Fokale Laserablation zur Behandlung von fokalem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Kurzfristige Wirksamkeit der transperinealen Laserablation (TPLA) mit Bildfusion und multiparametrischer (mpMRI) Nachsorge bei fokalem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Es handelt sich um eine interventionelle Pilotstudie.

Die Rekrutierung und Bewertung der Eignung erfolgt durch die Multidisziplinäre Neoplasmen-Gruppe des Uro-Genital-Systems, die bereits innerhalb der Tor Vergata Polyclinic Foundation tätig ist und aus den folgenden operativen Einheiten besteht:

UOSD Urologie, UOC Diagnostische Bildgebung, UOC Medizinische Onkologie, UOC Strahlentherapie, UOSD Pathologische Anatomie, UOC Nuklearmedizin. Die multidisziplinäre Gruppe wird Patienten vorschlagen und bewerten, die auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert werden können. Der für die Studie geeignete Patient wird von der UOSD Urologie / UOC Diagnostische Bildgebung angemessen über die therapeutischen Möglichkeiten für das spezifische Krankheitsstadium informiert.

Wenn der Patient Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet, erhält er eine Einverständniserklärung.

Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, gilt der Patient als in die Studie aufgenommen.

Bewertung vor dem Verfahren

Zu den klinisch-instrumentellen Blutchemietests vor der Behandlung gehören:

• Elektrokardiogramm
• Großes Blutbild, Blutharnstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Gerinnungstests
• Urinuntersuchung und Urinkultur
• Bewertung des Rückstands nach der Entleerung
• Uroflowmetrie (falls IPSS > 7)

Fragebögen:

• IPSS-QoL
• IIEF

Fokale Laserablationsbehandlung (FLA):

Die Behandlungen werden vom diagnostischen Bildgebungsteam auf Tagesklinikbasis unter Verwendung des kombinierten Echolaser XVG-Systems (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)) durchgeführt.

Die EchoLaser-Therapie ist ein mikroinvasives perkutanes Verfahren, bei dem das durch Applikatoren (Lichtleiter) übertragene Laserlicht einige Minuten lang das betroffene Gewebe erwärmt, bis es in „situ“ irreversibel geschädigt wird, ohne dass es entfernt werden muss .

All dies dank der kombinierten Wirkung einer Erhöhung der lokalen Temperatur und der Einwirkzeit. Die Wechselwirkung von Laserstrahlung mit einer Wellenlänge von 1064nm (im Bereich des therapeutischen Fensters) ist hervorragend, bei geringer Strahlungsabsorption und hervorragender Lichtdurchlässigkeit. Das Laserlicht wird von der Quelle zum Gewebe durch extrem flexible, kleinkalibrige (300 Mikrometer Durchmesser) Quarzglasfasern mit flacher Spitze geleitet, die perkutan durch dünne Nadeln (21 Gauge) eingeführt werden.

Die EchoLaser-Therapie erzeugt durch Fasern mit flacher Spitze einen ellipsenförmigen Koagulationsbereich (ein Bereich, in dem das Gewebe irreversible Schäden aufweist). Ein möglicher Mehrfaseransatz kann die Koagulationsfläche erweitern.

Die EchoLaser-Therapie kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, um die korrekte Positionierung der Laserlichtapplikatoren und die effektive Ausdehnung der Schädigung der Tumorläsion in Echtzeit zu überwachen.

Das Verfahren wird mit einem Patienten in Steinschnittlage und unter sicheren Bedingungen gemäß der aktuellen Gesetzgebung für Behandlungen mit Lasersystemen (z. B. Schutzbrillen) durchgeführt.

Die Behandlung umfasst eine Lokalanästhesie der Dammregion unter Ultraschallkontrolle. Nach Ermessen des medizinischen Teams kann eine intravenöse Sedierung durchgeführt werden.

1-2 Spinalnadeln 21G werden in die intraläsionale Stelle durch ultraschallgeführten transperinealen Weg nach MRT/TRUS-Bildfusion eingeführt. In jede Nadel wird eine optische Faser von 300 Mikron eingeführt (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Für jede Beleuchtung wird für etwa 6 Minuten eine maximale Energie von 1800 J pro Faser mit einer Leistung von 2-5 Watt geliefert. Gegebenenfalls werden Nadel und Faser um ca. 1 cm zurückgezogen („pull-back“). Weitere Beleuchtung wird folgen, mit Lieferung und Dauer und Leistung gleich der vorherigen.

Unmittelbar nach dem Eingriff wird der Patient gebeten, den VAS-Score zur Beurteilung der während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auszufüllen.

Komplikationen: Mögliche Komplikationen der FLA-Technik sind:

• Perioperativ: perineale und hypogastrische Schmerzen, perineale Hämatome, Hämaturie, akuter Harnverhalt, Fieber, Dysurie
• Postoperativ: Dammschmerz, LUTS, persistierende Hämaturie, Hämospermie, erektile Dysfunktion, Harninkontinenz Komplikationen werden prospektiv anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation untersucht

Follow-up: Die klinische Bewertung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt:

Nachsorge nach dem Eingriff Unmittelbar nach der Behandlung wird ein multiparametrisches Prostata-MRT durchgeführt. Am Ende der Behandlung wird die Wiederaufnahme der Spontandiurese überprüft und bei akutem Harnverhalt / klinisch signifikanter Hämaturie ein Blasenkatheter eingelegt.

Ein orales Cortison-Medikament (Deflazacort 30 mg) oder eine andere Antiödemtherapie wird verschrieben, wenn der Patient es ausdrücklich kontraindiziert.

Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Der Patient wird mit Antibiotikatherapie, Schmerzlinderung bei Bedarf und gastroprotektiver Behandlung für 5-7 Tage entlassen.

Die Patienten erhalten einen Telefonkontakt, den sie verwenden können, um alle postoperativen Notfälle zu kommunizieren.

Nachsorge nach der Entlassung Die fachärztliche Nachsorge 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) und 24 (T6) Monate nach dem Eingriff wird von der UOSD-Urologie durchgeführt.

Alle gemeldeten Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation aufgezeichnet.

Der Patient wird gebeten, die IPSS-QoL- und IIEF-Fragebögen auszufüllen und den Gesamt-Serum-PSA (T4-T5-T6) anzuzeigen.

Multiparametrisches Prostata-MRT wird bei T4-T6 durchgeführt. Eine transperineale Prostata-Kontrollbiopsie wird mit Fusionsziel (ablatierte Zone) und systematischer Technik (T4-T6) durchgeführt.