- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048694
Srovnávací studie výpočtu dávky rentgenového záření na kůži exponovaného pacienta (DOSEMAP)
Srovnávací studie výpočtu dávky na kůži pomocí softwaru Dosemap® a jejího měření in vivo od Gafchromic Movie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výkony intervenční kardiologie jsou realizovány pod ozářením v rentgenovém záření, které může být pro pacienta někdy důležité vzhledem k charakteru výkonu.
Stanovení dávky v kůži po výkonu intervenční kardiologie je obtížné. Znalost této dávky umožňuje předvídat výskyt deterministických efektů, a tak aktivovat dermatologické sledování exponovaného pacienta v případě překročení dávkového prahu. Bohužel to nelze přímo změřit a prahy expozic jsou pevně dané z míry kermy ve vzduchu nashromážděné na výstupu z trubice s rentgenem, což zůstává velmi nezřetelné.
Již několik let výrobci navrhují nástroje umožňující odhadnout dávku na kůži pacienta. Software DoseMap ® umožňuje zvážit tuto dávku z údajů o expozici poskytnutých systémem. K tomu využívá zjednodušené modelování pacienta k předstírání uložení dávky u pacienta.
Zdá se nám zajímavé ověřit přesnost této simulace jejím porovnáním s mírou dávky in vivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákrok intervenční kardiologie potenciálně ozářenější (angioplastika a. circumflexe nebo několika cév)
- Index tělesné hmotnosti > 25
- Vyzvednutí Nesouhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Diagnostická koronarografie,
- nouzové postupy,
- Nezletilí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi výpočtem pomocí softwaru a měřením pomocí dozimetrického filmu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Bourhis, CHRU de Brest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DOSEMAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .