- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048694
Estudio Comparativo del Cálculo de la Dosis de Rayos X en la Piel del Paciente Expuesto (DOSEMAP)
Estudio Comparativo del Cálculo de la Dosis en Piel por el Software Dosemap® y su Medida en Vivo por Gafchromic Movie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos de Cardiología Intervencionista se realizan bajo exposición en los rayos X que pueden ser a veces importantes para el paciente según la naturaleza del procedimiento.
La estimación de la dosis en la piel tras un procedimiento de cardiología intervencionista es difícil. El conocimiento de esta dosis permite anticipar la aparición de efectos deterministas, y así activar un seguimiento dermatológico del paciente expuesto en caso de superación de un umbral de dosis. Desgraciadamente, es imposible medirlo directamente y los umbrales de exposición se fijan a partir de la medida del kerma en el aire acumulado a la salida del tubo con rayos X, lo que queda muy indistinto.
Desde hace unos años los fabricantes proponen herramientas que permiten estimar la dosis en la piel del paciente. El software DoseMap ® permite estimar esta dosis a partir de los datos de exposición suministrados por el sistema. Para ello, utiliza un modelado simplificado del paciente para simular el depósito de dosis en éste.
Nos parece interesante comprobar la precisión de esta simulación comparándola con una medida de la dosis in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de Cardiología Intervencionista potencialmente más irradiante (angioplastia de la arteria circunfleja, o de varios vasos)
- Índice de masa corporal > 25
- Recogida de la No oposición del paciente
Criterio de exclusión:
- Coronarografía diagnóstica,
- Procedimientos de emergencia,
- Pacientes menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el cálculo por el software y la medición por la película de dosimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Bourhis, CHRU de Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOSEMAP
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