- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046965
Průzkum rodinných a dětských zkušeností domorodých Indiánů a Aljašky (AI/AN FACES) (AIAN FACES)
Průzkum rodinných a dětských zkušeností domorodých Indiánů a Aljašky (AI/AN FACES 2019)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průzkum Head Start Family and Child Experiences Survey (FACES) je hlavním zdrojem informací o programech Head Start a dětech a rodinách, kterým tyto programy slouží, od roku 1997, ale historicky nezahrnoval Region XI (programy, které slouží federálně uznávaným indiánům a Aljašce). domorodé kmeny). AI/AN FACES 2019 navazuje na AI/AN FACES 2015, což byla první národní studie o dětech a rodinách v regionu XI Head Start, aby nadále shromažďovala informace o klíčových ukazatelích výkonnosti programu Head Start.
Návrh a provedení AI/AN FACES byly založeny na úzké spolupráci se členy pracovní skupiny AI/AN FACES, která zahrnuje ředitele programu Region XI Head Start, výzkumníky se zkušenostmi s prací s komunitami AI/AN, studijní týmy Mathematica Policy Research a federální úředníci z Office of Head Start, Region XI, a Office of Planning, Research and Evaluation.
Členové pracovní skupiny AI/AN FACES, staví na FACES jako nadaci, sdíleli postřehy a informace o druzích informací potřebných o dětech a rodinách, které poskytují programy Region XI AI/AN Head Start. Členové také poskytli informace o náborových postupech a studijních metodách, které reagují na jedinečný kulturní a samosprávný kontext kmenových programů Head Start.
AI/AN FACES 2019 poskytuje mechanismus pro shromažďování údajů o celostátně reprezentativním vzorku pravděpodobnosti v regionu XI, abychom zjistili, jaký pokrok udělal Head Start směrem k plnění cílů výkonnosti programu, a poskytují platné a spolehlivé informace federálním, místním a kmenovým zainteresovaným stranám. AI/AN FACES 2019 se zaměřuje na děti a rodiny, aby popsal dovednosti připravenosti na školní docházku, rodinné charakteristiky a zkušenosti těchto dětí se startem, se zaměřením na původní kulturu a jazyk. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o programech a třídách, aby poskytli kontext pro zkušenosti dětí. Sběr dat s dětmi, rodinami, třídami a programy z regionu XI proběhne na podzim 2019 a na jaře 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- Mathematica Policy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Programy Regionu XI AI/AN Head Start účastnící se AI/AN FACES byly pravděpodobnostním vzorkem vybraným ze 146 programů způsobilých pro studium v Informační zprávě programu Head Start (PIR) 2016–2017. Aby byl program způsobilý ke studiu, musel poskytovat služby přímo dětem ve věku 3 až 5 let a neměl by bezprostředně hrozit ztrátou statusu příjemce grantu. V rámci každého programu byly vybrány pravděpodobnostní vzorky středisek, třídy v rámci každého střediska a děti v každé třídě. Do studie byli s jistotou zahrnuti učitelé ve vybraných třídách, stejně jako rodiče s vybranými dětmi.
Kritéria vyloučení:
- Programy Head Start v regionech I až X a Migrant a Seasonal Head Start (Region XII) nebyly způsobilé pro AI/AN FACES. Jiné studie ACF (FACES-NCT03971435 a MSHS-NCT03116243) se zaměřují na tyto programy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Region XI Head Start pro děti a rodiny – podzim 2019 až jaro 2020
děti (720) rodiče (720) třídy/učitelé (85) ředitelé programů (22) ředitelé středisek (40)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost angličtiny
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Znalost anglického jazyka u dětí byla hodnocena během týdenních návštěv na místě pomocí Preschool Language Assessment Survey (preLAS 2000): Simon Says a Art Show.
Více informací o skóre a technických vlastnostech najdete u Duncana a DeAvily.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Jazykově-anglická receptivní slovní zásoba
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Jazykové indikátory byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí Peabody Picture Vocabulary Test-Fifth Edition (PPVT-5). Více informací o skóre a technických vlastnostech najdete na Dunn 2019. Dunn, D. M. Peabody Picture Vocabulary Test, páté vydání. Příručka pro zkoušejícího a brožura norem. Bloomington, MN: NCS Pearson, Inc., 2019. |
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Jazyk-expresivní slovní zásoba
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Jazykové indikátory byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě s použitím Expressive One-Word Picture Vocabulary Test – čtvrté vydání (EOWPVT-4 nebo EOWPVT-4 španělsko-bilingvální vydání).
Viz Martin a Brownell 2010 a Martin 2012 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Gramotnost-Znalost slovního písma
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Indikátory gramotnosti byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí testu identifikace písmen a slov od Woodcock-Johnson IV Tests of Achievement-čtvrté vydání.
Viz Schrank et al. 2014 a Woodcock et al. 2004 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Gramotnost-ranné psaní
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Ukazatele gramotnosti byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí testu pravopisu od Woodcock-Johnson IV Tests of Achievement-čtvrté vydání.
Viz Schrank et al. 2014 a Woodcock et al. 2004 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Gramotnost-Dopis zní znalostmi
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Indikátory gramotnosti byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí ECLS-B Letter Sounds.
Viz Snow et al. 2007 pro více informací o skóre a technických vlastnostech Snow, K., L. Thalji, A. Derecho, S. Wheeless, J. Lennon, S. Kinsey, J. Rogers, M. Raspa a J. Park.
"Podélná studie v raném dětství, kohorta narození (ECLS-B), Uživatelská příručka datového souboru předškolního roku (2005-06)."
NCE 2008-024.
Washington, DC: Národní centrum pro statistiku vzdělávání, Institute of Education Sciences, Ministerstvo školství USA, 2007.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Matematika
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Ukazatele matematiky byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí předškolní matematiky Early Childhood Longitudinal Study-Birth Cohort (ECLS-B), které děti chápaly relativní velikost, pořadová čísla a shodu vzorů; rozpoznávání čísel; a schopnost dětí počítat, poznávat tvary, sčítat a řešit slovní úlohy.
Viz Snow et al. 2007 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Matematika
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Ukazatele matematiky byly hodnoceny během týdenních návštěv na místě pomocí Woodcock-Johnson IV Tests of Achievement-4. Edition (Applied Problems Test).
Viz Schrank et al. 2014 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Fyzické zdraví dětí
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Ukazatele fyzické pohody byly hodnoceny vážením (pomocí kilogramů) a měřením výšky dětí (pomocí centimetrů) a kombinací těchto měření pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Ukazatele fyzické pohody byly hodnoceny zprávou rodičů k položce průzkumu, zda je zdraví dítěte vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
Indikátory výkonné funkce byly hodnoceny Minnesotskou škálou výkonných funkcí (MEFS).
MEFS je standardizované a adaptivní hodnocení prováděné na tabletu s dotykovou obrazovkou s grafikou, avatary a pokyny pro děti, které jsou vhodné pro děti.
MEFS poskytuje objektivní hodnocení dětské seberegulace, zejména kognitivní flexibility, pracovní paměti a inhibiční kontroly.
Další informace naleznete v části Carlson a Zelazo.
|
Říjen až prosinec 2019, březen 2020
|
|
Sociálně-emocionální vývoj
Časové okno: Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Indikátory sociálně-emocionálního vývoje byly hodnoceny pomocí učitelské zprávy o několika položkách o pozitivním a problémovém chování dětí.
Další informace o skóre a technické informace naleznete v uživatelské příručce AIAN FACES 2019 (Bernstein et al. 2021a).
|
Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
|
Sociálně-emocionální vývoj-kognitivní/sociální chování
Časové okno: Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Indikátory sociálně-emocionálního vývoje byly hodnoceny pomocí hodnotícího kognitivního/sociálního chování dětí během doby hodnocení s použitím Leiter International Performance Scale-Third Edition Examiner Rating Scale.
Leiter obsahuje osm subškál, které zkoumají přístup dětí k hodnocení, jejich zapojení do materiálů a jejich schopnost věnovat se a regulovat své fyzické a emocionální reakce během úkolů hodnocení.
Viz Roid et al. 2013 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
|
Sociálně-emocionální rozvoj - Přístupy k učení
Časové okno: Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Indikátory sociálně-emocionálního vývoje byly hodnoceny pomocí učitelské zprávy o přístupech k učení pomocí longitudinální studie raného dětství – třída mateřské školy z roku 1998 (ECLS-K).
Položky hodnotí motivaci, pozornost, organizaci, vytrvalost a nezávislost dítěte v učení.
Další informace o skóre a technických vlastnostech najdete na ministerstvu školství USA 2002.
|
Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
|
Interakce dětí ve třídě kvality a učitele
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
Ukazatele kvality třídy byly hodnoceny pomocí bodovacího systému PreK Classroom Assessment.
Pre-K CLASS posuzuje kvality interakcí mezi učiteli a studenty ve třídách a měří aspekty interakcí souvisejících s ranými studijními výsledky dětí a sociálními kompetencemi.
Viz Pianta et al. 2008 pro více informací o skóre a technických vlastnostech.
|
Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
|
Kvalita třídy – globální prostředí třídy
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
Indikátory kvality třídy byly hodnoceny pomocí zkrácené formy Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R), globálního hodnocení kvality třídy založeného na strukturálních rysech třídy (Harms et al. 2005).
Položky v krátké podobě představují nejsilnějších 21 položek identifikovaných výzkumníky v rozsáhlé studii (Clifford et al. 2005).
Viz Harms et al. 2005 a Clifford a kol. 2005 pro více informací o skóre a měření technických vlastností.
|
Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
|
Kvalita třídy – pozorování ve třídě přirozenou kulturou a jazykem
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
V AIAN FACES 2019 bylo vystavení dětí původním kulturním a jazykovým zkušenostem během pozorování ve třídě zdokumentováno pomocí pozorování přirozené kultury a jazyka ve třídě (NCLCO).
NCLCO byl vyvinut pro AIAN FACES 2015 a upraven pro rok 2019, obojí pod vedením studijní pracovní skupiny.
Další informace najdete v AIAN FACES 2019 Workgroup 2021.
|
Jednodenní pozorování v březnu 2020
|
|
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Úrovně depresivních symptomů rodičů byly měřeny pomocí zkrácené formy Centra pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D).
Další informace naleznete v Radloff 1977.
|
Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
|
Depresivní symptomy učitelů
Časové okno: Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Úroveň depresivních symptomů učitelů byla měřena pomocí zkrácené formy škály Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
Další informace naleznete v Radloff 1977.
|
Říjen–prosinec 2019, březen–červenec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikki Aikens, Ph.D., Mathematica Policy Research
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa Tarullo, Ed.D., Mathematica Policy Research
- Ředitel studie: Sara Bernstein, Ph.D., Mathematica Policy Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan, S.E., and E. DeAvila. Preschool Language Assessment Survey 2000 Examiner's Manual: English Forms C and D. Monterey, CA: CTB/McGraw-Hill, 1998.
- Dunn, D. M. Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition. Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson, Inc., 2019.
- Snow, K., L. Thalji, A. Derecho, S. Wheeless, J. Lennon, S. Kinsey, J. Rogers, M. Raspa, and J. Park. Early Childhood Longitudinal Study, Birth Cohort (ECLS-B), Preschool Year Data File User's Manual (2005-06). NCES 2008-024. Washington, DC: National Center for Education Statistics, Institute of Education Sciences, U.S. Department of Education, 2007.
- Carlson, S. M., & Zelazo, P. D. (2014). Minnesota Executive Function Scale: Test Manual. Reflection Sciences, Inc. St. Paul, MN.
- Roid, G.H., L.J. Miller, M. Pomplu, and C. Koch. Leiter International Performance Scale-3rd Edition. Wood Dale, IL: Stoelting, 2013.
- U.S. Department of Education, National Center for Education Statistics. Early Childhood Longitudinal Study-Kindergarten Class of 1998-99 (ECLS-K), Psychometric Report for Kindergarten through First Grade. NCES 2002-05. Washington, DC: National Center for Education Statistics, Institute of Education Sciences, U.S. Department of Education, 2002.
- Pianta, Robert, K. LaParo, and B. Hamre. The Classroom Assessment Scoring System Pre-K Manual. Charlottesville, VA: University of Virginia, 2008.
- Clifford, Richard, Oscar Barbarin, Florence Chang, Diane M. Early, Donna Bryant, Carollee Howes, Margaret Burchinal, and Robert Pianta. What Is Pre-Kindergarten? Characteristics of Public Pre-Kindergarten Programs. Applied Developmental Science, vol. 9, no. 3, 2005, pp. 126-143.
- Bernstein, S., A. Kopack Klein, B. Lepidus Carlson, A. Li., N. Aikens, M. Dang, M. Scott, S. Skidmore, M. Cavanaugh, J. Cannon, and contributing authors. "American Indian and Alaska Native Head Start Family and Child Experiences Survey 2019: User's Manual." Report submitted to the Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services, Washington, DC: Mathematica, 2021.
- Harms, T., R.M. Clifford, and D. Cryer. Early Childhood Environment Rating Scale: Revised Edition. New York. Teachers College Press, 2005.
- EOWPVT-4: Martin, N., and R. Brownell. "Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-4th Edition." Novato, CA: Academic Therapy Publications, 2010.
- Radloff, L. "The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population." Applied Psychological Measurement, vol. 1, no. 3, 1977, pp. 385-401.
- Schrank, F., K. McGrew, and N. Mather. Woodcock-Johnson IV. Rolling Meadows, IL: Riverside, 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 50515B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účast na startu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborSpinocelulární karcinom hrtanu | Rakovina dutiny ústní, spinocelulární karcinom dutiny ústní, rakovina dutiny ústní | Head & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněkKanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsNáborSarkom | Nemalobuněčný karcinom plic | Kolorektální karcinom | Endometriální | Head & amp; Rakovina krkuFrancie