- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048694
Estudo Comparativo do Cálculo da Dose de Raios X na Pele do Paciente Exposto (DOSEMAP)
Estudo Comparativo do Cálculo da Dose na Pele pelo Software Dosemap® e sua Medição In Vivo pelo Gafchromic Movie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos de Cardiologia Intervencionista são realizados sob exposição nos raios-X que às vezes pode ser importante para o paciente de acordo com a natureza do procedimento.
A estimativa da dose na pele após um procedimento de cardiologia intervencionista é difícil. O conhecimento desta dose permite antecipar o aparecimento de efeitos deterministas, e assim ativar um acompanhamento dermatológico do paciente exposto em caso de ultrapassagem de um limiar de dose. Infelizmente, é impossível medi-lo diretamente e os limiares de exposição são fixados a partir da medida do kerma no ar acumulado na saída do tubo com raios X, o que fica muito indistinto.
Há alguns anos os fabricantes propõem ferramentas que permitem estimar a dose na pele do paciente. O software DoseMap ® permite considerar esta dose a partir dos dados de exposição fornecidos pelo sistema. Para isso, utiliza uma modelagem simplificada do paciente para simular o depósito de dose neste último.
Parece-nos interessante verificar a precisão desta simulação comparando-a com uma medida da dose in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento de Cardiologia Intervencionista potencialmente mais irradiante (angioplastia da artéria circunflexa, ou de vários vasos)
- Índice de massa corporal > 25
- Cobrança da Não Oposição do paciente
Critério de exclusão:
- coronariografia diagnóstica,
- Procedimentos de emergência,
- Pacientes menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre o cálculo pelo software e a medição pelo filme dosimétrico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Bourhis, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOSEMAP
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