Ablation focale au laser pour le traitement du cancer de la prostate focal à faible risque intermédiaire

Efficacité à Court Terme De L'ablation Laser Transpérinéale (TPLA) Avec Fusion D'images Et Suivi Multiparamétrique (mpMRI) Dans Le Cancer De La Prostate Focal À Faible Risque Intermédiaire. Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle.

Le recrutement et l'évaluation de l'éligibilité seront effectués par le Groupe multidisciplinaire des néoplasmes du système uro-génital, déjà opérationnel au sein de la Fondation polyclinique Tor Vergata et formé par les unités opérationnelles suivantes :

UOSD Urologie, UOC Imagerie Diagnostique, UOC Oncologie Médicale, UOC Radiothérapie, UOSD Anatomie Pathologique, UOC Médecine Nucléaire. Le groupe multidisciplinaire proposera et évaluera les patients pouvant être recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Le patient considéré comme éligible pour l'étude sera informé de manière adéquate par l'UOSD Urologie / UOC Diagnostic Imaging concernant les possibilités thérapeutiques pour le stade spécifique de la maladie.

Si le patient exprime un intérêt à participer à l'étude, il recevra un consentement éclairé.

Une fois le consentement éclairé signé, le patient sera considéré comme inscrit à l'étude.

Évaluation pré-procédurale

Les tests biochimiques cliniques-instrumentaux-sanguins avant le traitement comprennent :

• Électrocardiogramme
• Numération sanguine complète, urée sanguine (BUN), créatinine, sodium, potassium, tests de coagulation
• Examen d'urine et culture d'urine
• Évaluation du résidu post-mictionnel
• Débitmétrie urinaire (si IPSS > 7)

Questionnaires :

• IPSS-QoL
• IIEF

Traitement par ablation laser focale (FLA) :

Les traitements seront effectués par l'équipe d'imagerie diagnostique, en hôpital de jour, à l'aide du système combiné Echolaser XVG (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

La thérapie EchoLaser est une procédure percutanée micro-invasive qui utilise la lumière laser transmise par des applicateurs (fibres optiques) pendant quelques minutes, provoquant le réchauffement du tissu affecté jusqu'à ce qu'il soit irréversiblement endommagé in "situ", sans qu'il soit nécessaire de l'enlever .

Tout cela grâce à l'action conjuguée d'une augmentation de la température locale et du temps d'exposition. L'interaction du rayonnement laser avec une longueur d'onde de 1064 nm (dans la plage de la fenêtre thérapeutique) est excellente, avec une faible absorption du rayonnement et une excellente pénétration de la lumière. La lumière laser est transmise de la source au tissu par des fibres optiques en quartz à pointe plate extrêmement flexibles de petit calibre (300 microns de diamètre), introduites par voie percutanée par de fines aiguilles (21 Gauge).

La thérapie EchoLaser, à travers des fibres à pointe plate, produit une zone de coagulation ellipsoïdale (une zone où le tissu subit des dommages irréversibles). Une éventuelle approche multifibres peut étendre la zone de coagulation.

La thérapie EchoLaser peut être réalisée sous guidage échographique pour une surveillance en temps réel du positionnement correct des applicateurs de lumière laser et de l'extension effective des dommages à la lésion tumorale.

La procédure sera réalisée avec un patient en position de lithotomie et dans des conditions sûres conformément à la législation en vigueur pour les traitements avec des systèmes laser (tels que des lunettes de protection).

Le traitement comprend une anesthésie locale de la région périnéale, sous guidage échographique. À la discrétion de l'équipe médicale, une sédation intraveineuse peut être effectuée.

1-2 aiguilles rachidiennes 21G seront insérées dans le site intralésionnel par voie transpérinéale échoguidée après fusion image IRM/TRUS. Dans chaque aiguille, une fibre optique de 300 microns sera insérée (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Pour chaque éclairage, pendant environ 6 minutes, une énergie maximale de 1800 J par fibre sera délivrée, avec une puissance de 2 à 5 Watts. Si nécessaire, l'aiguille et la fibre seront rétractées d'environ 1 cm ("pull-back"). D'autres éclairages suivront, avec un débit, une durée et une puissance égaux au précédent.

Immédiatement après la procédure, le patient sera invité à compléter le score VAS pour l'évaluation de la douleur ressentie pendant la procédure.

Complications : Les complications potentielles de la technique FLA sont :

• Peropératoire : douleurs périnéales et hypogastriques, hématome périnéal, hématurie, rétention aiguë d'urine, fièvre, dysurie
• Postopératoire : douleur périnéale, LUTS, hématurie persistante, hématospermie, dysfonction érectile, incontinence urinaire Les complications seront étudiées de manière prospective en utilisant la classification de Clavien-Dindo

Suivi : L'évaluation clinique se fera à différents moments :

Suivi post-opératoire Une IRM multiparamétrique de la prostate sera réalisée immédiatement après le traitement. A la fin du traitement, la reprise de la diurèse spontanée sera vérifiée et en cas de rétention urinaire aiguë / hématurie cliniquement significative, un cathéter vésical sera inséré.

Un médicament à base de cortisone par voie orale (Deflazacort 30 mg) ou un autre traitement anti-œdème sera prescrit si spécifiquement contre-indiqué par le patient.

Toute complication sera enregistrée selon la classification de Clavien-Dindo. Le patient sortira avec antibiothérapie, analgésique si nécessaire et gastroprotecteur pendant 5 à 7 jours.

Les patients recevront un contact téléphonique à utiliser pour communiquer toute urgence postopératoire.

Suivi post-sortie La visite de suivi spécialisée à 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) et 24 (T6) mois après la procédure sera effectuée par l'UOSD Urologie.

Toute complication rapportée sera enregistrée selon la classification de Clavien-Dindo.

Le patient sera invité à remplir les questionnaires IPSS-QoL et IIEF et visualisera le PSA sérique total (T4-T5-T6).

Une IRM multiparamétrique de la prostate sera réalisée à T4-T6. Une biopsie de contrôle prostatique transpérinéale sera réalisée avec une cible de fusion (zone ablatée) et une technique systématique (T4-T6).