- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048694
Vergelijkende studie van het berekenen van de röntgendosis op de blootgestelde huid van de patiënt (DOSEMAP)
Vergelijkende studie van het berekenen van de dosis op de huid door de Dosemap®-software en de meting ervan in vivo door Gafchromic Movie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De procedures van Interventionele Cardiologie worden gerealiseerd onder blootstelling aan röntgenstralen, wat soms belangrijk kan zijn voor de patiënt, afhankelijk van de aard van de procedure.
De schatting van de dosis in de huid na een procedure van interventionele cardiologie is moeilijk. De kennis van deze dosis maakt het mogelijk om te anticiperen op het optreden van deterministische effecten, en zo een dermatologische follow-up van de blootgestelde patiënt te activeren in geval van overschrijding van een dosisdrempel. Helaas is het onmogelijk om het rechtstreeks te meten en worden de blootstellingsdrempels bepaald door de meting van de kerma in de lucht die zich ophoopt aan de uitgang van de buis met röntgenstraling, wat erg onduidelijk blijft.
Sinds enkele jaren stellen de fabrikanten hulpmiddelen voor die een schatting van de dosis op de huid van de patiënt mogelijk maken. De DoseMap-software ® maakt het mogelijk om deze dosis te beschouwen op basis van de blootstellingsgegevens die door het systeem worden aangeleverd. Om dit te doen, gebruikt het een vereenvoudigde modellering van de patiënt om de afzetting van de dosis in de laatste te veinzen.
Het lijkt ons interessant om de precisie van deze simulatie te verifiëren door deze te vergelijken met een maat voor de in vivo dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Procedure van Interventionele Cardiologie mogelijk meer stralend (angioplastiek van de circumflex-slagader of van meerdere vaten)
- Lichaamsmassa-index > 25
- Verzameling van de niet-oppositie van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische coronarografie,
- Noodprocedures,
- Minderjarige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de berekening door de software en de meting door de dosimetriefilm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Bourhis, CHRU de Brest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DOSEMAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .