- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048967
Aktivní učení norské předškolní(é) školy (ACTNOW)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi předškoláky narůstají obavy z nízké úrovně fyzické aktivity. Vzhledem k tomu, že 97 % dětí ve věku 3–5 let v Norsku navštěvuje předškolní zařízení, jsou předškolní zařízení jedinečným místem pro intervence, které pokládají základy pro spravedlivý rozvoj zdraví, lidského kapitálu a životních příležitostí. Důkazy o škálovatelných, účinných a udržitelných intervencích ke zvýšení fyzické aktivity a doprovodných výsledků u předškoláků však chybí. Konkrétně je potřeba prozkoumat, jak lze účelné využití předškolního vzdělávacího kontextu využít ke zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity napříč širokou škálou motorických kompetencí ke zlepšení rozvoje, kognitivně poutavé hry a fyzicky aktivního učení. Tyto aspekty v kombinaci mají potenciál současně ovlivňovat různé výsledky rozvoje a učení, ale realizace takového programu vyžaduje vysoce koordinované úsilí vysoce vyškolených jedinců. Cílem této studie je proto prozkoumat účinky vzdělávacího modulu, jehož výsledkem je vysoce kompetentní předškolní personál, který dobře rozumí rozvoji motorické kompetence, poskytování kognitivně poutavé hry, fyzicky aktivního učení a pedagogických/ didaktické přístupy a zásady výuky k podpoře fyzicky aktivních a učících se předškoláků na základě výsledků vývoje dítěte. Doufejme, že tento profesní rozvoj podpoří fyzicky aktivní životní styl v prvních letech, který příznivě ovlivní poznávání a učení a poskytne efektivní, přijatelné a proveditelné místo pro budování lidského kapitálu a poskytne včasné řešení celoživotních výzev v oblasti veřejného zdraví a rozvoje.
Dvě hlavní výzkumné otázky budou testovány pomocí kvantitativních i kvalitativních metod, aplikovaných na dětskou i organizační úroveň: 1) Jak intervence ovlivňuje pohybovou aktivitu dětí, fyzickou zdatnost, motorickou kompetenci, socio-emocionální zdraví, seberegulaci, exekutivu? funkce a učení? 2) Jak intervence interaguje s různými předškolními kontexty, aby produkovala různé individuální a organizační výsledky?
Navržené výzkumné otázky budou zkoumány pomocí klastrového RCT s randomizací na předškolní úrovni, včetně krátkodobého (6měsíčního) a dlouhodobého (18měsíčního) sledování. Rozvoj intervence bude zahrnovat silné zapojení majitelů a zaměstnanců předškolních zařízení, aby byla zajištěna široká podpora a zakotvení projektu v předškolním sektoru. Cílem výzkumných pracovníků je tedy zkombinovat rozsáhlou experimentální studii s úsilím o neustálé zlepšování v tomto sektoru, což umožní, aby se kontextové faktory každé předškolní školy promítly do většího klastru RCT. V tomto modelu není provádění úprav v rámci každé školky považováno za nedostatek věrnosti; spíše jde o žádoucí proces institucionalizace, který vyvažuje vnitřní a vnější platnost. Tato rovnováha také překonává běžnou kritiku klinických studií, protože zvyšuje hodnotu pro pozdější škálování a šíření do prostředí reálného světa. Tímto způsobem je cílem vytvořit udržitelná řešení pro lepší vývoj dětí a veřejné zdraví, která lze šířit dlouhodobě. Vývoj, implementace a hodnocení intervence jsou tedy zasazeny do „realistického RCT“ přístupu. Intervenční model je dále zasazen do socioekologického modelu a staví předškolní zařízení jako vlivný faktor na zdraví a vývoj dětí. Intervence má dvě úrovně; předškolní úroveň a úroveň dítěte. V reakci na výzvu nízké kvalifikace personálu k provádění pohybových aktivit bude hlavní složkou 7měsíční profesní rozvoj nabízený zaměstnancům předškolních zařízení. Intervence je strukturována jako modul dalšího vzdělávání o 15 kreditech, který zaměstnancům poskytuje příležitost získat kredity za své úsilí. Studie je založena na logickém modelu, že tento profesní rozvoj změní předškolní praktiky, což následně zvýší a zlepší možnosti a úrovně fyzické aktivity dětí a povede k účinkům na vývoj dítěte. Hlavním cílem profesního rozvoje je tedy poskytnout pracovníkům předškolních zařízení nezbytnou odbornost a zdroje pro intervenci na úrovni dítěte. Výzkumníci se nebudou přímo podílet na provádění intervence na úrovni dítěte. Intervence na úrovni dítěte je odvozena z hypotéz, teorie a důkazů týkajících se příznivých účinků fyzické aktivity na fyzický, socio-emocionální a kognitivní vývoj a má čtyři základní složky. Ústředním bodem intervence ACTNOW jsou příležitosti pro děti zapojit se do různých smysluplných fyzicky aktivních her, které přináší radost a podporují rozvoj celého dítěte. Integrací čtyř základních složek je cílem poskytnout dětem příležitosti ke zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity v širokém spektru motorických kompetencí ke zlepšení rozvoje, kognitivně poutavé hry/hry a fyzicky aktivní učení. Jako takové jsou hlavními složkami a propagovanými dávkami 1) vývojově vhodná středně silná až intenzivní fyzická aktivita (60 min/den), 2) pohybově náročná fyzická aktivita (90 min/týden), 3) kognitivně poutavé hry/hry (90 min/týden) a 4) fyzická aktivita integrovaná s výukovými aktivitami (90 min/týden). Intervence bude prováděna učiteli a zaměstnanci předškolních zařízení pomocí širokého spektra typů pohybově aktivní hry; od dětí iniciovaných a řízených volných her na jednom konci k dospělým iniciovaným dětem řízeným řízeným hrám a dospělým řízeným a iniciovaným strukturovaným pohybovým aktivitám vedeným učitelem na druhém konci.
Studie má 2 vlny, první probíhá od srpna 2019 do června 2021 a druhá od srpna 2020 do června 2022. Profesní rozvoj poskytovaný ve vlně 2 bude upraven na základě zkušeností a poznatků z vlny 1. Sběr dat bude mít 3 hlavní fáze; pretestování provedené před randomizací, 6měsíční sledování provedené na konci profesního rozvoje a 18měsíční sledování provedené 1 rok po ukončení profesního rozvoje. Kromě toho budou v průběhu studie přijímána opatření k hodnocení procesu.
Cílem je získat do studie minimálně 60 předškolních zařízení a 1200 dětí odvozených z konzervativního výpočtu velikosti vzorku pomocí standardních vzorců, včetně korekce pro návrh clusteru RCT. Tato velikost vzorku umožní odhalit statisticky významné standardizované velikosti účinku (Cohenovo d) 0,25-0,30.
Bude přijata řada opatření, aby se prověřila účinnost intervencí na úrovni dítěte (fyzická aktivita, fyzická zdatnost, motorické dovednosti, adipozita, socio-emocionální zdraví, seberegulace, exekutivní funkce a učení) a aby se popsala implementace a adaptace. procesy probíhající v předškolních zařízeních po dobu 18 měsíců. Realistické hodnocení zahrnuje kvantitativní i kvalitativní data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sogndal, Norsko, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvování zúčastněné mateřské školy
- Narozen v roce 2014, 2015 nebo 2016 (1. vlna) NEBO 2015, 2016 nebo 2017 (2. vlna)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Zaměstnanci předškolních zařízení se v průběhu 7 měsíců zúčastní 50 hodin profesního rozvoje zaměřeného na podporu pohybové aktivity v předškolním prostředí.
Zaměstnanci a vyšetřovatelé budou spolupracovat na vývoji modelů, které zajistí, že děti dostanou 60 minut denně středně až intenzivní fyzické aktivity, 90 minut týdně pohybově náročné fyzické aktivity, 90 minut týdně kognitivně poutavých her/hry a 90 minut. za týden fyzicky aktivního učení.
|
profesní rozvoj pracovníků předškolních zařízení
|
Žádný zásah: Řízení
Zaměstnanci nedostanou žádný odborný rozvoj a dětem se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Inhibice, pracovní paměť a kognitivní flexibilita díky nástroji Early Years Toolbox
|
Změna na 18 měsíců
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Inhibice, pracovní paměť a kognitivní flexibilita díky nástroji Early Years Toolbox
|
Změna na 6 měsíců
|
Učení se
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Rané matematické dovednosti a expresivní slovní zásoba pomocí sady nástrojů Early Years Toolbox
|
Změna na 18 měsíců
|
Učení se
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Rané matematické dovednosti a expresivní slovní zásoba pomocí sady nástrojů Early Years Toolbox
|
Změna na 6 měsíců
|
Sociálně-emocionální zdraví dětí
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Dotazník dětské seberegulace a chování (CSBQ), sada nástrojů pro děti v raném věku.
Zahrnuje 33 položek s hodnocením 1-5 napříč subškálami kognitivní seberegulace, behaviorální seberegulace, emoční seberegulace, sociabilita, prosociální chování, externalizace problémů a internalizace problémů.
|
Změna na 18 měsíců
|
Sociálně-emocionální zdraví dětí
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Dotazník dětské seberegulace a chování (CSBQ), sada nástrojů pro děti v raném věku.
Zahrnuje 33 položek s hodnocením 1-5 napříč subškálami kognitivní seberegulace, behaviorální seberegulace, emoční seberegulace, sociabilita, prosociální chování, externalizace problémů a internalizace problémů.
|
Změna na 6 měsíců
|
Dětská seberegulace
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Úloha hlava-prsty-kolena-ramena (HTKS)
|
Změna na 18 měsíců
|
Dětská seberegulace
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Úloha hlava-prsty-kolena-ramena (HTKS)
|
Změna na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohybová aktivita dětí
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
ActiGraph GT3X+
|
Změna na 18 měsíců
|
Pohybová aktivita dětí
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
ActiGraph GT3X+
|
Změna na 6 měsíců
|
Dětská aerobní kondice, svalová síla a síla a rychlostní agility
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Testovací baterie PREFIT
|
Změna na 18 měsíců
|
Dětská aerobní kondice, svalová síla a síla a rychlostní agility
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Testovací baterie PREFIT
|
Změna na 6 měsíců
|
Dětská motorika
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Standardizovaný nástroj pro pozorování a bodování vedený Testem rozvoje hrubé motoriky-3 a stupnicí kvality hrubé motoriky pro předškoláky, která zahrnuje celkem 9 úkolů týkajících se lokomoce, ovládání objektů a balančních dovedností.
|
Změna na 18 měsíců
|
Dětská motorika
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Standardizovaný nástroj pro pozorování a bodování vedený Testem rozvoje hrubé motoriky-3 a stupnicí kvality hrubé motoriky pro předškoláky, která zahrnuje celkem 9 úkolů týkajících se lokomoce, ovládání objektů a balančních dovedností.
|
Změna na 6 měsíců
|
Dětský obvod pasu
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Cm
|
Změna na 18 měsíců
|
Dětský obvod pasu
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Cm
|
Změna na 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti dětí
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Vypočteno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m); kgm2
|
Změna na 18 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti dětí
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
Vypočteno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m); kgm2
|
Změna na 6 měsíců
|
Fyzická aktivita personálu
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
ActiGraph GT3X+
|
Změna na 18 měsíců
|
Fyzická aktivita personálu
Časové okno: Změna na 6 měsíců
|
ActiGraph GT3X+
|
Změna na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACTNOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profesionální vývoj
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaDokončeno
-
East Tennessee State UniversityMedtronicUkončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Kontinuální monitorování glukózySpojené státy
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.NáborMrtvice | Mírná kognitivní poruchaItálie
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkDokončeno
-
Ward Photonics LLCDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoSvalová ztráta | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neuromuskulární elektrická stimulace | Ubývání svalů
-
University of BurgundyDokončeno