- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048967
Aktiivinen oppiminen Norjan esikoulusta (ACTNOW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisten alhainen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kasvavaa huolta. Koska 97 % 3–5-vuotiaista Norjassa käy esikoulua, esikoulut ovat ainutlaatuisia toimintatapoja, jotka luovat perustan terveyden, inhimillisen pääoman ja elämänmahdollisuuksien tasapuoliselle kehitykselle. Todisteita skaalautuvista, tehokkaista ja kestävistä toimenpiteistä esikouluikäisten fyysisen aktiivisuuden ja samanaikaisten tulosten lisäämiseksi ei kuitenkaan ole. Erityisesti on tarpeen tutkia, kuinka esikouluopetuskontekstin määrätietoista käyttöä voidaan käyttää lisäämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta useiden motoristen kykyjen osalta kehityksen, kognitiivisesti kiinnostavan leikin ja fyysisesti aktiivisen oppimisen edistämiseksi. Yhdessä nämä näkökohdat voivat vaikuttaa samanaikaisesti erilaisiin kehitys- ja oppimistuloksiin, mutta tällaisen ohjelman toteuttaminen vaatii korkeasti koulutettujen henkilöiden erittäin koordinoitua työtä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisen koulutusmoduulin vaikutuksia, joka on suunniteltu siten, että esikouluhenkilökunnalla on hyvä käsitys motorisen osaamisen kehittämisestä, kognitiivisesti mukaansatempaavan leikin tarjoamisesta, fyysisesti aktiivisesta oppimisesta ja pedagogisista/ didaktiset lähestymistavat ja opetusperiaatteet fyysisesti aktiivisten ja oppivien esikoululaisten edistämiseksi lasten kehitystuloksista. Toivottavasti tämä ammatillinen kehitys edistää alkuvuosina fyysisesti aktiivista elämäntapaa, joka vaikuttaa suotuisasti kognitioon ja oppimiseen ja tarjoaa tehokkaan, hyväksyttävän ja toteuttamiskelpoisen paikan inhimillisen pääoman rakentamiselle ja varhaiselle ratkaisulle elinikäisiin kansanterveyteen ja kehitykseen liittyviin haasteisiin.
Testataan kahta päätutkimuskysymystä sekä kvantitatiivisilla että laadullisilla menetelmillä, sekä lapsen että organisaation tasolla: 1) Miten interventio vaikuttaa lasten fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen kuntoon, motoriseen osaamiseen, sosioemotionaaliseen terveyteen, itsesäätelyyn, toimeenpanokykyyn. toiminnot ja oppiminen? 2) Miten interventio on vuorovaikutuksessa eri esikoulukontekstien kanssa tuottaakseen erilaisia yksilöllisiä ja organisaation tuloksia?
Ehdotettuja tutkimuskysymyksiä tutkitaan käyttämällä klusteri-RCT:tä, jossa satunnaistetaan esikoulutasolla, mukaan lukien lyhyt (6 kk) ja pitkäaikainen (18 kk) seuranta. Interventiokehitykseen sisältyy esikoulujen omistajien ja henkilökunnan vahva osallistuminen laajan tuen tarjoamiseksi ja hankkeen ankkuroimiseksi esikoulusektorille. Näin ollen tutkijat pyrkivät yhdistämään laajamittaisen kokeellisen tutkimuksen jatkuvaan parantamiseen tällä alalla, jolloin kunkin esikoulun kontekstuaaliset tekijät heijastuvat suuremmassa klusterin RCT:ssä. Tässä mallissa mukauttamista kunkin esikoulun sisällä ei pidetä uskollisuuden puutteena; pikemminkin se on haluttu institutionalisoitumisprosessi, joka tasapainottaa sisäisen ja ulkoisen validiteetin. Tämä tasapaino voittaa myös kliinisiä tutkimuksia koskevan yleisen kritiikin, koska se lisää arvoa myöhempään skaalaukseen ja levittämiseen todellisiin olosuhteisiin. Tällä tavoin pyritään luomaan kestäviä ja pitkällä aikavälillä levitettäviä ratkaisuja lasten kehityksen ja kansanterveyden parantamiseen. Siten toimenpiteen kehittäminen, toteutus ja arviointi on kehystetty "realistiseen RCT"-lähestymistapaan. Interventiomalli on edelleen kehystetty sosioekologiseen malliin, jolloin esikoulu asetetaan lasten terveyteen ja kehitykseen vaikuttavaksi tekijäksi. Interventiossa on kaksi tasoa; esikoulutasolla ja lapsitasolla. Vastauksena henkilöstön alhaisen pätevyyden haasteeseen liikuntaharrastuksen toteuttamisessa, pääkomponentti on 7 kuukauden ammatillinen kehitys, jota tarjotaan esikouluhenkilökunnalle. Interventio on rakenteeltaan 15 opintopisteen täydennyskoulutusmoduuli, joka tarjoaa henkilökunnalle mahdollisuuden saada opintopisteitä. Selvitys perustuu logiikkamalliin, että tämä ammatillinen kehitys muuttaa esikoulukäytäntöjä, mikä puolestaan lisää ja parantaa lasten liikunnan mahdollisuuksia ja tasoja sekä johtaa lapsen kehitysvaikutuksiin. Ammatillisen kehityksen päätavoitteena on siis tarjota esikouluhenkilökunnalle tarvittava asiantuntemus ja resurssit lapsitason puuttumiseen. Tutkijat eivät osallistu suoraan intervention toimittamiseen lapsitasolla. Lapsen tason interventio perustuu hypoteeseihin, teoriaan ja todisteisiin, jotka liittyvät fyysisen toiminnan myönteisiin vaikutuksiin fyysiseen, sosioemotionaaliseen ja kognitiiviseen kehitykseen, ja niissä on neljä ydinosaa. Keskeistä ACTNOW-interventiossa ovat lasten mahdollisuudet harrastaa monipuolista mielekästä fyysisesti aktiivista leikkimistä, joka tuo iloa ja tukee koko lapsen kehitystä. Yhdistämällä neljä ydinkomponenttia tavoitteena on tarjota lapsille mahdollisuuksia lisätä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysistä aktiivisuutta useiden motoristen kykyjen osalta kehityksen, kognitiivisen mukaansatempaavan leikin/pelien ja fyysisesti aktiivisen oppimisen edistämiseksi. Sellaisenaan edistettävät ydinkomponentit ja annokset ovat 1) kehityksen kannalta sopiva kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus (60 min/vrk), 2) motoriikkaa haastava fyysinen aktiivisuus (90 min/viikko), 3) kognitiivista mukaansatempaava leikki/pelit (90). min/viikko) ja 4) fyysinen aktiivisuus yhdistettynä oppimistoimintoihin (90 min/viikko). Intervention toteuttavat esikoulun opettajat ja henkilökunta käyttämällä monenlaisia fyysisesti aktiivisia leikkejä. toisaalta lasten aloitteesta ja ohjatusta vapaasta leikistä, aikuisten aloitteesta lasten ohjaamaan leikkiin ja toisessa päässä aikuisten ohjaamaan ja aloittamaan strukturoituun opettajan johtamaan fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksessa on kaksi aaltoa, joista ensimmäinen ulottuu elokuusta 2019 kesäkuuhun 2021 ja toinen elokuusta 2020 kesäkuuhun 2022. Aallossa 2 tarjottua ammatillista kehitystä mukautetaan aallon 1 kokemusten ja havaintojen perusteella. Tiedonkeruussa on 3 päävaihetta; esitestaus ennen satunnaistamista, 6 kuukauden seuranta ammatillisen kehityksen lopussa ja 18 kuukauden seuranta, joka suoritetaan vuoden kuluttua ammatillisen kehityksen päättymisestä. Lisäksi prosessin arviointitoimenpiteitä toteutetaan koko tutkimuksen ajan.
Johdettu konservatiivisesta otoskokolaskelmasta käyttäen vakiokaavoja, mukaan lukien klusterin RCT-suunnittelun korjaus, tavoitteena on saada tutkimukseen vähintään 60 esikoulua ja 1 200 lasta. Tämä otoskoko mahdollistaa tilastollisesti merkittävien standardoitujen vaikutuskokojen (Cohenin d) paljastamisen 0,25-0,30.
Toimenpiteillä tutkitaan interventioiden tehokkuutta lapsitasolla (fyysinen aktiivisuus, fyysinen kunto, motoriset taidot, lihavuus, sosio-emotionaalinen terveys, itsesäätely, toimeenpanotoiminnot ja oppiminen) ja kuvataan toteutusta ja sopeutumista. esikouluissa yli 18 kuukauden ajan tapahtuvia prosesseja. Realistinen arviointi sisältää sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sogndal, Norja, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumassa osallistuvaan esikouluun
- Syntynyt vuonna 2014, 2015 tai 2016 (aalto 1) TAI 2015, 2016 tai 2017 (aalto 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Esikouluhenkilöstö osallistuu 50 tunnin ammatilliseen kehitykseen 7 kuukauden aikana, jossa keskitytään liikunnan edistämiseen esikouluympäristössä.
Henkilökunta ja tutkijat työskentelevät yhdessä kehittääkseen malleja, joilla varmistetaan, että lapset saavat 60 minuuttia päivässä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa, 90 minuuttia viikossa motoriikasta haastavaa fyysistä toimintaa, 90 minuuttia viikossa kognitiivisia pelejä/leikkiä ja 90 minuuttia. viikossa fyysisesti aktiivista oppimista.
|
esikouluhenkilökunnan ammatillinen kehittäminen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilökunta ei saa ammatillista kehitystä ja lapset saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Esto, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus Early Years Toolboxin avulla
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Esto, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus Early Years Toolboxin avulla
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Varhaiset matematiikan taidot ja ilmeikäs sanasto Early Years Toolboxin avulla
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Oppiminen
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Varhaiset matematiikan taidot ja ilmeikäs sanasto Early Years Toolboxin avulla
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten sosiaalis-emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Sisältää 33 kohdetta, jotka on arvioitu 1–5 kognitiivisen itsesääntelyn, käyttäytymisen itsesääntelyn, emotionaalisen itsesääntelyn, sosiaalisuuden, prososiaalisen käytöksen, ulkoisten ongelmien ja sisäisten ongelmien ala-asteikoilla.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten sosiaalis-emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Sisältää 33 kohdetta, jotka on arvioitu 1–5 kognitiivisen itsesääntelyn, käyttäytymisen itsesääntelyn, emotionaalisen itsesääntelyn, sosiaalisuuden, prososiaalisen käytöksen, ulkoisten ongelmien ja sisäisten ongelmien ala-asteikoilla.
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten itsesääntely
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Pää-varpaat-polvet-hartiat -tehtävä (HTKS)
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten itsesääntely
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Pää-varpaat-polvet-hartiat -tehtävä (HTKS)
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
ActiGraph GT3X+
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
ActiGraph GT3X+
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten aerobista kuntoa, lihasvoimaa ja -voimaa sekä nopeus-agilityä
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
PREFIT testiakku
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten aerobista kuntoa, lihasvoimaa ja -voimaa sekä nopeus-agilityä
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
PREFIT testiakku
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten motoriset taidot
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Standardoitu havainnointi- ja pisteytystyökalu, jota ohjaavat Test of Gross Motor Development-3 ja Preschooler Gross Motor Quality Scale, joka sisältää yhteensä 9 tehtävää liikunta-, esinehallinta- ja tasapainotaitojen osalta.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten motoriset taidot
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Standardoitu havainnointi- ja pisteytystyökalu, jota ohjaavat Test of Gross Motor Development-3 ja Preschooler Gross Motor Quality Scale, joka sisältää yhteensä 9 tehtävää liikunta-, esinehallinta- ja tasapainotaitojen osalta.
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Cm
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Cm
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Lasten painoindeksi
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Laskettu ruumiinmassasta (kg) ja pituudesta (m); kgm2
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten painoindeksi
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
Laskettu ruumiinmassasta (kg) ja pituudesta (m); kgm2
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
|
Henkilökunnan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
ActiGraph GT3X+
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Henkilökunnan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukauteen
|
ActiGraph GT3X+
|
Vaihda 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTNOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ammatillinen kehitys
-
NYU Langone HealthValmisSosiaalinen emotionaalinen oppiminen | Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssiUganda
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.ValmisAivohalvaus | Lievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekrytointi
-
East Tennessee State UniversityMedtronicLopetettuT2DM (tyypin 2 diabetes) | Jatkuva glukoosin seurantaYhdysvallat
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaValmis
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkValmis
-
Ward Photonics LLCValmis
-
I-Shou UniversityValmisSkitsofrenia | Väkivalta | Moraalinen tilaTaiwan
-
University of AlbertaValmis
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisYlähengitystieinfektioUusi Seelanti, Australia, Yhdysvallat