- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045808
A szájüregi állapot kapcsolata a koszorúér-betegséggel
Egyetemi docens
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat CAD (+) vagy CAD (-) csoportba soroltuk a koszorúér angiográfia eredményei alapján. Azok a résztvevők szerepeltek a CAD-ban (+), ha egy vagy több fő epicardialis artériában 50%-nál nagyobb volt az átmérőjük csökkenése, míg azokat a betegeket, akiknél az epicardialis artéria átmérője kevesebb, mint 50%-kal csökkent, a CAD (-) csoportba sorolták be. A CAD-t azon fő koszorúerek számával mérték, amelyekben több mint 50%-os szűkület és elzáródott bal fő koszorúér (LMCA) fordult elő. Demográfiai és társadalmi-gazdasági hátteret, fogmosási és fogköztisztítási szokásokat, fogorvosi látogatások gyakoriságát, iskolázottsági és egészségügyi szinteket is figyelembe vettek. a résztvevők történetét gondosan rögzítették. Az anamnézisek főként a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket tartalmazták: életkor, nem, szívbetegség és szívinfarktus (MI), dohányzási szokások, jelenlegi gyógyszerek, testtömegindex (BMI), magas vérnyomás, cukorbetegség, nagy sűrűségű fehérje (HDL) és CRP. szinteket. A résztvevők BMI-jét úgy kaptuk meg, hogy a súlyt (kilogrammban) elosztottuk a magasság négyzetével (méterben). Az angiográfia előtt vérmintákat vettünk a biológiai paraméterek elemzése céljából. Kórházi nyilvántartást vettek figyelembe, hogy olyan információkat szerezzenek a betegekről, mint például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és a diabetes mellitus fennállása. Az iskolai végzettség értékelése a páciens utolsó iskolai végzettsége alapján történt, és besorolták a nem végzett, középiskolát, középiskolát és egyetemet. A vizsgálat során a fennmaradó fogak száma, plakk index (PI), ínyindex (GI), vérzés szondázást (BOP) és szondázási zsebmélységet (PPD) elemeztek. A parodontális méréseket minden egyes fog körül négy helyen (mesiális, bukkális középső, disztális és középnyelvi) vettük fel parodontális szondával, a harmadik őrlőfogak kivételével. Minden betegnél értékelték a PI, GI, PPD átlagpontszámokat (teljes száj) és a BOP (+) helyek százalékát. A szájüregi állapotot három csoportba sorolták: Az 1. csoportba a parodontálisan egészséges alanyok és a fogínygyulladásban szenvedő betegek tartoznak. A 2. csoportba a parodontitisben szenvedő betegek, a 3. csoportba pedig a fogatlan személyek kerültek. A fogágy egészségét a fogínygyulladás vagy a parodontitis hiányaként határozták meg. Az ínygyulladást ≥ 10%-os BOP-pontszámmal és ≤ 3 mm-es szondázási mélységgel határozták meg. A parodontitis diagnózisa több klinikai és radiográfiai paraméteren alapul. Ha egy betegnél egy vagy több gyulladásos hely (BOP) van, ≥ 2 mm-es radiográfiai csontvesztés és ≥ 4 mm-es szondázási mélység; fogágygyulladást diagnosztizálnak nála.
A radiográfiás elemzéshez periapikális röntgenfelvételeket vettünk a ≥ 4 mm-es PPD-vel rendelkező fogakról egy kézi intraorális röntgenrendszerrel, amely 60 kVp-en, 1,5 mA-en működött, Dexcowin DX 3000 készülékkel, CCD alapú érzékelővel Trophy RVG ver. 5.0 . Az alveoláris csontvesztést Microsoft Windows XP operációs rendszerrel, eredeti szoftverrel ellátott személyi számítógépen mérték. Azt a helyet, ahol a parodontális ínszalag a gyökér felszínén végződik, alveoláris csonttaréjnak nevezték. A harmadik őrlőfogak kivételével az összes fogat megvizsgáltuk, hogy megmérjük a cementzománc-csatlakozás és az interproximális alveolaris crest közötti intervallumot, az egyes fogak meziális és disztális vonatkozásai tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: olyan betegek, akiket felvettek az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Kardiológiai Tanszékére, és koszorúér-angiográfiát végeztek.
Kizárási kritériumok: Kizárták a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknek a fogászati vizsgálat előtt antibiotikus profilaxisra volt szükségük, parodontális kezelésben részesültek vagy antibiotikumot használtak az elmúlt 6 hónapban, valamint a terhes nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAD(+) csoport
A résztvevőket akkor vették fel a CAD-be (+), ha egy vagy több fő epicardialis artériában 50%-nál nagyobb átmérőjű csökkenést mutattak ki,
|
A radiográfiás elemzéshez periapikális röntgenfelvételeket vettünk a ≥ 4 mm-es PPD-vel rendelkező fogakról egy kézi intraorális röntgenrendszerrel, amely 60 kVp-en, 1,5 mA-en működött.
Az alveoláris csontvesztést Microsoft Windows XP operációs rendszerrel, eredeti szoftverrel ellátott személyi számítógépen mérték.
|
|
CAD(-) csoport
Azokat a betegeket, akiknél kevesebb, mint 50%-kal csökkent az epicardialis artéria átmérője, a CAD (-) csoportba vonták be
|
A radiográfiás elemzéshez periapikális röntgenfelvételeket vettünk a ≥ 4 mm-es PPD-vel rendelkező fogakról egy kézi intraorális röntgenrendszerrel, amely 60 kVp-en, 1,5 mA-en működött.
Az alveoláris csontvesztést Microsoft Windows XP operációs rendszerrel, eredeti szoftverrel ellátott személyi számítógépen mérték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek orális állapota
Időkeret: A páciens orális állapotát 20 perc alatt határoztuk meg.
|
A szájüregi állapotot három csoportba sorolták: Az 1. csoportba a parodontálisan egészséges alanyok és a fogínygyulladásban szenvedő betegek tartoznak.
A 2. csoportba a parodontitisben szenvedő betegek, a 3. csoportba pedig a fogatlan személyek kerültek.
A fogágy egészségét a fogínygyulladás vagy a parodontitis hiányaként határozták meg.
Az ínygyulladást ≥ 10%-os BOP-pontszámmal és ≤ 3 mm-es szondázási mélységgel határozták meg.
A parodontitis diagnózisa több klinikai és radiográfiai paraméteren alapul.
Ha egy betegnél egy vagy több gyulladásos hely (BOP) van, ≥ 2 mm-es radiográfiai csontvesztés és ≥ 4 mm-es szondázási mélység; fogágygyulladást diagnosztizálnak nála
|
A páciens orális állapotát 20 perc alatt határoztuk meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a résztvevők kórtörténete
Időkeret: Az orvosi adatokat 20 perc alatt rögzítették
|
Az orvosi előzmények főként a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket tartalmazták: életkor, nem, családi szívbetegség és szívinfarktus (MI), dohányzási szokások, jelenlegi gyógyszerek, testtömeg-index (BMI), magas vérnyomás, cukorbetegség. A résztvevők BMI-értékeit a testtömeg felosztásával határozták meg. (kilogrammban) a magasság négyzetével (méterben). Kórházi nyilvántartásokat vettek figyelembe, hogy olyan információkat szerezzenek a betegekről, mint a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és a diabetes mellitus fennállása.
Ha a beteg hiperlipidémia miatt gyógyszert szedett, akkor hiperlipidémiás betegként jegyezték fel. Ha a beteg cukorbetegségre szedett gyógyszert, akkor cukorbetegségben szenvedő betegként jegyezték fel. Ha a beteg magas vérnyomásra gyógyszert szedett, akkor a beteget cukorbetegségben szenvedő betegként jegyezték fel. hypertoniás beteg.szerint
a dohányzási státusz szerint a betegeket három csoportba sorolták, akik soha nem dohányoztak, jelenlegi dohányosok, volt dohányosok.
|
Az orvosi adatokat 20 perc alatt rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cetin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .