- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048967
Pré-escola(s) pré-escolar(es) norueguesa(s) de aprendizagem ativa (ACTNOW)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há preocupações crescentes sobre os baixos níveis de atividade física entre pré-escolares. Como 97% das crianças de 3 a 5 anos na Noruega frequentam a pré-escola, as pré-escolas são arenas únicas para intervenção, estabelecendo as bases para o desenvolvimento equitativo de saúde, capital humano e oportunidades de vida. No entanto, faltam evidências de intervenções escalonáveis, eficazes e sustentáveis para aumentar a atividade física e os resultados concomitantes em pré-escolares. Especificamente, há uma necessidade de estudar como o uso proposital do contexto instrucional pré-escolar pode ser usado para aumentar a atividade física moderada a vigorosa em uma ampla gama de competências motoras para melhorar o desenvolvimento, o jogo envolvente cognitivamente e o aprendizado fisicamente ativo. Esses aspectos, combinados, têm o potencial de afetar simultaneamente vários resultados de desenvolvimento e aprendizagem, mas a implementação de tal programa requer um esforço altamente coordenado por indivíduos altamente treinados. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um módulo de educação, que é projetado para resultar em equipes pré-escolares altamente competentes, com uma boa compreensão do desenvolvimento da competência motora, oferta de brincadeiras cognitivamente envolventes, aprendizagem fisicamente ativa e habilidades pedagógicas/ abordagens didáticas e princípios de ensino para promover pré-escolares fisicamente ativos e aprendizes, sobre os resultados do desenvolvimento infantil. Esperançosamente, esse desenvolvimento profissional promoverá um estilo de vida fisicamente ativo nos primeiros anos que influenciará favoravelmente a cognição e o aprendizado e fornecerá um local eficiente, aceitável e viável para construir capital humano e fornecer uma solução precoce para a saúde pública e os desafios de desenvolvimento ao longo da vida.
Duas questões principais de pesquisa serão testadas usando métodos quantitativos e qualitativos, aplicados tanto à criança quanto ao nível organizacional: 1) Como a intervenção afeta a atividade física, aptidão física, competência motora, saúde socioemocional, auto-regulação, funções e aprendizagem? 2) Como a intervenção interage com diferentes contextos pré-escolares para produzir vários resultados individuais e organizacionais?
As questões de pesquisa propostas serão investigadas usando um RCT de cluster com randomização no nível pré-escolar, incluindo acompanhamento de curto (6 meses) e longo prazo (18 meses). O desenvolvimento da intervenção incluirá um forte envolvimento dos proprietários e funcionários da pré-escola para fornecer amplo apoio e ancorar o projeto no setor pré-escolar. Assim, os investigadores pretendem combinar um estudo experimental em grande escala com um esforço de melhoria contínua neste setor, permitindo que os fatores contextuais de cada pré-escola sejam refletidos no ECR de grupo maior. Nesse modelo, fazer adaptações dentro de cada pré-escola não é considerado falta de fidelidade; ao contrário, é um processo desejado de institucionalização que equilibra validade interna e externa. Esse equilíbrio também supera uma crítica comum aos ensaios clínicos, pois aumenta o valor para posterior escalonamento e disseminação para as configurações do mundo real. Dessa forma, busca-se criar soluções sustentáveis para a melhoria do desenvolvimento infantil e da saúde pública que possam ser disseminadas no longo prazo. Assim, o desenvolvimento, a implementação e a avaliação da intervenção são enquadrados em uma abordagem de "ECR realista". O modelo de intervenção enquadra-se ainda num modelo socioecológico, colocando a pré-escola como fator influente na saúde e desenvolvimento das crianças. A intervenção tem dois níveis; o nível pré-escolar e o nível infantil. Em resposta ao desafio da baixa qualificação do pessoal para implementar a atividade física, o principal componente será um desenvolvimento profissional de 7 meses oferecido ao pessoal da pré-escola. A intervenção é estruturada como um módulo de educação continuada de 15 créditos que oferece aos funcionários a oportunidade de obter créditos por seus esforços. O estudo baseia-se no modelo lógico de que esse desenvolvimento profissional mudará as práticas pré-escolares, o que, por sua vez, aumentará e melhorará as oportunidades e os níveis de atividade física das crianças e levará a efeitos no desenvolvimento infantil. Assim, o principal objetivo do desenvolvimento profissional é fornecer aos funcionários da pré-escola os conhecimentos e recursos necessários para intervir no nível da criança. Os pesquisadores não participarão diretamente da entrega da intervenção no nível da criança. A intervenção no nível da criança é derivada de hipóteses, teorias e evidências relacionadas aos efeitos benéficos da atividade física no desenvolvimento físico, socioemocional e cognitivo e tem quatro componentes principais. O ponto central da intervenção ACTNOW são as oportunidades para as crianças se envolverem em uma variedade de brincadeiras fisicamente ativas significativas que trazem alegria e apoiam o desenvolvimento da criança como um todo. Pela integração dos quatro componentes principais, o objetivo é proporcionar às crianças oportunidades de aumentar a atividade física moderada a vigorosa em uma ampla gama de competências motoras para melhorar o desenvolvimento, brincadeiras/jogos envolventes cognitivos e aprendizado fisicamente ativo. Como tal, os componentes principais e as dosagens promovidas são 1) atividade física moderada a vigorosa adequada ao desenvolvimento (60 min/dia), 2) atividade física desafiadora motora (90 min/semana), 3) brincadeiras/jogos envolventes cognitivos (90 min/semana). min/semana) e 4) atividade física integrada com atividades de aprendizagem (90 min/semana). A intervenção será realizada pelos professores e funcionários da pré-escola por meio do uso de uma ampla gama de tipos de brincadeiras fisicamente ativas; de brincadeiras livres iniciadas e dirigidas por crianças em uma extremidade, para brincadeiras dirigidas por crianças iniciadas por adultos e atividades físicas estruturadas dirigidas por adultos e iniciadas por professores na outra extremidade.
O estudo tem 2 ondas, a primeira de agosto de 2019 a junho de 2021 e a segunda de agosto de 2020 a junho de 2022. O desenvolvimento profissional proporcionado na Onda 2 será ajustado com base nas experiências e descobertas da Onda 1. A coleta de dados terá 3 fases principais; pré-teste realizado antes da randomização, acompanhamento de 6 meses realizado ao final do desenvolvimento profissional e acompanhamento de 18 meses realizado 1 ano após o término do desenvolvimento profissional. Além disso, medidas de avaliação do processo serão tomadas ao longo do estudo.
Derivado de um cálculo de tamanho de amostra conservadora usando fórmulas padrão, incluindo correção para o projeto RCT de cluster, o objetivo é recrutar um mínimo de 60 pré-escolas e 1.200 crianças para o estudo. Esse tamanho de amostra permitirá descobrir tamanhos de efeito padronizados estatisticamente significativos (d de Cohen) de 0,25-0,30.
Uma série de medidas será tomada para examinar a eficácia das intervenções no nível da criança (atividade física, condicionamento físico, habilidades motoras, adiposidade, saúde socioemocional, autorregulação, funções executivas e aprendizado) e para descrever a implementação e adaptação processos ocorridos nas pré-escolas ao longo de 18 meses. A avaliação realista inclui dados quantitativos e qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sogndal, Noruega, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentando uma pré-escola participante
- Nascido em 2014, 2015 ou 2016 (onda 1) OU 2015, 2016 ou 2017 (onda 2)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os funcionários da pré-escola participarão de 50 horas de desenvolvimento profissional ao longo de 7 meses com foco na promoção da atividade física no ambiente pré-escolar.
Funcionários e investigadores trabalharão juntos para desenvolver modelos para garantir que as crianças recebam 60 minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa, 90 minutos por semana de atividade física desafiadora motora, 90 minutos por semana de jogos/brincadeiras cognitivamente envolventes e 90 minutos por semana de aprendizado fisicamente ativo.
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desenvolvimento profissional do pessoal da pré-escola
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Sem intervenção: Ao controle
Os funcionários não recebem desenvolvimento profissional e as crianças recebem cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: Alterar para 18 meses
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Inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva pela Early Years Toolbox
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Alterar para 18 meses
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Função executiva
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva pela Early Years Toolbox
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Alterar para 6 meses
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Aprendizado
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Habilidades matemáticas precoces e vocabulário expressivo pela caixa de ferramentas para os primeiros anos
|
Alterar para 18 meses
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Aprendizado
Prazo: Alterar para 6 meses
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Habilidades matemáticas precoces e vocabulário expressivo pela caixa de ferramentas para os primeiros anos
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Alterar para 6 meses
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Saúde socioemocional infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Questionário de Auto-regulação e Comportamento da Criança (CSBQ), Caixa de Ferramentas para os Primeiros Anos.
Inclui 33 itens classificados de 1 a 5 nas subescalas de autorregulação cognitiva, autorregulação comportamental, autorregulação emocional, sociabilidade, comportamento pró-social, problemas de externalização e problemas de internalização.
|
Alterar para 18 meses
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Saúde socioemocional infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Questionário de Auto-regulação e Comportamento da Criança (CSBQ), Caixa de Ferramentas para os Primeiros Anos.
Inclui 33 itens classificados de 1 a 5 nas subescalas de autorregulação cognitiva, autorregulação comportamental, autorregulação emocional, sociabilidade, comportamento pró-social, problemas de externalização e problemas de internalização.
|
Alterar para 6 meses
|
|
Autorregulação infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Tarefa cabeça-pés-joelhos-ombros (HTKS)
|
Alterar para 18 meses
|
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Autorregulação infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Tarefa cabeça-pés-joelhos-ombros (HTKS)
|
Alterar para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade fisica infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
|
ActiGraph GT3X+
|
Alterar para 18 meses
|
|
Atividade fisica infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
|
ActiGraph GT3X+
|
Alterar para 6 meses
|
|
Aptidão aeróbica infantil, força e potência muscular e velocidade-agilidade
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Bateria de teste PREFIT
|
Alterar para 18 meses
|
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Aptidão aeróbica infantil, força e potência muscular e velocidade-agilidade
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Bateria de teste PREFIT
|
Alterar para 6 meses
|
|
Habilidades motoras infantis
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Observação padronizada e ferramenta de pontuação guiada pelo Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-3 e a Escala de Qualidade Motora Grossa para Pré-escolares, incluindo um total de 9 tarefas em locomoção, controle de objetos e habilidades de equilíbrio.
|
Alterar para 18 meses
|
|
Habilidades motoras infantis
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Observação padronizada e ferramenta de pontuação guiada pelo Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-3 e a Escala de Qualidade Motora Grossa para Pré-escolares, incluindo um total de 9 tarefas em locomoção, controle de objetos e habilidades de equilíbrio.
|
Alterar para 6 meses
|
|
Circunferência da cintura infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
|
Cm
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Alterar para 18 meses
|
|
Circunferência da cintura infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Cm
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Alterar para 6 meses
|
|
Índice de massa corporal infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
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Calculado a partir da massa corporal (kg) e altura (m); kgm2
|
Alterar para 18 meses
|
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Índice de massa corporal infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
|
Calculado a partir da massa corporal (kg) e altura (m); kgm2
|
Alterar para 6 meses
|
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Atividade física dos funcionários
Prazo: Alterar para 18 meses
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ActiGraph GT3X+
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Alterar para 18 meses
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Atividade física dos funcionários
Prazo: Alterar para 6 meses
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ActiGraph GT3X+
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Alterar para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACTNOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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