- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048967
Aktywna nauka norweskiego przedszkola (ACTNOW)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narastają obawy związane z niskim poziomem aktywności fizycznej wśród przedszkolaków. Ponieważ 97% dzieci w wieku 3-5 lat w Norwegii uczęszcza do przedszkoli, przedszkola są wyjątkowymi arenami interwencji, kładąc podwaliny pod sprawiedliwy rozwój zdrowia, kapitału ludzkiego i możliwości życiowych. Brakuje jednak dowodów na skalowalne, skuteczne i trwałe interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej i towarzyszących jej wyników u przedszkolaków. W szczególności istnieje potrzeba zbadania, w jaki sposób celowe wykorzystanie przedszkolnego kontekstu instruktażowego można wykorzystać do zwiększenia umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w szerokim zakresie kompetencji motorycznych w celu poprawy rozwoju, zabawy angażującej poznawczo i aktywnego uczenia się. Aspekty te, w połączeniu, mogą jednocześnie wpływać na różne wyniki rozwojowe i efekty uczenia się, ale wdrożenie takiego programu wymaga wysoce skoordynowanego wysiłku wysoko wykwalifikowanych osób. Dlatego celem tego badania jest zbadanie efektów modułu edukacyjnego, który ma zaowocować wysoce kompetentną kadrą przedszkolną dobrze rozumiejącą rozwój kompetencji motorycznych, zapewnianie angażującej poznawczo zabawy, aktywnego uczenia się fizycznego oraz pedagogicznych/ podejścia dydaktyczne i zasady nauczania wspierające aktywne fizycznie i uczące się przedszkolaki, na temat wyników rozwojowych dzieci. Miejmy nadzieję, że ten rozwój zawodowy będzie promował aktywny fizycznie styl życia we wczesnych latach życia, który korzystnie wpłynie na funkcje poznawcze i uczenie się oraz zapewni skuteczne, akceptowalne i wykonalne miejsce do budowania kapitału ludzkiego i zapewni wczesne rozwiązanie trwających całe życie wyzwań związanych ze zdrowiem publicznym i rozwojem.
Dwa główne pytania badawcze zostaną przetestowane metodami ilościowymi i jakościowymi, zastosowanymi zarówno na poziomie dziecka, jak i organizacji: 1) W jaki sposób interwencja wpływa na aktywność fizyczną dzieci, sprawność fizyczną, kompetencje motoryczne, zdrowie społeczno-emocjonalne, samoregulację, zdolności wykonawcze funkcje i uczenie się? 2) W jaki sposób interwencja oddziałuje na różne konteksty przedszkolne, aby uzyskać różne wyniki indywidualne i organizacyjne?
Zaproponowane pytania badawcze zostaną zbadane za pomocą klastrowego RCT z randomizacją na poziomie przedszkolnym, z uwzględnieniem krótko- (6-miesięcznej) i długoterminowej (18-miesięcznej) obserwacji. Rozwój interwencji będzie obejmował silne zaangażowanie właścicieli i personelu przedszkoli w celu zapewnienia szerokiego wsparcia i zakotwiczenia projektu w sektorze przedszkolnym. W związku z tym badacze dążą do połączenia badań eksperymentalnych na dużą skalę z ciągłymi wysiłkami na rzecz doskonalenia w tym sektorze, umożliwiając odzwierciedlenie czynników kontekstowych każdego przedszkola w ramach większego klastra RCT. W tym modelu dokonywanie adaptacji w każdym przedszkolu nie jest uważane za brak wierności; jest to raczej pożądany proces instytucjonalizacji, który równoważy wewnętrzną i zewnętrzną ważność. Ta równowaga przezwycięża również powszechną krytykę badań klinicznych, ponieważ zwiększa wartość dla późniejszego skalowania i rozpowszechniania w rzeczywistych warunkach. W ten sposób celem jest stworzenie trwałych rozwiązań na rzecz poprawy rozwoju dzieci i zdrowia publicznego, które można rozpowszechniać w perspektywie długoterminowej. Zatem opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji są ujęte w ramach podejścia „realistycznego RCT”. Model interwencji jest dodatkowo osadzony w modelu socjoekologicznym, w którym przedszkole jest czynnikiem wpływającym na zdrowie i rozwój dzieci. Interwencja ma dwa poziomy; poziom przedszkola i poziom dziecka. W odpowiedzi na wyzwanie, jakim są niskie kwalifikacje kadry do realizacji aktywności fizycznej, głównym elementem będzie 7-miesięczny doskonalenie zawodowe oferowane kadrze przedszkoli. Interwencja ma strukturę 15-punktowego modułu kształcenia ustawicznego, który zapewnia pracownikom możliwość uzyskania punktów za ich wysiłki. Badanie opiera się na modelu logicznym, zgodnie z którym ten rozwój zawodowy zmieni praktyki przedszkolne, co z kolei zwiększy i poprawi możliwości i poziom aktywności fizycznej dzieci oraz doprowadzi do efektów rozwojowych dziecka. Dlatego głównym celem doskonalenia zawodowego jest zapewnienie kadrze przedszkolnej niezbędnej wiedzy i zasobów do interwencji na poziomie dziecka. Badacze nie będą bezpośrednio uczestniczyć w realizacji interwencji na poziomie dziecka. Interwencja na poziomie dziecka opiera się na hipotezach, teorii i dowodach dotyczących korzystnego wpływu aktywności fizycznej na rozwój fizyczny, społeczno-emocjonalny i poznawczy i składa się z czterech podstawowych elementów. Centralnym elementem interwencji ACTNOW są możliwości angażowania dzieci w różnorodne, znaczące fizycznie, aktywne zabawy, które przynoszą radość i wspierają rozwój całego dziecka. Poprzez integrację czterech podstawowych komponentów celem jest zapewnienie dzieciom możliwości zwiększenia umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w szerokim zakresie kompetencji motorycznych w celu poprawy rozwoju, angażujących poznawczo zabaw/gier i aktywnego uczenia się. W związku z tym głównymi składnikami i promowanymi dawkami są 1) odpowiednia dla rozwoju aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej (60 min/dzień), 2) aktywność fizyczna wymagająca motoryki (90 min/tydzień), 3) zabawy/gry angażujące poznawczo (90 min/dzień). min/tydzień) oraz 4) aktywność fizyczna zintegrowana z zajęciami edukacyjnymi (90 min/tydzień). Interwencja będzie prowadzona przez nauczycieli i personel przedszkolny poprzez wykorzystanie szerokiej gamy rodzajów zabaw ruchowych; od swobodnej zabawy inicjowanej i kierowanej przez dzieci na jednym końcu, do zabawy kierowanej przez dzieci inicjowanej przez dorosłych oraz kierowanej przez dorosłych i inicjowanej przez dorosłych zorganizowanej aktywności fizycznej prowadzonej przez nauczyciela na drugim końcu.
Badanie obejmuje 2 fale, pierwszą trwającą od sierpnia 2019 r. do czerwca 2021 r., a drugą od sierpnia 2020 r. do czerwca 2022 r. Rozwój zawodowy zapewniony w Fali 2 zostanie dostosowany w oparciu o doświadczenia i ustalenia z Fali 1. Zbieranie danych będzie miało 3 główne fazy; badanie wstępne przeprowadzone przed randomizacją, 6-miesięczna obserwacja pod koniec rozwoju zawodowego oraz 18-miesięczna obserwacja po roku od zakończenia rozwoju zawodowego. Ponadto w trakcie badania zostaną podjęte środki oceny procesu.
Wyprowadzony z konserwatywnego obliczenia wielkości próby przy użyciu standardowych formuł, w tym poprawki do projektu klastra RCT, celem jest rekrutacja do badania co najmniej 60 przedszkoli i 1200 dzieci. Taka wielkość próby pozwoli na odkrycie statystycznie istotnych rozmiarów standaryzowanych efektów (d Cohena) na poziomie 0,25-0,30.
Podjęty zostanie szereg działań w celu zbadania skuteczności interwencji na poziomie dziecka (aktywność fizyczna, sprawność fizyczna, motoryka, otyłość, zdrowie społeczno-emocjonalne, samoregulacja, funkcje wykonawcze i uczenie się) oraz opis wdrożenia i adaptacji procesów zachodzących w przedszkolach na przestrzeni 18 miesięcy. Ocena realistyczna obejmuje zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sogndal, Norwegia, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczanie do uczestniczącego przedszkola
- Urodzeni w 2014, 2015 lub 2016 (fala 1) LUB 2015, 2016 lub 2017 (fala 2)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Kadry przedszkolne wezmą udział w 50 godzinach doskonalenia zawodowego w ciągu 7 miesięcy ukierunkowanych na promocję aktywności fizycznej w środowisku przedszkolnym.
Personel i badacze będą współpracować w celu opracowania modeli zapewniających dzieciom 60 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, 90 minut tygodniowo wymagającej ruchowej aktywności fizycznej, 90 minut tygodniowo angażujących poznawczo gier/zabaw oraz 90 minut tygodniowo za tydzień aktywnej fizycznie nauki.
|
doskonalenie zawodowe kadry przedszkolnej
|
Brak interwencji: Kontrola
Personel nie ma możliwości rozwoju zawodowego, a dzieci będą objęte standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Hamowanie, pamięć robocza i elastyczność poznawcza dzięki zestawowi narzędzi dla wczesnych lat
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Hamowanie, pamięć robocza i elastyczność poznawcza dzięki zestawowi narzędzi dla wczesnych lat
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Uczenie się
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Wczesne umiejętności matematyczne i wyraziste słownictwo dzięki Zestawowi narzędzi dla wczesnych lat
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Uczenie się
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Wczesne umiejętności matematyczne i wyraziste słownictwo dzięki Zestawowi narzędzi dla wczesnych lat
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Zdrowie społeczno-emocjonalne dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Samoregulacji i Zachowania Dziecka (CSBQ), Zestaw narzędzi dla wczesnych lat.
Obejmuje 33 pozycje oceniane od 1 do 5 w podskalach samoregulacji poznawczej, samoregulacji behawioralnej, samoregulacji emocjonalnej, towarzyskości, zachowań prospołecznych, problemów związanych z eksternalizacją i problemów z internalizacją.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Zdrowie społeczno-emocjonalne dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Samoregulacji i Zachowania Dziecka (CSBQ), Zestaw narzędzi dla wczesnych lat.
Obejmuje 33 pozycje oceniane od 1 do 5 w podskalach samoregulacji poznawczej, samoregulacji behawioralnej, samoregulacji emocjonalnej, towarzyskości, zachowań prospołecznych, problemów związanych z eksternalizacją i problemów z internalizacją.
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Samoregulacja dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Zadanie głowa-palce-kolana-barki (HTKS)
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Samoregulacja dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Zadanie głowa-palce-kolana-barki (HTKS)
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
ActiGraph GT3X+
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
ActiGraph GT3X+
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Sprawność aerobowa dzieci, siła i moc mięśni oraz szybkość-zwinność
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Bateria testowa PREFIT
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Sprawność aerobowa dzieci, siła i moc mięśni oraz szybkość-zwinność
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Bateria testowa PREFIT
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Umiejętności motoryczne dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Standaryzowane narzędzie do obserwacji i punktacji, oparte na Test of Gross Motor Development-3 i Skala Jakości Motoryki Dużej Przedszkolaka, obejmujące w sumie 9 zadań dotyczących umiejętności lokomotorycznych, kontroli obiektów i utrzymywania równowagi.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Umiejętności motoryczne dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Standaryzowane narzędzie do obserwacji i punktacji, oparte na Test of Gross Motor Development-3 i Skala Jakości Motoryki Dużej Przedszkolaka, obejmujące w sumie 9 zadań dotyczących umiejętności lokomotorycznych, kontroli obiektów i utrzymywania równowagi.
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Obwód talii dla dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Cm
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Obwód talii dla dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Cm
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Obliczona na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m); kgm2
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
Obliczona na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m); kgm2
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna personelu
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
ActiGraph GT3X+
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Aktywność fizyczna personelu
Ramy czasowe: Zmień na 6 miesięcy
|
ActiGraph GT3X+
|
Zmień na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTNOW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój zawodowy
-
NYU Langone HealthZakończonySpołeczne uczenie się emocjonalne | Kompetencje społeczno-emocjonalneUganda
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
East Tennessee State UniversityMedtronicZakończonyT2DM (cukrzyca typu 2) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozyStany Zjednoczone
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkZakończonyObrzęk limfatyczny nogi | Ramię z obrzękiem limfatycznymZjednoczone Królestwo
-
Ward Photonics LLCZakończony
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.RekrutacyjnyUderzenie | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyZakażenie górnych dróg oddechowychNowa Zelandia, Australia, Stany Zjednoczone
-
University of BurgundyZakończony
-
Medical University of ViennaZakończonyUtrata mięśni | Oddział Intensywnej Terapii Nabyte Osłabienie | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa | Zanik mięśni