- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048967
Aktiv Læring Norsk Førskole(r). (ACTNOW)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bekymring for lavt fysisk aktivitetsnivå blant førskolebarn. Ettersom 97 % av 3-5-åringene i Norge går i førskole, er førskolen unike arenaer for intervensjon, og legger grunnlaget for rettferdig utvikling av helse, menneskelig kapital og livsmuligheter. Likevel mangler bevis på skalerbare, effektive og bærekraftige intervensjoner for å øke fysisk aktivitet og samtidige resultater hos førskolebarn. Konkret er det behov for å studere hvordan målrettet bruk av førskoleundervisningskonteksten kan brukes til å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet på tvers av et bredt spekter av motoriske kompetanser for å øke utvikling, kognitivt engasjerende lek og fysisk aktiv læring. Disse aspektene, i kombinasjon, har potensial til å påvirke ulike utviklings- og læringsutbytte samtidig, men implementering av et slikt program krever en svært koordinert innsats av høyt trente individer. Derfor er målet med denne studien å undersøke effektene av en utdanningsmodul, som er designet for å resultere i at svært kompetente førskolepersonale har god forståelse for utvikling av motorisk kompetanse, tilbud om kognitivt engasjerende lek, fysisk aktiv læring og pedagogisk/ didaktiske tilnærminger og undervisningsprinsipper for å fremme fysisk aktive og lærende førskolebarn, om barns utviklingsresultater. Forhåpentligvis vil denne faglige utviklingen fremme en fysisk aktiv livsstil i de første årene som vil gunstig påvirke kognisjon og læring, og gi en effektiv, akseptabel og gjennomførbar arena for å bygge menneskelig kapital og gi en tidlig løsning på livslange folkehelse- og utviklingsutfordringer.
To hovedforskningsspørsmål vil bli testet ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder, anvendt på både barne- og organisasjonsnivå: 1) Hvordan påvirker intervensjonen barns fysiske aktivitet, fysisk form, motorisk kompetanse, sosio-emosjonell helse, selvregulering, utøvende funksjoner og læring? 2) Hvordan samhandler intervensjonen med ulike førskolekontekster for å produsere ulike individuelle og organisatoriske resultater?
De foreslåtte forskningsspørsmålene vil bli undersøkt ved bruk av en klynge-RCT med randomisering på førskolenivå, inkludert kort- (6-måneders) og langsiktig (18-måneders) oppfølging. Intervensjonsutviklingen vil inkludere sterkt engasjement fra førskoleeiere og ansatte for å gi bred støtte og forankre prosjektet i førskolesektoren. Etterforskerne tar derfor sikte på å kombinere en storskala eksperimentell studie med kontinuerlig forbedringsinnsats i denne sektoren, slik at hver førskoles kontekstuelle faktorer kan reflekteres i den større klyngen RCT. I denne modellen er det å gjøre tilpasninger innenfor hver førskole ikke ansett som mangel på troskap; snarere er det en ønsket prosess med institusjonalisering som balanserer intern og ekstern validitet. Denne balansen overvinner også en vanlig kritikk av kliniske studier ettersom den øker verdien for senere skalering og formidling til den virkelige verden. På denne måten er målet å skape bærekraftige løsninger for bedret barns utvikling og folkehelse som kan formidles på sikt. Dermed er intervensjonens utvikling, implementering og evaluering innrammet innenfor en "realistisk RCT"-tilnærming. Intervensjonsmodellen er videre innrammet innenfor en sosioøkologisk modell, som setter førskolen som en påvirkningsfaktor for barns helse og utvikling. Intervensjonen har to nivåer; førskolenivå og barnenivå. Som svar på utfordringen med lav personalkompetanse for å implementere fysisk aktivitet, vil hovedkomponenten være en 7-måneders faglig utvikling som tilbys førskoleansatte. Intervensjonen er strukturert som en 15 studiepoengs videreutdanningsmodul som gir ansatte mulighet til å oppnå studiepoeng for sin innsats. Studien er basert på logikkmodellen om at denne faglige utviklingen vil endre førskolepraksiser, som igjen vil øke og forbedre barns fysiske aktivitetsmuligheter og nivåer og føre til utviklingseffekter hos barn. Hovedmålet med fagutviklingen er derfor å gi førskolepersonalet nødvendig kompetanse og ressurser til å gripe inn på barnenivå. Forskere vil ikke ta direkte del i leveringen av intervensjonen på barnenivå. Intervensjonen på barnenivå er utledet fra hypoteser, teori og bevis knyttet til de gunstige effektene av fysisk aktivitet på fysisk, sosio-emosjonell og kognitiv utvikling og har fire kjernekomponenter. Sentralt i ACTNOW-intervensjonen er muligheter for barn til å delta i en variasjon av meningsfull fysisk aktiv lek som gir glede og støtter utviklingen til hele barnet. Ved å integrere de fire kjernekomponentene er målet å gi barn muligheter til å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet på tvers av et bredt spekter av motoriske kompetanser for å forbedre utvikling, kognitivt engasjerende lek/lek og fysisk aktiv læring. Som sådan er kjernekomponentene og doseringene som fremmes 1) utviklingsmessig passende moderat til kraftig fysisk aktivitet (60 min/dag), 2) motorisk utfordrende fysisk aktivitet (90 min/uke), 3) kognitivt engasjerende lek/lek (90) min/uke), og 4) fysisk aktivitet integrert med læringsaktiviteter (90 min/uke). Intervensjonen vil bli levert av førskolelærere og ansatte gjennom bruk av et bredt spekter av typer fysisk aktiv lek; fra barneinitiert og regissert frilek i den ene enden, til vokseninitiert barnestyrt veiledet lek, og voksenstyrt og initiert strukturert lærerstyrt fysisk aktivitet i den andre enden.
Studien har 2 bølger, den første går fra august 2019 til juni 2021, og den andre fra august 2020 til juni 2022. Fagutviklingen som gis i Bølge 2 vil bli justert basert på erfaringer og funn fra Bølge 1. Datainnsamling vil ha 3 hovedfaser; forhåndstesting utført før randomisering, 6 måneders oppfølging utført ved slutten av fagutviklingen, og 18 måneders oppfølging utført 1 år etter fullført fagutvikling. I tillegg vil det bli tatt prosessevalueringstiltak gjennom hele studiet.
Utledet fra en konservativ prøvestørrelsesberegning ved bruk av standardformler, inkludert korreksjon for klynge RCT-design, er det et mål å rekruttere minimum 60 førskoler og 1200 barn til studien. Denne prøvestørrelsen vil tillate å avdekke statistisk signifikante standardiserte effektstørrelser (Cohens d) på 0,25-0,30.
En rekke tiltak vil bli iverksatt for å undersøke intervensjonens effektivitet på barnenivå (fysisk aktivitet, fysisk form, motoriske ferdigheter, fett, sosio-emosjonell helse, selvregulering, eksekutive funksjoner og læring) og for å beskrive implementering og tilpasning. prosesser som foregår i barnehagene over 18 måneder. Den realistiske evalueringen inkluderer både kvantitative og kvalitative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sogndal, Norge, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på en deltakende førskole
- Født i 2014, 2015 eller 2016 (bølge 1) ELLER 2015, 2016 eller 2017 (bølge 2)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Førskoleansatte vil delta i 50 timers faglig utvikling over 7 måneder med fokus på fremme av fysisk aktivitet i førskolemiljøet.
Staber og etterforskere vil jobbe sammen for å utvikle modeller for å sikre at barn får 60 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet, 90 minutter per uke med motorisk utfordrende fysisk aktivitet, 90 minutter per uke med kognitivt engasjerende spill/lek og 90 minutter. per uke med fysisk aktiv læring.
|
faglig utvikling av barnehageansatte
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personalet får ingen faglig utvikling og barn vil få standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Hemming, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet av Early Years Toolbox
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Hemming, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet av Early Years Toolbox
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Læring
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Tidlige matematiske ferdigheter og uttrykksfulle ordforråd av Early Years Toolbox
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Læring
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Tidlige matematiske ferdigheter og uttrykksfulle ordforråd av Early Years Toolbox
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns sosio-emosjonelle helse
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Inkluderer 33 elementer rangert 1-5 på tvers av underskalaer av kognitiv selvregulering, atferdsmessig selvregulering, emosjonell selvregulering, omgjengelighet, prososial atferd, eksternaliserende problemer og internaliserende problemer.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns sosio-emosjonelle helse
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Inkluderer 33 elementer rangert 1-5 på tvers av underskalaer av kognitiv selvregulering, atferdsmessig selvregulering, emosjonell selvregulering, omgjengelighet, prososial atferd, eksternaliserende problemer og internaliserende problemer.
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Hode-tær-knær-skuldre-oppgave (HTKS)
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Hode-tær-knær-skuldre-oppgave (HTKS)
|
Bytt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns aerobiske kondisjon, muskelstyrke og kraft, og hurtighet
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
PREFIT testbatteri
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns aerobiske kondisjon, muskelstyrke og kraft, og hurtighet
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
PREFIT testbatteri
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns motoriske ferdigheter
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Standardisert observasjons- og skåringsverktøy veiledet av Test of Gross Motor Development-3 og Preschooler Gross Motor Quality Scale inkludert totalt 9 oppgaver på tvers av bevegelses-, objektkontroll- og balanseferdigheter.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns motoriske ferdigheter
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Standardisert observasjons- og skåringsverktøy veiledet av Test of Gross Motor Development-3 og Preschooler Gross Motor Quality Scale inkludert totalt 9 oppgaver på tvers av bevegelses-, objektkontroll- og balanseferdigheter.
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns midjeomkrets
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Cm
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns midjeomkrets
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Cm
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Beregnet fra kroppsmasse (kg) og høyde (m); kgm2
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
Beregnet fra kroppsmasse (kg) og høyde (m); kgm2
|
Bytt til 6 måneder
|
|
Personalets fysiske aktivitet
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Personalets fysiske aktivitet
Tidsramme: Bytt til 6 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Bytt til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACTNOW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Profesjonell utvikling
-
NYU Langone HealthFullførtSosial emosjonell læring | Sosial emosjonell kompetanseUganda
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to...UkjentFaglig utvikling i tidlig barndom
-
East Tennessee State UniversityMedtronicAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus) | Kontinuerlig glukoseovervåkingForente stater
-
Amasya UniversityFullførtOmsorgsmønster, morTyrkia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRekrutteringMultippel sklerose | West Nile VirusItalia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.FullførtSlag | Mild kognitiv sviktItalia
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Fullført