- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048967
Preescolar noruego de aprendizaje activo (ACTNOW)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una creciente preocupación por los bajos niveles de actividad física entre los niños en edad preescolar. Dado que el 97 % de los niños de 3 a 5 años en Noruega asisten al preescolar, los preescolares son escenarios únicos para la intervención, que sientan las bases para el desarrollo equitativo de la salud, el capital humano y las oportunidades de vida. Sin embargo, falta evidencia de intervenciones escalables, efectivas y sostenibles para aumentar la actividad física y los resultados concomitantes en niños en edad preescolar. Específicamente, existe la necesidad de estudiar cómo se puede usar el uso intencional del contexto de instrucción preescolar para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa en una amplia gama de competencias motoras para mejorar el desarrollo, el juego cognitivamente atractivo y el aprendizaje físicamente activo. Estos aspectos, en combinación, tienen el potencial de afectar simultáneamente varios resultados de desarrollo y aprendizaje, pero implementar un programa de este tipo requiere un esfuerzo altamente coordinado por parte de personas altamente capacitadas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de un módulo educativo, que está diseñado para dar como resultado que el personal preescolar altamente competente tenga una buena comprensión del desarrollo de la competencia motora, la provisión de juegos cognitivamente atractivos, el aprendizaje físicamente activo y el aprendizaje pedagógico/ enfoques didácticos y principios de enseñanza para fomentar preescolares físicamente activos y que aprenden, sobre los resultados del desarrollo infantil. Con suerte, este desarrollo profesional promoverá un estilo de vida físicamente activo en los primeros años que influirá favorablemente en la cognición y el aprendizaje, y proporcionará un lugar eficiente, aceptable y factible para construir capital humano y brindar una solución temprana a los desafíos de desarrollo y salud pública de por vida.
Se probarán dos preguntas principales de investigación utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos, aplicados tanto al niño como a los niveles organizacionales: 1) ¿Cómo afecta la intervención la actividad física, el estado físico, la competencia motora, la salud socioemocional, la autorregulación, la capacidad ejecutiva de los niños? funciones y aprendizaje? 2) ¿Cómo interactúa la intervención con diferentes contextos preescolares para producir varios resultados individuales y organizacionales?
Las preguntas de investigación propuestas se investigarán mediante un ECA por conglomerados con aleatorización en el nivel preescolar, incluido un seguimiento a corto (6 meses) y largo plazo (18 meses). El desarrollo de la intervención incluirá una fuerte participación de los propietarios y el personal del preescolar para brindar un amplio apoyo y anclar el proyecto en el sector preescolar. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo combinar un estudio experimental a gran escala con un esfuerzo de mejora continua en este sector, lo que permite que los factores contextuales de cada preescolar se reflejen en el RCT de grupo más grande. En este modelo, hacer adaptaciones dentro de cada preescolar no se considera falta de fidelidad; más bien es un proceso deseado de institucionalización que equilibra la validez interna y externa. Este equilibrio también supera una crítica común de los ensayos clínicos, ya que aumenta el valor para su posterior escalado y difusión a entornos del mundo real. De esta manera, el objetivo es crear soluciones sostenibles para mejorar el desarrollo infantil y la salud pública que puedan difundirse a largo plazo. Así, el desarrollo, la implementación y la evaluación de la intervención se enmarcan dentro de un enfoque de "ECA realista". El modelo de intervención se enmarca además dentro de un modelo socioecológico, ubicando al preescolar como un factor influyente para la salud y el desarrollo de los niños. La intervención tiene dos niveles; el nivel preescolar y el nivel infantil. En respuesta al desafío de las bajas calificaciones del personal para implementar la actividad física, el componente principal será un desarrollo profesional de 7 meses ofrecido al personal de preescolar. La intervención está estructurada como un módulo de educación continua de 15 créditos que brinda al personal la oportunidad de obtener créditos por sus esfuerzos. El estudio se basa en el modelo lógico de que este desarrollo profesional cambiará las prácticas preescolares, lo que a su vez aumentará y mejorará las oportunidades y los niveles de actividad física de los niños y tendrá efectos en el desarrollo infantil. Por lo tanto, el objetivo principal del desarrollo profesional es proporcionar al personal de preescolar la experiencia y los recursos necesarios para intervenir en el nivel del niño. Los investigadores no participarán directamente en la entrega de la intervención a nivel del niño. La intervención a nivel del niño se deriva de hipótesis, teoría y evidencia relacionada con los efectos beneficiosos de la actividad física en el desarrollo físico, socioemocional y cognitivo y tiene cuatro componentes centrales. Un elemento central de la intervención ACTNOW son las oportunidades para que los niños participen en una variedad de juegos físicamente activos significativos que brinden alegría y apoyen el desarrollo integral del niño. Mediante la integración de los cuatro componentes básicos, el objetivo es brindar a los niños oportunidades para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa en una amplia gama de competencias motoras para mejorar el desarrollo, los juegos/juegos cognitivos atractivos y el aprendizaje físicamente activo. Como tal, los componentes principales y las dosis promovidas son 1) actividad física de moderada a vigorosa apropiada para el desarrollo (60 min/día), 2) actividad física motora desafiante (90 min/semana), 3) juegos/juegos cognitivos atractivos (90 min/semana), y 4) actividad física integrada con actividades de aprendizaje (90 min/semana). La intervención será impartida por los maestros y el personal de preescolar mediante el uso de una amplia gama de tipos de juegos físicamente activos; desde el juego libre iniciado y dirigido por un niño en un extremo, hasta el juego guiado por un niño iniciado por un adulto y la actividad física estructurada dirigida por un maestro iniciada y dirigida por un adulto en el otro extremo.
El estudio tiene 2 oleadas, la primera desde agosto de 2019 hasta junio de 2021 y la segunda desde agosto de 2020 hasta junio de 2022. El desarrollo profesional proporcionado en Wave 2 se ajustará en función de las experiencias y los hallazgos de Wave 1. La recopilación de datos tendrá 3 fases principales; prueba previa realizada antes de la aleatorización, seguimiento de 6 meses realizado al final del desarrollo profesional y seguimiento de 18 meses realizado 1 año después de completar el desarrollo profesional. Además, se tomarán medidas de evaluación del proceso a lo largo del estudio.
Derivado de un cálculo conservador del tamaño de la muestra utilizando fórmulas estándar, incluida la corrección para el diseño de RCT por conglomerados, el objetivo es reclutar un mínimo de 60 preescolares y 1200 niños para el estudio. Este tamaño de muestra permitirá descubrir tamaños de efecto estandarizados significativos estadísticos (d de Cohen) de 0,25-0,30.
Se tomarán una serie de medidas para examinar la efectividad de las intervenciones a nivel infantil (actividad física, estado físico, habilidades motoras, adiposidad, salud socioemocional, autorregulación, funciones ejecutivas y aprendizaje) y para describir la implementación y adaptación. procesos que se desarrollan en los preescolares a lo largo de 18 meses. La evaluación realista incluye datos tanto cuantitativos como cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sogndal, Noruega, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a un preescolar participante
- Nacidos en 2014, 2015 o 2016 (ola 1) O 2015, 2016 o 2017 (ola 2)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El personal de preescolar participará en 50 horas de desarrollo profesional durante 7 meses enfocados en la promoción de la actividad física en el entorno preescolar.
El personal y los investigadores trabajarán juntos para desarrollar modelos que garanticen que los niños reciban 60 minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa, 90 minutos por semana de actividad física de desafío motor, 90 minutos por semana de juegos/juegos cognitivamente atractivos y 90 minutos por semana de aprendizaje físicamente activo.
|
desarrollo profesional del personal de preescolar
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Sin intervención: Control
El personal no recibe desarrollo profesional y los niños recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Inhibición, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva de Early Years Toolbox
|
Cambiar a 18 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
Inhibición, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva de Early Years Toolbox
|
Cambiar a 6 meses
|
|
Aprendiendo
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Habilidades matemáticas tempranas y vocabulario expresivo de Early Years Toolbox
|
Cambiar a 18 meses
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Aprendiendo
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
Habilidades matemáticas tempranas y vocabulario expresivo de Early Years Toolbox
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Cambiar a 6 meses
|
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Salud socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Cuestionario de autorregulación y comportamiento infantil (CSBQ), Caja de herramientas para la primera infancia.
Incluye 33 ítems calificados de 1 a 5 en subescalas de autorregulación cognitiva, autorregulación conductual, autorregulación emocional, sociabilidad, comportamiento prosocial, problemas de externalización y problemas de internalización.
|
Cambiar a 18 meses
|
|
Salud socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
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Cuestionario de autorregulación y comportamiento infantil (CSBQ), Caja de herramientas para la primera infancia.
Incluye 33 ítems calificados de 1 a 5 en subescalas de autorregulación cognitiva, autorregulación conductual, autorregulación emocional, sociabilidad, comportamiento prosocial, problemas de externalización y problemas de internalización.
|
Cambiar a 6 meses
|
|
Autorregulación de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Tarea cabeza-pies-rodillas-hombros (HTKS)
|
Cambiar a 18 meses
|
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Autorregulación de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
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Tarea cabeza-pies-rodillas-hombros (HTKS)
|
Cambiar a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad fisica infantil
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
ActiGraph GT3X+
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Cambiar a 18 meses
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Actividad fisica infantil
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
ActiGraph GT3X+
|
Cambiar a 6 meses
|
|
Fitness aeróbico infantil, fuerza y potencia muscular, y velocidad-agilidad
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Batería de prueba PREFIT
|
Cambiar a 18 meses
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Fitness aeróbico infantil, fuerza y potencia muscular, y velocidad-agilidad
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
Batería de prueba PREFIT
|
Cambiar a 6 meses
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Habilidades motoras de los niños.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Herramienta estandarizada de observación y calificación guiada por la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-3 y la Escala de Calidad Motora Gruesa para Niños en Edad Preescolar que incluye un total de 9 tareas en habilidades locomotoras, de control de objetos y de equilibrio.
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Cambiar a 18 meses
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Habilidades motoras de los niños.
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
Herramienta estandarizada de observación y calificación guiada por la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-3 y la Escala de Calidad Motora Gruesa para Niños en Edad Preescolar que incluye un total de 9 tareas en habilidades locomotoras, de control de objetos y de equilibrio.
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Cambiar a 6 meses
|
|
Circunferencia de la cintura de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Cm
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Cambiar a 18 meses
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Circunferencia de la cintura de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
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Cm
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Cambiar a 6 meses
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Índice de masa corporal de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Calculado a partir de la masa corporal (kg) y la altura (m); kgm2
|
Cambiar a 18 meses
|
|
Índice de masa corporal de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
|
Calculado a partir de la masa corporal (kg) y la altura (m); kgm2
|
Cambiar a 6 meses
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Actividad física del personal
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
ActiGraph GT3X+
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Cambiar a 18 meses
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Actividad física del personal
Periodo de tiempo: Cambiar a 6 meses
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ActiGraph GT3X+
|
Cambiar a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
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Finalización primaria (Actual)
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- ACTNOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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