- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048967
Активное обучение норвежских дошкольников (ACTNOW)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растут опасения по поводу низкого уровня физической активности дошкольников. Поскольку 97% детей в возрасте 3–5 лет в Норвегии посещают дошкольные учреждения, дошкольные учреждения являются уникальной площадкой для вмешательства, закладывающей основу для справедливого развития здоровья, человеческого капитала и жизненных возможностей. Тем не менее, данные о масштабируемых, эффективных и устойчивых вмешательствах для повышения физической активности и сопутствующих результатов у дошкольников отсутствуют. В частности, необходимо изучить, как целенаправленное использование контекста дошкольного обучения может быть использовано для повышения физической активности от умеренной до высокой в широком диапазоне двигательных компетенций для улучшения развития, когнитивно-вовлекающей игры и физически активного обучения. Эти аспекты в сочетании могут одновременно влиять на различные результаты развития и обучения, но реализация такой программы требует хорошо скоординированных усилий высококвалифицированных специалистов. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить влияние образовательного модуля, который предназначен для того, чтобы высококвалифицированные сотрудники дошкольных учреждений имели хорошее представление о развитии двигательной компетентности, предоставлении когнитивно-вовлекающих игр, физически активного обучения и педагогических/педагогических навыков. дидактические подходы и принципы обучения, направленные на воспитание физически активных и обучающихся дошкольников, на результаты развития ребенка. Надеемся, что это профессиональное развитие будет способствовать физически активному образу жизни в первые годы жизни, что благоприятно повлияет на познание и обучение, а также обеспечит эффективное, приемлемое и осуществимое место для наращивания человеческого капитала и обеспечит раннее решение проблем общественного здравоохранения и развития на протяжении всей жизни.
Два основных вопроса исследования будут проверены с использованием как количественных, так и качественных методов, применяемых как к детскому, так и к организационному уровням: 1) Как вмешательство влияет на физическую активность детей, физическую подготовку, двигательную компетентность, социально-эмоциональное здоровье, саморегуляцию, исполнительные функции и обучение? 2) Как интервенция взаимодействует с различными дошкольными контекстами для получения различных индивидуальных и организационных результатов?
Предлагаемые вопросы исследования будут изучены с использованием кластерного РКИ с рандомизацией на дошкольном уровне, включая краткосрочное (6 месяцев) и долгосрочное (18 месяцев) наблюдение. Разработка вмешательства будет включать активное участие владельцев дошкольных учреждений и персонала для обеспечения широкой поддержки и закрепления проекта в дошкольном секторе. Таким образом, исследователи стремятся объединить крупномасштабное экспериментальное исследование с постоянными усилиями по совершенствованию в этом секторе, позволяя отразить контекстуальные факторы каждого дошкольного учреждения в более крупном кластерном РКИ. В этой модели адаптация в рамках каждого дошкольного учреждения не считается недостатком верности; скорее это желаемый процесс институционализации, который уравновешивает внутреннюю и внешнюю валидность. Этот баланс также преодолевает распространенную критику клинических испытаний, поскольку повышает ценность последующего масштабирования и распространения в реальных условиях. Таким образом, цель состоит в том, чтобы создать устойчивые решения для улучшения развития детей и общественного здравоохранения, которые можно будет распространять в долгосрочной перспективе. Таким образом, разработка, внедрение и оценка вмешательства осуществляются в рамках «реалистичного РКИ». Модель вмешательства дополнительно оформлена в рамках социоэкологической модели, в которой дошкольное учреждение рассматривается как влиятельный фактор для здоровья и развития детей. Вмешательство имеет два уровня; дошкольный уровень и детский уровень. В ответ на проблему низкой квалификации персонала для осуществления физической активности основным компонентом будет 7-месячное повышение квалификации, предлагаемое персоналу дошкольных учреждений. Мероприятие структурировано как модуль непрерывного образования из 15 кредитов, который дает персоналу возможность получить кредиты за свои усилия. Исследование основано на логической модели, что это профессиональное развитие изменит дошкольную практику, что, в свою очередь, увеличит и улучшит возможности и уровни физической активности детей и приведет к эффектам развития ребенка. Таким образом, основная цель профессионального развития состоит в том, чтобы предоставить персоналу дошкольных учреждений необходимые знания и ресурсы для вмешательства на уровне ребенка. Исследователи не будут принимать непосредственное участие в осуществлении вмешательства на детском уровне. Вмешательство на детском уровне основано на гипотезах, теории и доказательствах, касающихся благотворного влияния физической активности на физическое, социально-эмоциональное и когнитивное развитие, и состоит из четырех основных компонентов. Центральное место в программе ACTNOW занимает возможность для детей участвовать в различных значимых физически активных играх, которые приносят радость и способствуют всестороннему развитию ребенка. Путем интеграции четырех основных компонентов цель состоит в том, чтобы предоставить детям возможность увеличить физическую активность от умеренной до высокой по широкому спектру двигательных навыков для улучшения развития, когнитивных увлекательных игр / игр и физически активного обучения. Таким образом, основными компонентами и рекомендуемыми дозировками являются: 1) соответствующая развитию физическая активность от умеренной до высокой (60 мин/день), 2) двигательная двигательная активность (90 мин/неделя), 3) когнитивно-вовлекающие игры/игры (90 мин. мин в неделю) и 4) физическая активность, интегрированная с учебной деятельностью (90 мин в неделю). Мероприятие будет осуществляться воспитателями и персоналом дошкольных учреждений посредством использования широкого спектра видов физически активных игр; от свободной игры, инициируемой и направляемой ребенком, на одном конце, до игры, инициируемой взрослым, направляемой ребенком, и структурированной физической активности, направляемой и инициируемой взрослым, под руководством учителя, на другом конце.
Исследование включает две волны: первая с августа 2019 года по июнь 2021 года, а вторая с августа 2020 года по июнь 2022 года. Профессиональное развитие, предусмотренное в рамках этапа 2, будет скорректировано на основе опыта и результатов этапа 1. Сбор данных будет состоять из 3 основных этапов; предварительное тестирование, проведенное до рандомизации, последующее 6-месячное наблюдение, проведенное в конце профессионального развития, и 18-месячное последующее наблюдение, проведенное через 1 год после завершения профессионального развития. Кроме того, на протяжении всего исследования будут приниматься меры по оценке процесса.
На основе консервативного расчета размера выборки с использованием стандартных формул, включая поправку на дизайн кластерного РКИ, целью исследования является привлечение как минимум 60 дошкольных учреждений и 1200 детей. Этот размер выборки позволит выявить статистически значимые стандартизированные величины эффекта (Коэна d) в диапазоне 0,25-0,30.
Будет предпринят ряд мер для изучения эффективности вмешательств на уровне ребенка (физическая активность, физическая подготовка, двигательные навыки, ожирение, социально-эмоциональное здоровье, саморегуляция, исполнительные функции и обучение), а также для описания реализации и адаптации. процессы, происходящие в дошкольных учреждениях в течение 18 месяцев. Реалистичная оценка включает как количественные, так и качественные данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sogndal, Норвегия, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение участвующего дошкольного учреждения
- Родились в 2014, 2015 или 2016 (волна 1) ИЛИ 2015, 2016 или 2017 (волна 2)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Сотрудники дошкольных учреждений примут участие в 50 часах профессионального развития в течение 7 месяцев, направленных на популяризацию физической активности в дошкольных учреждениях.
Сотрудники и исследователи будут работать вместе над разработкой моделей, обеспечивающих детям 60 минут в день физической активности от умеренной до высокой, 90 минут в неделю двигательной активности, 90 минут в неделю на познавательно-вовлекающие игры/игры и 90 минут в неделю. в неделю физически активного обучения.
|
повышение квалификации работников дошкольных учреждений
|
|
Без вмешательства: Контроль
Персонал не получает профессионального развития, а дети получают стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Ингибиция, рабочая память и когнитивная гибкость с помощью набора инструментов Early Years Toolbox
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Ингибиция, рабочая память и когнитивная гибкость с помощью набора инструментов Early Years Toolbox
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Обучение
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Ранние математические навыки и выразительный словарный запас от Early Years Toolbox
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Обучение
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Ранние математические навыки и выразительный словарный запас от Early Years Toolbox
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Социально-эмоциональное здоровье детей
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Опросник саморегуляции и поведения ребенка (CSBQ), набор инструментов для раннего возраста.
Включает 33 пункта с рейтингом от 1 до 5 по подшкалам когнитивной саморегуляции, поведенческой саморегуляции, эмоциональной саморегуляции, общительности, просоциального поведения, экстернализации проблем и интернализации проблем.
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Социально-эмоциональное здоровье детей
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Опросник саморегуляции и поведения ребенка (CSBQ), набор инструментов для раннего возраста.
Включает 33 пункта с рейтингом от 1 до 5 по подшкалам когнитивной саморегуляции, поведенческой саморегуляции, эмоциональной саморегуляции, общительности, просоциального поведения, экстернализации проблем и интернализации проблем.
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Голова-носки-колени-плечи (HTKS)
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Голова-носки-колени-плечи (HTKS)
|
Изменить на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская физическая активность
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
ActiGraph GT3X+
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детская физическая активность
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
ActiGraph GT3X+
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Детская аэробная подготовка, мышечная сила и мощность, скоростная ловкость
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Тестовая батарея PREFIT
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детская аэробная подготовка, мышечная сила и мощность, скоростная ловкость
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Тестовая батарея PREFIT
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Детская моторика
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Стандартизированный инструмент наблюдения и подсчета очков, основанный на Тесте развития крупной моторики-3 и Шкале качества крупной моторики дошкольника, включающий в общей сложности 9 заданий на двигательную активность, управление объектами и навыки равновесия.
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детская моторика
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Стандартизированный инструмент наблюдения и подсчета очков, основанный на Тесте развития крупной моторики-3 и Шкале качества крупной моторики дошкольника, включающий в общей сложности 9 заданий на двигательную активность, управление объектами и навыки равновесия.
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Детский обхват талии
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
См
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детский обхват талии
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
См
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Детский индекс массы тела
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
Рассчитывается по массе тела (кг) и росту (м); кгм2
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Детский индекс массы тела
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
Рассчитывается по массе тела (кг) и росту (м); кгм2
|
Изменить на 6 месяцев
|
|
Физическая активность персонала
Временное ограничение: Изменить на 18 месяцев
|
ActiGraph GT3X+
|
Изменить на 18 месяцев
|
|
Физическая активность персонала
Временное ограничение: Изменить на 6 месяцев
|
ActiGraph GT3X+
|
Изменить на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACTNOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профессиональное развитие
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Ward Photonics LLCЗавершенный
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkЗавершенный
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGЗавершенный
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandЕще не набираютРазвитие ребенка | Психомоторная деятельность | КультураФранция
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйРасстройство сенсорной обработки | Развитие младенцев | СоскаТурция
-
Medical University of ViennaЗавершенныйПотеря Мышц | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабость | Нервно-мышечная электрическая стимуляция | Атрофия мышц
-
Gazi UniversityЗавершенныйСпать | Моторное развитие | Поздний недоношенный ребенокТурция
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенный