- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048694
Etude comparative du calcul de la dose de rayons X à la peau du patient exposé (DOSEMAP)
Etude comparative du calcul de la dose à la peau par le logiciel Dosemap® et de sa mesure in vivo par Gafchromic Movie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les actes de Cardiologie Interventionnelle sont réalisés sous exposition aux rayons X qui peuvent être parfois importantes pour le patient selon la nature de l'acte.
L'estimation de la dose à la peau suite à un acte de cardiologie interventionnelle est difficile. La connaissance de cette dose permet d'anticiper l'apparition d'effets déterministes, et ainsi d'activer un suivi dermatologique du patient exposé en cas de dépassement d'un seuil de dose. Malheureusement, il est impossible de le mesurer directement et les seuils d'expositions sont fixés à partir de la mesure du kerma dans l'air accumulé à la sortie du tube à rayons X, ce qui reste très indistinct.
Depuis quelques années les fabricants proposent des outils permettant une estimation de la dose à la peau du patient. Le logiciel DoseMap® permet de considérer cette dose à partir des données d'exposition fournies par le système. Pour ce faire, il utilise une modélisation simplifiée du patient pour simuler le dépôt de dose chez ce dernier.
Il nous semble intéressant de vérifier la précision de cette simulation en la comparant à une mesure de la dose in vivo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédure de Cardiologie Interventionnelle potentiellement plus irradiante (angioplastie de l'artère circonflexe, ou de plusieurs vaisseaux)
- Indice de masse corporelle > 25
- Recueil de la Non-opposition du patient
Critère d'exclusion:
- Coronarographie diagnostique,
- Procédures d'urgence,
- Patients mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le calcul par le logiciel et la mesure par le film de dosimétrie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Bourhis, CHRU de Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSEMAP
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