- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048967
Apprendimento attivo Norvegese Scuola(e) dell'infanzia (ACTNOW)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono crescenti preoccupazioni per i bassi livelli di attività fisica tra i bambini in età prescolare. Poiché il 97% dei bambini di 3-5 anni in Norvegia frequenta la scuola materna, le scuole materne sono arene uniche per l'intervento, gettando le basi per uno sviluppo equo della salute, del capitale umano e delle opportunità di vita. Tuttavia, mancano prove di interventi scalabili, efficaci e sostenibili per aumentare l'attività fisica e i risultati concomitanti nei bambini in età prescolare. In particolare, è necessario studiare come l'uso mirato del contesto didattico prescolare possa essere utilizzato per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa in un'ampia gamma di competenze motorie per migliorare lo sviluppo, il gioco cognitivamente coinvolgente e l'apprendimento fisicamente attivo. Questi aspetti, in combinazione, hanno il potenziale per influenzare simultaneamente vari risultati di sviluppo e apprendimento, ma l'attuazione di un tale programma richiede uno sforzo altamente coordinato da parte di individui altamente qualificati. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un modulo educativo, progettato per portare il personale prescolare altamente competente a una buona comprensione dello sviluppo della competenza motoria, alla fornitura di giochi cognitivamente coinvolgenti, all'apprendimento fisicamente attivo e approcci didattici e principi di insegnamento per favorire l'attività fisica e l'apprendimento dei bambini in età prescolare, sui risultati dello sviluppo del bambino. Si spera che questo sviluppo professionale promuova uno stile di vita fisicamente attivo nei primi anni che influenzerà favorevolmente la cognizione e l'apprendimento e fornirà un luogo efficiente, accettabile e fattibile per costruire capitale umano e fornire una soluzione precoce alla salute pubblica permanente e alle sfide dello sviluppo.
Due principali domande di ricerca saranno testate utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi, applicati sia al bambino che a livello organizzativo: 1) In che modo l'intervento influisce sull'attività fisica dei bambini, sulla forma fisica, sulla competenza motoria, sulla salute socio-emotiva, sull'autoregolamentazione, funzioni e apprendimento? 2) In che modo l'intervento interagisce con diversi contesti prescolari per produrre vari risultati individuali e organizzativi?
Le domande di ricerca proposte saranno studiate utilizzando un cluster RCT con randomizzazione a livello prescolare, compreso il follow-up a breve (6 mesi) ea lungo termine (18 mesi). Lo sviluppo dell'intervento includerà un forte coinvolgimento da parte dei proprietari e del personale della scuola materna per fornire un ampio supporto e ancorare il progetto nel settore della scuola materna. Pertanto, i ricercatori mirano a combinare uno studio sperimentale su larga scala con uno sforzo di miglioramento continuo in questo settore, consentendo ai fattori contestuali di ciascuna scuola materna di riflettersi all'interno del cluster RCT più ampio. In questo modello, fare adattamenti all'interno di ogni scuola dell'infanzia non è considerato una mancanza di fedeltà; piuttosto è un processo desiderato di istituzionalizzazione che bilancia la validità interna ed esterna. Questo equilibrio supera anche una critica comune degli studi clinici in quanto aumenta il valore per il successivo ridimensionamento e diffusione nelle impostazioni del mondo reale. In questo modo, l'obiettivo è quello di creare soluzioni sostenibili per migliorare lo sviluppo infantile e la salute pubblica che possano essere diffuse a lungo termine. Pertanto, lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione dell'intervento sono inquadrati all'interno di un approccio "RCT realista". Il modello di intervento è ulteriormente inquadrato all'interno di un modello socioecologico, ponendo la scuola dell'infanzia come fattore influente per la salute e lo sviluppo dei bambini. L'intervento ha due livelli; il livello prescolare e il livello del bambino. In risposta alla sfida delle basse qualifiche del personale per implementare l'attività fisica, la componente principale sarà uno sviluppo professionale di 7 mesi offerto al personale prescolare. L'intervento è strutturato come un modulo di formazione continua da 15 crediti che offre al personale l'opportunità di conseguire crediti per il proprio impegno. Lo studio si basa sul modello logico secondo cui questo sviluppo professionale cambierà le pratiche prescolari, che a loro volta aumenteranno e miglioreranno le opportunità ei livelli di attività fisica dei bambini e porteranno a effetti sullo sviluppo del bambino. Pertanto, l'obiettivo principale dello sviluppo professionale è fornire al personale prescolare le competenze e le risorse necessarie per intervenire a livello del bambino. I ricercatori non parteciperanno direttamente all'erogazione dell'intervento a livello infantile. L'intervento a livello del bambino deriva da ipotesi, teoria ed evidenze relative agli effetti benefici dell'attività fisica sullo sviluppo fisico, socio-emotivo e cognitivo e ha quattro componenti fondamentali. Al centro dell'intervento ACTNOW ci sono le opportunità per i bambini di impegnarsi in una varietà di giochi fisicamente attivi significativi che portano gioia e sostengono lo sviluppo dell'intero bambino. Attraverso l'integrazione delle quattro componenti principali, l'obiettivo è fornire ai bambini l'opportunità di aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa in un'ampia gamma di competenze motorie per migliorare lo sviluppo, il gioco/giochi cognitivi coinvolgenti e l'apprendimento fisicamente attivo. In quanto tali, i componenti principali e i dosaggi promossi sono 1) attività fisica da moderata a vigorosa appropriata per lo sviluppo (60 min/giorno), 2) attività fisica impegnativa motoria (90 min/settimana), 3) gioco/giochi cognitivo coinvolgenti (90 min/settimana), min/settimana) e 4) attività fisica integrata con attività di apprendimento (90 min/settimana). L'intervento sarà fornito dagli insegnanti e dal personale della scuola materna attraverso l'uso di un ampio spettro di tipi di giochi fisicamente attivi; dal gioco libero iniziato e diretto dai bambini da un lato, al gioco guidato e diretto dai bambini avviato dagli adulti e dall'altro all'attività fisica strutturata guidata dagli insegnanti e diretta dagli adulti.
Lo studio ha 2 ondate, la prima da agosto 2019 a giugno 2021 e la seconda da agosto 2020 a giugno 2022. Lo sviluppo professionale fornito in Wave 2 sarà adattato in base alle esperienze e ai risultati di Wave 1. La raccolta dei dati avrà 3 fasi principali; pre-test eseguito prima della randomizzazione, follow-up di 6 mesi eseguito alla fine dello sviluppo professionale e follow-up di 18 mesi eseguito 1 anno dopo aver completato lo sviluppo professionale. Inoltre, durante lo studio saranno prese misure di valutazione del processo.
Derivato da un calcolo conservativo della dimensione del campione utilizzando formule standard, inclusa la correzione per il disegno RCT del cluster, l'obiettivo è reclutare un minimo di 60 scuole materne e 1200 bambini per lo studio. Questa dimensione del campione consentirà di scoprire dimensioni dell'effetto standardizzate statisticamente significative (d di Cohen) di 0,25-0,30.
Verrà adottata una serie di misure per esaminare l'efficacia degli interventi a livello di bambino (attività fisica, forma fisica, capacità motorie, adiposità, salute socio-emotiva, autoregolazione, funzioni esecutive e apprendimento) e per descrivere l'attuazione e l'adattamento processi che si svolgono nelle scuole dell'infanzia nell'arco di 18 mesi. La valutazione realistica include sia dati quantitativi che qualitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sogndal, Norvegia, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare una scuola materna partecipante
- Nati nel 2014, 2015 o 2016 (onda 1) OPPURE 2015, 2016 o 2017 (onda 2)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il personale prescolare parteciperà a 50 ore di sviluppo professionale nell'arco di 7 mesi incentrate sulla promozione dell'attività fisica nell'ambiente prescolare.
Il personale e i ricercatori lavoreranno insieme per sviluppare modelli per garantire che i bambini ricevano 60 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa, 90 minuti a settimana di attività fisica impegnativa motoria, 90 minuti a settimana di giochi/giochi cognitivamente coinvolgenti e 90 minuti a settimana di apprendimento fisicamente attivo.
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sviluppo professionale del personale prescolare
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Nessun intervento: Controllo
Il personale non riceve alcuno sviluppo professionale e i bambini riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva con Early Years Toolbox
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Passa a 18 mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva con Early Years Toolbox
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Passa a 6 mesi
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Apprendimento
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Competenze matematiche precoci e vocabolario espressivo grazie a Early Years Toolbox
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Passa a 18 mesi
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Apprendimento
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Competenze matematiche precoci e vocabolario espressivo grazie a Early Years Toolbox
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Passa a 6 mesi
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La salute socio-emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Questionario sull'autoregolamentazione e il comportamento dei bambini (CSBQ), Early Years Toolbox.
Comprende 33 item classificati da 1 a 5 nelle sottoscale di autoregolazione cognitiva, autoregolazione comportamentale, autoregolazione emotiva, socialità, comportamento prosociale, problemi di esternalizzazione e problemi di interiorizzazione.
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Passa a 18 mesi
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La salute socio-emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Questionario sull'autoregolamentazione e il comportamento dei bambini (CSBQ), Early Years Toolbox.
Comprende 33 item classificati da 1 a 5 nelle sottoscale di autoregolazione cognitiva, autoregolazione comportamentale, autoregolazione emotiva, socialità, comportamento prosociale, problemi di esternalizzazione e problemi di interiorizzazione.
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Passa a 6 mesi
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|
L'autoregolamentazione dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Compito testa-piedi-ginocchia-spalle (HTKS)
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Passa a 18 mesi
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L'autoregolamentazione dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Compito testa-piedi-ginocchia-spalle (HTKS)
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Passa a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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ActiGraph GT3X+
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Passa a 18 mesi
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L'attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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ActiGraph GT3X+
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Passa a 6 mesi
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Fitness aerobico per bambini, forza e potenza muscolare e velocità-agilità
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Batteria di test PREFIT
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Passa a 18 mesi
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Fitness aerobico per bambini, forza e potenza muscolare e velocità-agilità
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Batteria di test PREFIT
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Passa a 6 mesi
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Le capacità motorie dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Strumento di osservazione e punteggio standardizzato guidato dal test dello sviluppo motorio lordo-3 e dalla scala di qualità motoria lorda del bambino in età prescolare che include un totale di 9 compiti tra abilità locomotorie, di controllo degli oggetti e di equilibrio.
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Passa a 18 mesi
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Le capacità motorie dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Strumento di osservazione e punteggio standardizzato guidato dal test dello sviluppo motorio lordo-3 e dalla scala di qualità motoria lorda del bambino in età prescolare che include un totale di 9 compiti tra abilità locomotorie, di controllo degli oggetti e di equilibrio.
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Passa a 6 mesi
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Circonferenza della vita dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Cm
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Passa a 18 mesi
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Circonferenza della vita dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Cm
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Passa a 6 mesi
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Indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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Calcolato dalla massa corporea (kg) e dall'altezza (m); kgm2
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Passa a 18 mesi
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Indice di massa corporea dei bambini
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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Calcolato dalla massa corporea (kg) e dall'altezza (m); kgm2
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Passa a 6 mesi
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Attività fisica del personale
Lasso di tempo: Passa a 18 mesi
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ActiGraph GT3X+
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Passa a 18 mesi
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Attività fisica del personale
Lasso di tempo: Passa a 6 mesi
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ActiGraph GT3X+
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Passa a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTNOW
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