkailuajan jälkeen potilas irtisanotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Syöpäkontrolli määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on sairaudesta vapaa eloonjääminen patologisen MR-ohjatun biopsian tulosten mukaan 5 vuoden ajanjaksolla.
5 vuotta
Eturauhasen laserablaation komplikaatioiden arviointi fokaalisen matalan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa mp-MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden arviointi mpMRI:llä. Erityisesti tarkistetaan hermo-vaskulaaristen kimppujen, siemenrakkuloiden ja eturauhasen perimän rasvakudoksen vauriot.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MpMRI:n toistettavuus korrelaatiossa biopsian kanssa positiivisten/negatiivisten ennustavien diagnostisten MRI-arvojen määrittämiseksi jäännös-/relapsoituvissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eturauhasen moniparametrisen MRI:n arviointi ja vasteen fokaalisen matalan keskitason eturauhassyövän fokaalisen laserablaatiohoidon arviointi biopsialla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Päätutkija: Guglielmo Manenti, MD PhD, Fondazione Policlinico Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.S. 68.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Luodaan kansainvälinen rekisteri transperineaalisen laserablaation pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi fokaalisen eturauhassyövän hoidossa, toiminnallisten tulosten arvioimiseksi, turvallisuuden arvioimiseksi, potilaan perusominaisuuksien määrittämiseksi, tiedon keräämiseksi mahdollisista eroista transperineaalista laserablaation hoitoa soveltavien keskusten välillä ja selvittää optimaaliset hoitoaiheet ja mahdolliset rajoitukset. Se on kansainvälinen prospektiivinen havaintorekisteri, johon tallennetaan tiedot potilaista, joita hoidetaan transperineaalisella laserablaatiolla matalan keskiriskin fokaalisen eturauhassyövän vuoksi.

IPD-jaon aikakehys

Tämä rekisteri on avoinna sisällytettäväksi viiden vuoden ajan. Koska yksittäisiä potilaita seurataan viisi vuotta, tutkimuksen kokonaiskesto on 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen akkreditoitu keskus, joka suorittaa TPLA-menettelyjä, haluaa osallistua ja allekirjoittaa säädösasiakirjan ja saa eettisen toimikunnan hyväksynnän, voi osallistua

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa