- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045808
Vztah orálního stavu k onemocnění koronárních tepen
Docent
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly rozděleny do skupin jako CAD (+) nebo CAD (-) na základě jejich výsledků koronarografie. Účastníci byli zahrnuti do CAD (+), pokud měli více než 50% zmenšení průměru v jedné nebo více hlavních epikardiálních tepnách, zatímco pacienti s méně než 50% zmenšením průměru epikardiální tepny byli zařazeni do skupiny CAD (-). CAD byla měřena počtem hlavních koronárních cév s více než 50% stenózou a okludovanou levou hlavní koronární arterií (LMCA). Rovněž bylo zaznamenáno demografické a socioekonomické pozadí, návyky čištění zubů a mezizubních prostor, frekvence návštěv zubaře, úroveň vzdělání a lékařská péče historie účastníků byla pečlivě zaznamenána. Lékařská anamnéza zahrnovala především kardiovaskulární rizikové faktory zahrnující věk, pohlaví, rodinnou anamnézu srdečního onemocnění a infarktu myokardu (MI), kouření, současné léky, index tělesné hmotnosti (BMI), hypertenzi, cukrovku, proteiny s vysokou hustotou (HDL) a CRP. úrovně. BMI účastníků byly získány vydělením hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech). Vzorky krve byly odebrány před angiografií za účelem analýzy biologických parametrů. Byly konzultovány záznamy nemocnice za účelem získání informací o pacientech, jako je existence hypertenze, hyperlipidémie a diabetes mellitus. Stupně vzdělání byly hodnoceny na základě poslední školy, kterou pacient absolvoval a kategorizovány jako bez vzdělání, SŠ, SŠ a VŠ. Při vyšetření byl zjištěn počet zbývajících zubů, index plaku (PI), index dásní (GI), krvácení na byly analyzovány sondování (BOP) a hloubka sondovací kapsy (PPD). Parodontální měření byla zaznamenávána na čtyřech místech kolem každého zubu (meziální, střední bukální, distální a střední lingvální) pomocí periodontální sondy s vyloučením třetích molárů. U každého pacienta bylo hodnoceno PI, GI, průměrné skóre PPD (celá ústa) a procento míst BOP (+). Orální stav byl kategorizován do tří skupin: Skupina 1 sestávala z periodontálně zdravých subjektů a pacientů s gingivitidou. Pacienti s parodontitidou byli zařazeni do skupiny 2 a skupina 3 zahrnovala bezzubé subjekty. Parodontální zdraví bylo definováno jako nepřítomnost zánětu dásní nebo parodontitidy. Gingivitida byla definována jako skóre BOP ≥ 10 % a hloubka sondy ≤ 3 mm. Diagnóza parodontitidy je založena na mnoha klinických a radiografických parametrech. Pokud má pacient jedno nebo více míst zánětu (BOP), ≥ 2 mm radiografický úbytek kostní hmoty a ≥ 4 mm hloubku sondy; bude mu diagnostikována paradentóza.
Pro radiografickou analýzu byly odebrány periapikální rentgenové snímky zubů s ≥ 4 mm PPD za použití ručního intraorálního rentgenového systému pracujícího při 60 kVp, 1,5 mA od Dexcowin DX 3000 se senzorem na bázi CCD Trophy RVG ver. 5.0. Ztráta alveolární kosti byla měřena osobním počítačem s operačním systémem Microsoft Windows XP s originálním softwarem. Místo, kde periodontální vaz končí na povrchu kořene, bylo označeno jako hřeben alveolární kosti. Kromě třetích molárů byly vyšetřeny všechny zuby, aby se změřil interval mezi cementosklovinnou junkcí a interproximálním alveolárním hřebenem, a to s ohledem na meziální i distální aspekty každého zubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří byli přijati na Ankarskou univerzitu, lékařskou fakultu, kliniku kardiologie a podstoupili koronarografii.
Kritéria vyloučení: Účastníci, kteří potřebovali antibiotickou profylaxi před zubním vyšetřením, měli periodontální léčbu nebo užívali antibiotika během posledních 6 měsíců, byli ze studie spolu s těhotnými ženami vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CAD(+) skupina
Účastníci byli zahrnuti do CAD (+), pokud měli více než 50% zmenšení průměru v jedné nebo více hlavních epikardiálních tepnách,
|
Pro radiografickou analýzu byly odebrány periapikální rentgenové snímky ze zubů s ≥ 4 mm PPD za použití ručního intraorálního rentgenového systému pracujícího při 60 kVp, 1,5 mA.
Ztráta alveolární kosti byla měřena osobním počítačem s operačním systémem Microsoft Windows XP s originálním softwarem.
|
|
Skupina CAD(-).
pacienti s méně než 50% zmenšením průměru epikardiální tepny byli zařazeni do skupiny CAD (-).
|
Pro radiografickou analýzu byly odebrány periapikální rentgenové snímky ze zubů s ≥ 4 mm PPD za použití ručního intraorálního rentgenového systému pracujícího při 60 kVp, 1,5 mA.
Ztráta alveolární kosti byla měřena osobním počítačem s operačním systémem Microsoft Windows XP s originálním softwarem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální stav pacientů
Časové okno: Orální stav pacienta byl definován za 20 minut.
|
Orální stav byl kategorizován do tří skupin: Skupina 1 sestávala z periodontálně zdravých subjektů a pacientů s gingivitidou.
Pacienti s parodontitidou byli zařazeni do skupiny 2 a skupina 3 zahrnovala bezzubé subjekty.
Parodontální zdraví bylo definováno jako nepřítomnost zánětu dásní nebo parodontitidy.
Gingivitida byla definována jako skóre BOP ≥ 10 % a hloubka sondy ≤ 3 mm.
Diagnóza parodontitidy je založena na mnoha klinických a radiografických parametrech.
Pokud má pacient jedno nebo více míst zánětu (BOP), ≥ 2 mm radiografický úbytek kostní hmoty a ≥ 4 mm hloubku sondy; bude mu diagnostikována paradentóza
|
Orální stav pacienta byl definován za 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lékařské anamnézy účastníků
Časové okno: Lékařské údaje byly zaznamenány za 20 minut
|
Lékařská anamnéza zahrnovala především kardiovaskulární rizikové faktory sestávající z věku, pohlaví, rodinné anamnézy srdečního onemocnění a infarktu myokardu (MI), kuřáckých návyků, současných léků, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hypertenze, cukrovky. BMI účastníků byly získány dělením hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech). K získání informací o pacientech, jako je přítomnost hypertenze, hyperlipidémie a diabetes mellitus, byly konzultovány nemocniční záznamy.
Pokud pacient užíval léky na hyperlipidémii, byl uveden jako pacient s hyperlipidémií. Pokud pacient užíval léky na cukrovku, byl uveden jako pacient s cukrovkou. Pokud pacient užíval léky na hypertenzi, byl uveden jako pacient s hypertenzí.podle
na kuřácký status, pacienti rozděleni do tří skupin jako nikdy nekouřili, současní kuřáci, bývalí kuřáci.
|
Lékařské údaje byly zaznamenány za 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cetin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .