Focale laserablatie voor de behandeling van focale prostaatkanker met een laag gemiddeld risico

Werkzaamheid op korte termijn van transperineale laserablatie (TPLA) met beeldfusie en multiparametrische (mpMRI) follow-up bij focale prostaatkanker met een laag gemiddeld risico. Het is een interventionele pilotstudie.

De werving en beoordeling van geschiktheid zal worden gedaan door de Multidisciplinaire Neoplasmagroep van het Uro-Genitale Systeem, die al actief is binnen de Tor Vergata Polyclinic Foundation en wordt gevormd door de volgende operationele eenheden:

UOSD Urologie, UOC Diagnostische Beeldvorming, UOC Medische Oncologie, UOC Radiotherapie, UOSD Pathologische Anatomie, UOC Nucleaire Geneeskunde. De Multidisciplinaire Groep zal patiënten voorstellen en evalueren die kunnen worden aangeworven op basis van in- en uitsluitingscriteria. De patiënt die in aanmerking komt voor de studie wordt door de UOSD Urologie / UOC Diagnostische Beeldvorming adequaat geïnformeerd over de therapeutische mogelijkheden voor het specifieke ziektestadium.

Als de patiënt interesse toont in deelname aan het onderzoek, krijgt hij geïnformeerde toestemming.

Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de patiënt geacht deel te nemen aan het onderzoek.

Preprocedurele evaluatie

Klinisch-instrumentele-bloedchemietests voorafgaand aan de behandeling omvatten:

• Elektrocardiogram
• Volledig bloedbeeld, bloedureantrogeen (BUN), creatinine, natrium, kalium, stollingstesten
• Urineonderzoek en urinekweek
• Evaluatie van het residu na mictie
• Uroflowmetrie (indien IPSS> 7)

Vragenlijsten:

• IPSS-QoL
• IIEF

Focale laserablatiebehandeling (FLA):

De behandelingen worden uitgevoerd door het Diagnostic Imaging-team, op basis van een dagziekenhuis, met behulp van het gecombineerde Echolaser XVG-systeem (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

De EchoLaser-therapie is een micro-invasieve percutane procedure die gebruikmaakt van het laserlicht dat gedurende enkele minuten door applicators (optische vezels) wordt uitgezonden, waardoor het aangetaste weefsel wordt opgewarmd tot het ter plaatse onomkeerbaar wordt beschadigd, zonder dat het hoeft te worden verwijderd. .

Dit alles dankzij de gecombineerde werking van een verhoging van de lokale temperatuur en de blootstellingstijd. De interactie van laserstraling met een golflengte van 1064 nm (in het bereik van het therapeutische venster) is uitstekend, met een lage stralingsabsorptie en een uitstekende lichtpenetratie. Het laserlicht wordt van de bron naar de stof getransporteerd door extreem flexibele, klein kaliber (300 micron diameter) platte kwarts optische vezels, percutaan ingebracht door dunne naalden (21 gauge).

De EchoLaser-therapie produceert via vezels met platte uiteinden een ellipsoïdaal coagulatiegebied (een gebied waar het weefsel onomkeerbare schade heeft). Een mogelijke multivezelbenadering kan het stollingsgebied vergroten.

De EchoLaser-therapie kan worden uitgevoerd onder echogeleide voor real-time monitoring van de juiste positionering van de laserlichtapplicators en de effectieve uitbreiding van de schade aan de tumorlaesie.

De ingreep wordt uitgevoerd met een patiënt in lithotomiepositie en in veilige omstandigheden volgens de huidige wetgeving voor behandelingen met lasersystemen (zoals een veiligheidsbril).

De behandeling omvat lokale anesthesie van het perineale gebied, onder echogeleide. Naar goeddunken van het medisch team kan intraveneuze sedatie worden uitgevoerd.

Na MRI/TRUS-beeldfusie worden 1-2 spinale naalden 21G in de intralesionale plaats ingebracht via echogeleide transperineale route. In elke naald wordt een optische vezel van 300 micron ingebracht (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Voor elke verlichting wordt gedurende ongeveer 6 minuten een maximale energie van 1800 J per vezel geleverd, met een vermogen van 2-5 Watt. Indien nodig worden de naald en vezel ongeveer 1 cm teruggetrokken ("pull-back"). Verdere verlichting volgt, waarbij levering en duur en vermogen gelijk zijn aan de vorige.

Onmiddellijk na de procedure wordt de patiënt gevraagd de VAS-score in te vullen voor de beoordeling van de pijn die tijdens de procedure wordt gevoeld.

Complicaties: De mogelijke complicaties van de FLA-techniek zijn:

• Peri-operatief: perineale en hypogastrische pijn, perineaal hematoom, hematurie, acute urineretentie, koorts, dysurie
• Postoperatief: perineale pijn, LUTS, aanhoudende hematurie, hematospermie, erectiestoornissen, urine-incontinentie Complicaties zullen prospectief worden onderzocht met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie

Follow-up: De klinische evaluatie zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd:

Postprocedurele follow-up Direct na de behandeling wordt een multiparametrische prostaat-MRI uitgevoerd. Aan het einde van de behandeling wordt gecontroleerd of de spontane diurese weer op gang komt en bij acute urineretentie / klinisch significante hematurie wordt een blaaskatheter ingebracht.

Een oraal cortisone-medicijn (Deflazacort 30 mg) of een andere anti-oedeemtherapie zal worden voorgeschreven als de patiënt dit specifiek gecontra-indiceerd heeft.

Eventuele complicaties worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De patiënt wordt ontslagen met antibiotische therapie, pijnstilling indien nodig en gastroprotectief gedurende 5-7 dagen.

Patiënten krijgen een telefonische contactpersoon om eventuele postoperatieve noodgevallen door te geven.

Follow-up na ontslag Het vervolgbezoek van de specialist op 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) en 24 (T6) maanden na de ingreep wordt uitgevoerd door de UOSD Urologie.

Alle gemelde complicaties worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

De patiënt zal worden gevraagd om de IPSS-QoL- en IIEF-vragenlijsten in te vullen en zal de totale serum-PSA (T4-T5-T6) bekijken.

Multiparametrische prostaat-MRI zal worden uitgevoerd op T4-T6. Transperineale prostaatcontrolebiopsie zal worden uitgevoerd met fusiedoelwit (geableerde zone) en systematische techniek (T4-T6).