- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048967
Aktiv læring Norsk førskole(r). (ACTNOW)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende bekymring for lavt fysisk aktivitetsniveau blandt førskolebørn. Da 97 % af de 3-5-årige i Norge går i førskole, er børnehaver unikke arenaer for intervention, der lægger grundlaget for en retfærdig udvikling af sundhed, menneskelig kapital og livsmuligheder. Alligevel mangler beviser for skalerbare, effektive og bæredygtige interventioner for at øge fysisk aktivitet og samtidige resultater hos førskolebørn. Konkret er der behov for at undersøge, hvordan målrettet brug af førskoleundervisningskonteksten kan bruges til at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet på tværs af en bred vifte af motoriske kompetencer for at fremme udvikling, kognitivt engagerende leg og fysisk aktiv læring. Disse aspekter har i kombination potentialet til samtidig at påvirke forskellige udviklings- og læringsresultater, men implementering af et sådant program kræver en meget koordineret indsats af højtuddannede individer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af et uddannelsesmodul, som er designet til at resultere i, at højt kompetente børnehavepersonale har en god forståelse for udvikling af motorisk kompetence, kognitivt engagerende leg, fysisk aktiv læring og pædagogisk/ didaktiske tilgange og undervisningsprincipper for at fremme fysisk aktive og lærende førskolebørn, om børns udviklingsresultater. Forhåbentlig vil denne faglige udvikling fremme en fysisk aktiv livsstil i de tidlige år, som vil gunstigt påvirke kognition og læring, og give et effektivt, acceptabelt og gennemførligt mødested til at opbygge menneskelig kapital og give en tidlig løsning på livslange folkesundheds- og udviklingsmæssige udfordringer.
To overordnede forskningsspørgsmål vil blive testet ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder, anvendt på både barnets og organisatoriske niveauer: 1) Hvordan påvirker interventionen børns fysiske aktivitet, fysiske form, motoriske kompetence, socio-emotionelle sundhed, selvregulering, udøvende funktioner og læring? 2) Hvordan interagerer interventionen med forskellige førskolekontekster for at producere forskellige individuelle og organisatoriske resultater?
De foreslåede forskningsspørgsmål vil blive undersøgt ved hjælp af en klynge RCT med randomisering på førskoleniveau, herunder kort- (6-måneders) og langsigtet (18-måneders) opfølgning. Interventionsudviklingen vil omfatte en stærk involvering fra førskoleejere og personale for at give bred opbakning og forankring af projektet i førskolesektoren. Efterforskerne sigter således mod at kombinere en storstilet eksperimentel undersøgelse med en løbende forbedringsindsats i denne sektor, så de enkelte børnehavers kontekstuelle faktorer kan afspejles i den større klynge RCT. I denne model betragtes det ikke som mangel på troskab at foretage tilpasninger inden for hver børnehave; snarere er det en ønsket institutionaliseringsproces, der balancerer intern og ekstern validitet. Denne balance overvinder også en almindelig kritik af kliniske forsøg, da den øger værdien for senere skalering og formidling til de virkelige omgivelser. På denne måde er målet at skabe bæredygtige løsninger til forbedret børns udvikling og folkesundhed, som kan udbredes på længere sigt. Interventionens udvikling, implementering og evaluering er således indrammet inden for en "realistisk RCT" tilgang. Interventionsmodellen er yderligere indrammet i en socioøkologisk model, der placerer børnehaven som en indflydelsesrig faktor for børns sundhed og udvikling. Interventionen har to niveauer; førskoleniveau og børneniveau. Som svar på udfordringen med lave personalekvalifikationer til at implementere fysisk aktivitet, vil hovedkomponenten være en 7-måneders faglig udvikling, der tilbydes førskolepersonale. Interventionen er opbygget som et 15-point efteruddannelsesmodul, der giver medarbejderne mulighed for at opnå merit for deres indsats. Undersøgelsen er baseret på den logiske model, at denne faglige udvikling vil ændre førskolernes praksis, hvilket igen vil øge og forbedre børns fysiske aktivitetsmuligheder og -niveauer og føre til børns udviklingseffekter. Hovedformålet med den faglige udvikling er således at give førskolepersonalet den nødvendige ekspertise og ressourcer til at gribe ind på børneplan. Forskere vil ikke direkte deltage i leveringen af interventionen på børneniveau. Interventionen på børneniveau er afledt af hypoteser, teori og evidens vedrørende de gavnlige effekter af fysisk aktivitet på fysisk, socio-emotionel og kognitiv udvikling og har fire kernekomponenter. Det centrale i ACTNOW-interventionen er muligheder for, at børn kan deltage i en mangfoldighed af meningsfuld fysisk aktiv leg, der bringer glæde og understøtter hele barnets udvikling. Ved at integrere de fire kernekomponenter er målet at give børn mulighed for at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet på tværs af en bred vifte af motoriske kompetencer for at forbedre udvikling, kognitivt engagerende leg/leg og fysisk aktiv læring. Som sådan er kernekomponenterne og de fremmede doser 1) udviklingsmæssigt passende moderat til kraftig fysisk aktivitet (60 min/dag), 2) motorisk udfordrende fysisk aktivitet (90 min/uge), 3) kognitivt engagerende leg/leg (90) min/uge), og 4) fysisk aktivitet integreret med læringsaktiviteter (90 min/uge). Interventionen vil blive leveret af førskolelærere og personale gennem brug af et bredt spektrum af former for fysisk aktiv leg; fra børneinitieret og styret fri leg i den ene ende, til vokseninitieret børnestyret guidet leg og voksenstyret og igangsat struktureret lærerstyret fysisk aktivitet i den anden ende.
Undersøgelsen har 2 bølger, den første løber fra august 2019 til juni 2021, og den anden fra august 2020 til juni 2022. Den faglige udvikling, der gives i Wave 2, vil blive justeret ud fra erfaringer og resultater fra Wave 1. Dataindsamlingen vil have 3 hovedfaser; fortest udført før randomisering, 6 måneders opfølgning udført ved afslutningen af den faglige udvikling og 18 måneders opfølgning udført 1 år efter afslutning af den faglige udvikling. Derudover vil der blive taget procesevalueringsforanstaltninger gennem hele undersøgelsen.
Udledt af en konservativ stikprøvestørrelsesberegning ved hjælp af standardformler, inklusive korrektion for klynge-RCT-designet, er det et mål at rekruttere mindst 60 førskoler og 1200 børn til undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse giver mulighed for at afdække statistisk signifikante standardiserede effektstørrelser (Cohens d) på 0,25-0,30.
En række foranstaltninger vil blive truffet for at undersøge interventionernes effektivitet på børneniveau (fysisk aktivitet, fysisk kondition, motoriske færdigheder, fedt, socio-emotionel sundhed, selvregulering, eksekutive funktioner og læring) og for at beskrive implementeringen og tilpasningen. forløb, der foregår i børnehaverne over 18 måneder. Den realistiske evaluering omfatter både kvantitative og kvalitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sogndal, Norge, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går i en deltagende børnehave
- Født i 2014, 2015 eller 2016 (bølge 1) ELLER 2015, 2016 eller 2017 (bølge 2)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Førskolepersonale vil deltage i 50 timers faglig udvikling over 7 måneder med fokus på fremme af fysisk aktivitet i førskolemiljøet.
Personale og efterforskere vil arbejde sammen om at udvikle modeller for at sikre, at børn får 60 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet, 90 minutter om ugen med motorisk udfordrende fysisk aktivitet, 90 minutter om ugen med kognitivt engagerende spil/leg og 90 minutter om ugen. om ugen med fysisk aktiv læring.
|
faglig udvikling af førskolepersonale
|
Ingen indgriben: Styring
Personale får ingen faglig udvikling, og børn vil modtage standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktion
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Hæmning, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet af Early Years Toolbox
|
Skift til 18 måneder
|
Executive funktion
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Hæmning, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet af Early Years Toolbox
|
Skift til 6 måneder
|
Læring
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Tidlige matematiske færdigheder og udtryksfuldt ordforråd af Early Years Toolbox
|
Skift til 18 måneder
|
Læring
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Tidlige matematiske færdigheder og udtryksfuldt ordforråd af Early Years Toolbox
|
Skift til 6 måneder
|
Børns socio-emotionelle sundhed
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Børns selvregulering og adfærdsspørgeskema (CSBQ), Early Years Toolbox.
Indeholder 33 punkter bedømt 1-5 på tværs af underskalaer af kognitiv selvregulering, adfærdsmæssig selvregulering, følelsesmæssig selvregulering, omgængelighed, prosocial adfærd, eksternaliserende problemer og internaliserende problemer.
|
Skift til 18 måneder
|
Børns socio-emotionelle sundhed
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Børns selvregulering og adfærdsspørgeskema (CSBQ), Early Years Toolbox.
Indeholder 33 punkter bedømt 1-5 på tværs af underskalaer af kognitiv selvregulering, adfærdsmæssig selvregulering, følelsesmæssig selvregulering, omgængelighed, prosocial adfærd, eksternaliserende problemer og internaliserende problemer.
|
Skift til 6 måneder
|
Børns selvregulering
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Hoved-tæer-knæ-skuldre opgave (HTKS)
|
Skift til 18 måneder
|
Børns selvregulering
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Hoved-tæer-knæ-skuldre opgave (HTKS)
|
Skift til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Skift til 18 måneder
|
Børns fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Skift til 6 måneder
|
Børns aerobe kondition, muskelstyrke og kraft og hurtighed
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
PREFIT test batteri
|
Skift til 18 måneder
|
Børns aerobe kondition, muskelstyrke og kraft og hurtighed
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
PREFIT test batteri
|
Skift til 6 måneder
|
Børns motorik
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Standardiseret observations- og scoringsværktøj styret af Test of Gross Motor Development-3 og Preschooler Gross Motor Quality Scale inklusive i alt 9 opgaver på tværs af bevægelses-, objektkontrol- og balancefærdigheder.
|
Skift til 18 måneder
|
Børns motorik
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Standardiseret observations- og scoringsværktøj styret af Test of Gross Motor Development-3 og Preschooler Gross Motor Quality Scale inklusive i alt 9 opgaver på tværs af bevægelses-, objektkontrol- og balancefærdigheder.
|
Skift til 6 måneder
|
Børns taljeomkreds
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Cm
|
Skift til 18 måneder
|
Børns taljeomkreds
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Cm
|
Skift til 6 måneder
|
Børns kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Beregnet ud fra kropsmasse (kg) og højde (m); kgm2
|
Skift til 18 måneder
|
Børns kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
Beregnet ud fra kropsmasse (kg) og højde (m); kgm2
|
Skift til 6 måneder
|
Personalets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Skift til 18 måneder
|
Personalets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift til 6 måneder
|
ActiGraph GT3X+
|
Skift til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTNOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Professionel udvikling
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to...UkendtFaglig udvikling i den tidlige barndom
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPsykomotorisk svækkelseItalien
-
East Tennessee State UniversityMedtronicAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.RekrutteringSlag | Mild kognitiv svækkelseItalien
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Afsluttet
-
Ward Photonics LLCAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater