- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048967
Aktivt lärande Norska förskolor (ACTNOW)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande oro för låga fysiska aktivitetsnivåer bland förskolebarn. Eftersom 97 % av 3-5-åringarna i Norge går i förskola är förskolorna unika arenor för intervention, som lägger grunden för en rättvis utveckling av hälsa, humankapital och livsmöjligheter. Ändå saknas bevis på skalbara, effektiva och hållbara insatser för att öka fysisk aktivitet och åtföljande resultat hos förskolebarn. Specifikt finns det ett behov av att studera hur den målmedvetna användningen av förskolans undervisningssammanhang kan användas för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet inom ett brett spektrum av motoriska kompetenser för att förbättra utveckling, kognitivt engagerande lek och fysiskt aktivt lärande. Dessa aspekter, i kombination, har potential att samtidigt påverka olika utvecklings- och inlärningsresultat, men att implementera ett sådant program kräver en mycket koordinerad insats av högutbildade individer. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av en utbildningsmodul, som är utformad för att resultera i att högkompetent förskolepersonal har god förståelse för utveckling av motorisk kompetens, tillhandahållande av kognitivt engagerande lek, fysiskt aktivt lärande och pedagogisk/ didaktiska tillvägagångssätt och undervisningsprinciper för att främja fysiskt aktiva och lärande förskolebarn, om barns utvecklingsresultat. Förhoppningsvis kommer denna professionella utveckling att främja en fysiskt aktiv livsstil under de första åren som positivt kommer att påverka kognition och lärande, och tillhandahålla en effektiv, acceptabel och genomförbar plats för att bygga mänskligt kapital och tillhandahålla en tidig lösning på livslånga utmaningar för folkhälsa och utveckling.
Två huvudsakliga forskningsfrågor kommer att testas med både kvantitativa och kvalitativa metoder, applicerade på både barn- och organisationsnivå: 1) Hur påverkar interventionen barns fysiska aktivitet, fysiska kondition, motorik, socioemotionell hälsa, självreglering, exekutiva funktioner och lärande? 2) Hur interagerar interventionen med olika förskolekontexter för att producera olika individuella och organisatoriska resultat?
De föreslagna forskningsfrågorna kommer att undersökas med hjälp av ett kluster-RCT med randomisering på förskolenivå, inklusive kort- (6 månader) och långtidsuppföljning (18 månader). Insatsutvecklingen kommer att innefatta ett starkt engagemang från förskoleägare och personal för att ge ett brett stöd och förankra projektet i förskolesektorn. Utredarna strävar därför efter att kombinera en storskalig experimentell studie med ständiga förbättringsansträngningar inom denna sektor så att varje förskolas kontextuella faktorer kan återspeglas i det större klustret RCT. Att göra anpassningar inom varje förskola anses i denna modell inte vara en bristande trohet; snarare är det en önskad institutionaliseringsprocess som balanserar intern och extern validitet. Denna balans övervinner också en vanlig kritik av kliniska prövningar eftersom den ökar värdet för senare skalning och spridning till verkliga miljöer. På så sätt är syftet att skapa hållbara lösningar för förbättrad barns utveckling och folkhälsa som kan spridas på lång sikt. Sålunda är interventionens utveckling, implementering och utvärdering inramad inom en "realistisk RCT"-metod. Interventionsmodellen är vidare inramad inom en socioekologisk modell som placerar förskolan som en inflytelserik faktor för barns hälsa och utveckling. Insatsen har två nivåer; förskolenivå och barnnivå. Som svar på utmaningen med låga personalkvalifikationer för att genomföra fysisk aktivitet kommer huvudkomponenten att vara en 7-månaders professionell utveckling som erbjuds förskolepersonal. Interventionen är uppbyggd som en fortbildningsmodul på 15 poäng som ger personalen möjlighet att få poäng för sina insatser. Studien bygger på den logiska modellen att denna professionella utveckling kommer att förändra förskolans praktiker, vilket i sin tur kommer att öka och förbättra barns fysiska aktivitetsmöjligheter och nivåer och leda till barns utvecklingseffekter. Huvudsyftet med den professionella utvecklingen är därför att ge förskolepersonal den kompetens och de resurser som krävs för att ingripa på barnnivå. Forskare kommer inte att delta direkt i leveransen av interventionen på barnnivå. Interventionen på barnnivå härleds från hypoteser, teorier och evidens som rör fysisk aktivitets gynnsamma effekter på fysisk, socioemotionell och kognitiv utveckling och har fyra kärnkomponenter. Centralt för ACTNOW-interventionen är möjligheter för barn att delta i en mängd olika meningsfulla fysiskt aktiva lekar som ger glädje och stödjer hela barnets utveckling. Genom integreringen av de fyra kärnkomponenterna är målet att ge barn möjligheter att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet inom ett brett spektrum av motoriska kompetenser för att förbättra utveckling, kognitivt engagerande lek/spel och fysiskt aktiv inlärning. Som sådan är kärnkomponenterna och doserna som marknadsförs 1) utvecklingsanpassad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (60 min/dag), 2) motorisk utmanande fysisk aktivitet (90 min/vecka), 3) kognitivt engagerande lek/spel (90) min/vecka), och 4) fysisk aktivitet integrerad med inlärningsaktiviteter (90 min/vecka). Interventionen kommer att levereras av förskollärarna och personalen genom användning av ett brett spektrum av typer av fysiskt aktiv lek; från barninitierad och styrd frilek i ena änden, till vuxeninitierad barnstyrd guidad lek, och vuxenstyrd och initierad strukturerad lärarledd fysisk aktivitet i andra änden.
Studien har två vågor, den första löper från augusti 2019 till juni 2021, och den andra från augusti 2020 till juni 2022. Den professionella utvecklingen som ges i Wave 2 kommer att anpassas utifrån erfarenheter och resultat från Wave 1. Datainsamlingen kommer att ha 3 huvudfaser; förtestning utförd före randomisering, 6 månaders uppföljning i slutet av professionell utveckling och 18 månaders uppföljning utförd 1 år efter avslutad professionell utveckling. Dessutom kommer processutvärderingsåtgärder att vidtas under hela studien.
Härledd från en konservativ urvalsstorleksberäkning med standardformler, inklusive korrigering för klustrets RCT-design, är målet att rekrytera minst 60 förskolor och 1200 barn till studien. Denna urvalsstorlek gör det möjligt att avslöja statistiskt signifikanta standardiserade effektstorlekar (Cohens d) på 0,25-0,30.
En rad åtgärder kommer att vidtas för att undersöka interventionernas effektivitet på barnnivå (fysisk aktivitet, fysisk kondition, motorik, fett, socio-emotionell hälsa, självreglering, exekutivfunktioner och lärande) och för att beskriva genomförandet och anpassningen processer som pågår i förskolorna under 18 månader. Den realistiska utvärderingen inkluderar både kvantitativa och kvalitativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sogndal, Norge, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går i en deltagande förskola
- Född 2014, 2015 eller 2016 (våg 1) ELLER 2015, 2016 eller 2017 (våg 2)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Förskolepersonal kommer att delta i 50 timmars professionell utveckling under 7 månader med fokus på främjande av fysisk aktivitet i förskolan.
Personal och utredare kommer att arbeta tillsammans för att utveckla modeller för att säkerställa att barn får 60 minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, 90 minuter per vecka av motorisk utmanande fysisk aktivitet, 90 minuter per vecka av kognitivt engagerande spel/lek och 90 minuter per vecka fysiskt aktiv inlärning per vecka.
|
professionell utveckling av förskolepersonal
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Personalen får ingen professionell utveckling och barn kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Hämning, arbetsminne och kognitiv flexibilitet av Early Years Toolbox
|
Ändra till 18 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Hämning, arbetsminne och kognitiv flexibilitet av Early Years Toolbox
|
Byt till 6 månader
|
|
Inlärning
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Tidiga matematiska färdigheter och uttrycksfulla ordförråd av Early Years Toolbox
|
Ändra till 18 månader
|
|
Inlärning
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Tidiga matematiska färdigheter och uttrycksfulla ordförråd av Early Years Toolbox
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns socioemotionella hälsa
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Innehåller 33 artiklar med betyget 1-5 över underskalor av kognitiv självreglering, beteendemässig självreglering, emotionell självreglering, sällskaplighet, prosocialt beteende, externaliserande problem och internaliserande problem.
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns socioemotionella hälsa
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Innehåller 33 artiklar med betyget 1-5 över underskalor av kognitiv självreglering, beteendemässig självreglering, emotionell självreglering, sällskaplighet, prosocialt beteende, externaliserande problem och internaliserande problem.
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns självreglering
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Huvud-tår-knä-axlar uppgift (HTKS)
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns självreglering
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Huvud-tår-knä-axlar uppgift (HTKS)
|
Byt till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
ActiGraph GT3X+
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: Byt till 6 månader
|
ActiGraph GT3X+
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns aerobiska kondition, muskelstyrka och kraft och snabbhet
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
PREFIT testbatteri
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns aerobiska kondition, muskelstyrka och kraft och snabbhet
Tidsram: Byt till 6 månader
|
PREFIT testbatteri
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns motorik
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Standardiserat observations- och poängverktyg styrt av Test of Gross Motor Development-3 och Preschooler Gross Motor Quality Scale inklusive totalt 9 uppgifter för rörelse, objektkontroll och balansfärdigheter.
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns motorik
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Standardiserat observations- och poängverktyg styrt av Test of Gross Motor Development-3 och Preschooler Gross Motor Quality Scale inklusive totalt 9 uppgifter för rörelse, objektkontroll och balansfärdigheter.
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns midjemått
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Centimeter
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns midjemått
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Centimeter
|
Byt till 6 månader
|
|
Barns kroppsmassaindex
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
Beräknat från kroppsvikt (kg) och längd (m); kgm2
|
Ändra till 18 månader
|
|
Barns kroppsmassaindex
Tidsram: Byt till 6 månader
|
Beräknat från kroppsvikt (kg) och längd (m); kgm2
|
Byt till 6 månader
|
|
Personalens fysiska aktivitet
Tidsram: Ändra till 18 månader
|
ActiGraph GT3X+
|
Ändra till 18 månader
|
|
Personalens fysiska aktivitet
Tidsram: Byt till 6 månader
|
ActiGraph GT3X+
|
Byt till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACTNOW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .