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Pré-escola(s) pré-escolar(es) norueguesa(s) de aprendizagem ativa (ACTNOW)

5 de maio de 2023 atualizado por: Eivind Aadland, Western Norway University of Applied Sciences
Faltam evidências sobre intervenções escalonáveis, eficazes e sustentáveis ​​para aumentar a atividade física e os resultados concomitantes em crianças pequenas. Portanto, os investigadores conduzirão um grande estudo randomizado controlado investigando os efeitos do desenvolvimento profissional da atividade física da equipe da pré-escola nas práticas de atividade física da pré-escola e na saúde e desenvolvimento da criança ao longo de 6 e 18 meses. O objetivo é recrutar 60 pré-escolas e 1.200 crianças de 3 a 5 anos em um condado na parte ocidental da Noruega para permitir a detecção de tamanhos de efeito pequenos a moderados e garantir uma amostra heterogênea de pré-escolas para o estudo de implementação. Serão investigados o desenvolvimento físico das crianças, o desenvolvimento socioemocional e cognitivo das crianças e a implementação da intervenção. A intervenção será desenvolvida com forte envolvimento dos usuários dos municípios e partes interessadas relevantes para facilitar o desenvolvimento de soluções sustentáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há preocupações crescentes sobre os baixos níveis de atividade física entre pré-escolares. Como 97% das crianças de 3 a 5 anos na Noruega frequentam a pré-escola, as pré-escolas são arenas únicas para intervenção, estabelecendo as bases para o desenvolvimento equitativo de saúde, capital humano e oportunidades de vida. No entanto, faltam evidências de intervenções escalonáveis, eficazes e sustentáveis ​​para aumentar a atividade física e os resultados concomitantes em pré-escolares. Especificamente, há uma necessidade de estudar como o uso proposital do contexto instrucional pré-escolar pode ser usado para aumentar a atividade física moderada a vigorosa em uma ampla gama de competências motoras para melhorar o desenvolvimento, o jogo envolvente cognitivamente e o aprendizado fisicamente ativo. Esses aspectos, combinados, têm o potencial de afetar simultaneamente vários resultados de desenvolvimento e aprendizagem, mas a implementação de tal programa requer um esforço altamente coordenado por indivíduos altamente treinados. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um módulo de educação, que é projetado para resultar em equipes pré-escolares altamente competentes, com uma boa compreensão do desenvolvimento da competência motora, oferta de brincadeiras cognitivamente envolventes, aprendizagem fisicamente ativa e habilidades pedagógicas/ abordagens didáticas e princípios de ensino para promover pré-escolares fisicamente ativos e aprendizes, sobre os resultados do desenvolvimento infantil. Esperançosamente, esse desenvolvimento profissional promoverá um estilo de vida fisicamente ativo nos primeiros anos que influenciará favoravelmente a cognição e o aprendizado e fornecerá um local eficiente, aceitável e viável para construir capital humano e fornecer uma solução precoce para a saúde pública e os desafios de desenvolvimento ao longo da vida.

Duas questões principais de pesquisa serão testadas usando métodos quantitativos e qualitativos, aplicados tanto à criança quanto ao nível organizacional: 1) Como a intervenção afeta a atividade física, aptidão física, competência motora, saúde socioemocional, auto-regulação, funções e aprendizagem? 2) Como a intervenção interage com diferentes contextos pré-escolares para produzir vários resultados individuais e organizacionais?

As questões de pesquisa propostas serão investigadas usando um RCT de cluster com randomização no nível pré-escolar, incluindo acompanhamento de curto (6 meses) e longo prazo (18 meses). O desenvolvimento da intervenção incluirá um forte envolvimento dos proprietários e funcionários da pré-escola para fornecer amplo apoio e ancorar o projeto no setor pré-escolar. Assim, os investigadores pretendem combinar um estudo experimental em grande escala com um esforço de melhoria contínua neste setor, permitindo que os fatores contextuais de cada pré-escola sejam refletidos no ECR de grupo maior. Nesse modelo, fazer adaptações dentro de cada pré-escola não é considerado falta de fidelidade; ao contrário, é um processo desejado de institucionalização que equilibra validade interna e externa. Esse equilíbrio também supera uma crítica comum aos ensaios clínicos, pois aumenta o valor para posterior escalonamento e disseminação para as configurações do mundo real. Dessa forma, busca-se criar soluções sustentáveis ​​para a melhoria do desenvolvimento infantil e da saúde pública que possam ser disseminadas no longo prazo. Assim, o desenvolvimento, a implementação e a avaliação da intervenção são enquadrados em uma abordagem de "ECR realista". O modelo de intervenção enquadra-se ainda num modelo socioecológico, colocando a pré-escola como fator influente na saúde e desenvolvimento das crianças. A intervenção tem dois níveis; o nível pré-escolar e o nível infantil. Em resposta ao desafio da baixa qualificação do pessoal para implementar a atividade física, o principal componente será um desenvolvimento profissional de 7 meses oferecido ao pessoal da pré-escola. A intervenção é estruturada como um módulo de educação continuada de 15 créditos que oferece aos funcionários a oportunidade de obter créditos por seus esforços. O estudo baseia-se no modelo lógico de que esse desenvolvimento profissional mudará as práticas pré-escolares, o que, por sua vez, aumentará e melhorará as oportunidades e os níveis de atividade física das crianças e levará a efeitos no desenvolvimento infantil. Assim, o principal objetivo do desenvolvimento profissional é fornecer aos funcionários da pré-escola os conhecimentos e recursos necessários para intervir no nível da criança. Os pesquisadores não participarão diretamente da entrega da intervenção no nível da criança. A intervenção no nível da criança é derivada de hipóteses, teorias e evidências relacionadas aos efeitos benéficos da atividade física no desenvolvimento físico, socioemocional e cognitivo e tem quatro componentes principais. O ponto central da intervenção ACTNOW são as oportunidades para as crianças se envolverem em uma variedade de brincadeiras fisicamente ativas significativas que trazem alegria e apoiam o desenvolvimento da criança como um todo. Pela integração dos quatro componentes principais, o objetivo é proporcionar às crianças oportunidades de aumentar a atividade física moderada a vigorosa em uma ampla gama de competências motoras para melhorar o desenvolvimento, brincadeiras/jogos envolventes cognitivos e aprendizado fisicamente ativo. Como tal, os componentes principais e as dosagens promovidas são 1) atividade física moderada a vigorosa adequada ao desenvolvimento (60 min/dia), 2) atividade física desafiadora motora (90 min/semana), 3) brincadeiras/jogos envolventes cognitivos (90 min/semana). min/semana) e 4) atividade física integrada com atividades de aprendizagem (90 min/semana). A intervenção será realizada pelos professores e funcionários da pré-escola por meio do uso de uma ampla gama de tipos de brincadeiras fisicamente ativas; de brincadeiras livres iniciadas e dirigidas por crianças em uma extremidade, para brincadeiras dirigidas por crianças iniciadas por adultos e atividades físicas estruturadas dirigidas por adultos e iniciadas por professores na outra extremidade.

O estudo tem 2 ondas, a primeira de agosto de 2019 a junho de 2021 e a segunda de agosto de 2020 a junho de 2022. O desenvolvimento profissional proporcionado na Onda 2 será ajustado com base nas experiências e descobertas da Onda 1. A coleta de dados terá 3 fases principais; pré-teste realizado antes da randomização, acompanhamento de 6 meses realizado ao final do desenvolvimento profissional e acompanhamento de 18 meses realizado 1 ano após o término do desenvolvimento profissional. Além disso, medidas de avaliação do processo serão tomadas ao longo do estudo.

Derivado de um cálculo de tamanho de amostra conservadora usando fórmulas padrão, incluindo correção para o projeto RCT de cluster, o objetivo é recrutar um mínimo de 60 pré-escolas e 1.200 crianças para o estudo. Esse tamanho de amostra permitirá descobrir tamanhos de efeito padronizados estatisticamente significativos (d de Cohen) de 0,25-0,30.

Uma série de medidas será tomada para examinar a eficácia das intervenções no nível da criança (atividade física, condicionamento físico, habilidades motoras, adiposidade, saúde socioemocional, autorregulação, funções executivas e aprendizado) e para descrever a implementação e adaptação processos ocorridos nas pré-escolas ao longo de 18 meses. A avaliação realista inclui dados quantitativos e qualitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sogndal, Noruega, 6856
        • Western Norway University of Applied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequentando uma pré-escola participante
  • Nascido em 2014, 2015 ou 2016 (onda 1) OU 2015, 2016 ou 2017 (onda 2)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os funcionários da pré-escola participarão de 50 horas de desenvolvimento profissional ao longo de 7 meses com foco na promoção da atividade física no ambiente pré-escolar. Funcionários e investigadores trabalharão juntos para desenvolver modelos para garantir que as crianças recebam 60 minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa, 90 minutos por semana de atividade física desafiadora motora, 90 minutos por semana de jogos/brincadeiras cognitivamente envolventes e 90 minutos por semana de aprendizado fisicamente ativo.
desenvolvimento profissional do pessoal da pré-escola
Sem intervenção: Ao controle
Os funcionários não recebem desenvolvimento profissional e as crianças recebem cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva
Prazo: Alterar para 18 meses
Inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva pela Early Years Toolbox
Alterar para 18 meses
Função executiva
Prazo: Alterar para 6 meses
Inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva pela Early Years Toolbox
Alterar para 6 meses
Aprendizado
Prazo: Alterar para 18 meses
Habilidades matemáticas precoces e vocabulário expressivo pela caixa de ferramentas para os primeiros anos
Alterar para 18 meses
Aprendizado
Prazo: Alterar para 6 meses
Habilidades matemáticas precoces e vocabulário expressivo pela caixa de ferramentas para os primeiros anos
Alterar para 6 meses
Saúde socioemocional infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
Questionário de Auto-regulação e Comportamento da Criança (CSBQ), Caixa de Ferramentas para os Primeiros Anos. Inclui 33 itens classificados de 1 a 5 nas subescalas de autorregulação cognitiva, autorregulação comportamental, autorregulação emocional, sociabilidade, comportamento pró-social, problemas de externalização e problemas de internalização.
Alterar para 18 meses
Saúde socioemocional infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
Questionário de Auto-regulação e Comportamento da Criança (CSBQ), Caixa de Ferramentas para os Primeiros Anos. Inclui 33 itens classificados de 1 a 5 nas subescalas de autorregulação cognitiva, autorregulação comportamental, autorregulação emocional, sociabilidade, comportamento pró-social, problemas de externalização e problemas de internalização.
Alterar para 6 meses
Autorregulação infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
Tarefa cabeça-pés-joelhos-ombros (HTKS)
Alterar para 18 meses
Autorregulação infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
Tarefa cabeça-pés-joelhos-ombros (HTKS)
Alterar para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade fisica infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
ActiGraph GT3X+
Alterar para 18 meses
Atividade fisica infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
ActiGraph GT3X+
Alterar para 6 meses
Aptidão aeróbica infantil, força e potência muscular e velocidade-agilidade
Prazo: Alterar para 18 meses
Bateria de teste PREFIT
Alterar para 18 meses
Aptidão aeróbica infantil, força e potência muscular e velocidade-agilidade
Prazo: Alterar para 6 meses
Bateria de teste PREFIT
Alterar para 6 meses
Habilidades motoras infantis
Prazo: Alterar para 18 meses
Observação padronizada e ferramenta de pontuação guiada pelo Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-3 e a Escala de Qualidade Motora Grossa para Pré-escolares, incluindo um total de 9 tarefas em locomoção, controle de objetos e habilidades de equilíbrio.
Alterar para 18 meses
Habilidades motoras infantis
Prazo: Alterar para 6 meses
Observação padronizada e ferramenta de pontuação guiada pelo Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-3 e a Escala de Qualidade Motora Grossa para Pré-escolares, incluindo um total de 9 tarefas em locomoção, controle de objetos e habilidades de equilíbrio.
Alterar para 6 meses
Circunferência da cintura infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
Cm
Alterar para 18 meses
Circunferência da cintura infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
Cm
Alterar para 6 meses
Índice de massa corporal infantil
Prazo: Alterar para 18 meses
Calculado a partir da massa corporal (kg) e altura (m); kgm2
Alterar para 18 meses
Índice de massa corporal infantil
Prazo: Alterar para 6 meses
Calculado a partir da massa corporal (kg) e altura (m); kgm2
Alterar para 6 meses
Atividade física dos funcionários
Prazo: Alterar para 18 meses
ActiGraph GT3X+
Alterar para 18 meses
Atividade física dos funcionários
Prazo: Alterar para 6 meses
ActiGraph GT3X+
Alterar para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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