- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048967
Active Learning Norwegian Preschool(er)s (ACTNOW)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
On s'inquiète de plus en plus des faibles niveaux d'activité physique chez les enfants d'âge préscolaire. Comme 97 % des enfants de 3 à 5 ans en Norvège fréquentent l'école maternelle, les écoles maternelles sont des lieux d'intervention uniques, jetant les bases d'un développement équitable de la santé, du capital humain et des opportunités de vie. Pourtant, les preuves d'interventions évolutives, efficaces et durables pour augmenter l'activité physique et les résultats concomitants chez les enfants d'âge préscolaire font défaut. Plus précisément, il est nécessaire d'étudier comment l'utilisation ciblée du contexte pédagogique préscolaire peut être utilisée pour augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse dans un large éventail de compétences motrices afin d'améliorer le développement, le jeu engageant sur le plan cognitif et l'apprentissage physiquement actif. Ces aspects, combinés, ont le potentiel d'affecter simultanément divers résultats de développement et d'apprentissage, mais la mise en œuvre d'un tel programme nécessite un effort hautement coordonné par des personnes hautement qualifiées. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets d'un module d'éducation, qui est conçu pour aboutir à ce que le personnel préscolaire hautement compétent ait une bonne compréhension du développement de la compétence motrice, de la fourniture de jeux engageants sur le plan cognitif, de l'apprentissage physiquement actif et de la pédagogie/ approches didactiques et principes d'enseignement pour favoriser l'activité physique et l'apprentissage des enfants d'âge préscolaire, sur les résultats développementaux de l'enfant. Espérons que ce développement professionnel favorisera un mode de vie physiquement actif dans les premières années qui influencera favorablement la cognition et l'apprentissage, et fournira un lieu efficace, acceptable et faisable pour développer le capital humain et fournir une solution précoce aux problèmes de santé publique et de développement tout au long de la vie.
Deux principales questions de recherche seront testées à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives, appliquées à la fois au niveau de l'enfant et de l'organisation : 1) Comment l'intervention affecte-t-elle l'activité physique, la forme physique, la compétence motrice, la santé socio-émotionnelle, l'autorégulation, la fonctions et apprentissage? 2) Comment l'intervention interagit-elle avec différents contextes préscolaires pour produire divers résultats individuels et organisationnels ?
Les questions de recherche proposées seront étudiées à l'aide d'un ECR en grappes avec randomisation au niveau préscolaire, y compris un suivi à court (6 mois) et à long terme (18 mois). Le développement de l'intervention comprendra une forte implication des propriétaires et du personnel préscolaires pour fournir un large soutien et ancrer le projet dans le secteur préscolaire. Ainsi, les enquêteurs visent à combiner une étude expérimentale à grande échelle avec un effort d'amélioration continue dans ce secteur permettant aux facteurs contextuels de chaque préscolaire d'être reflétés dans le groupe ECR plus large. Dans ce modèle, faire des adaptations au sein de chaque préscolaire n'est pas considéré comme un manque de fidélité ; il s'agit plutôt d'un processus d'institutionnalisation souhaité qui équilibre la validité interne et externe. Cet équilibre surmonte également une critique courante des essais cliniques car il augmente la valeur de la mise à l'échelle et de la diffusion ultérieures dans les paramètres du monde réel. De cette façon, l'objectif est de créer des solutions durables pour améliorer le développement de l'enfant et la santé publique qui peuvent être diffusées à long terme. Ainsi, le développement, la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention sont encadrés dans une approche " RCT réaliste ". Le modèle d'intervention est en outre encadré dans un modèle socioécologique, plaçant le préscolaire comme un facteur influent pour la santé et le développement des enfants. L'intervention a deux niveaux; le niveau préscolaire et le niveau enfant. En réponse au défi de la faible qualification du personnel pour mettre en œuvre l'activité physique, la principale composante sera un développement professionnel de 7 mois offert au personnel préscolaire. L'intervention est structurée comme un module de formation continue de 15 crédits qui offre au personnel la possibilité d'obtenir des crédits pour leurs efforts. L'étude est basée sur le modèle logique selon lequel ce développement professionnel changera les pratiques préscolaires, ce qui augmentera et améliorera les possibilités et les niveaux d'activité physique des enfants et conduira à des effets sur le développement de l'enfant. Ainsi, le but principal du développement professionnel est de fournir au personnel du préscolaire l'expertise et les ressources nécessaires pour intervenir auprès de l'enfant. Les chercheurs ne participeront pas directement à la prestation de l'intervention au niveau de l'enfant. L'intervention au niveau de l'enfant est dérivée d'hypothèses, de théories et de preuves relatives aux effets bénéfiques de l'activité physique sur le développement physique, socio-émotionnel et cognitif et comporte quatre composantes principales. Au cœur de l'intervention ACTNOW, les enfants ont la possibilité de s'engager dans une variété de jeux actifs physiquement significatifs qui apportent de la joie et soutiennent le développement de l'enfant dans son ensemble. Par l'intégration des quatre composants de base, l'objectif est de fournir aux enfants des opportunités d'augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse dans un large éventail de compétences motrices pour améliorer le développement, les jeux/jeux cognitifs et l'apprentissage physiquement actif. En tant que tels, les composants de base et les dosages promus sont 1) une activité physique modérée à vigoureuse adaptée au développement (60 min/jour), 2) une activité physique exigeante en matière de motricité (90 min/semaine), 3) des jeux/jeux cognitifs (90 min/semaine). min/semaine) et 4) activité physique intégrée aux activités d'apprentissage (90 min/semaine). L'intervention sera offerte par les enseignants et le personnel du préscolaire grâce à l'utilisation d'un large éventail de types de jeux physiquement actifs; du jeu libre initié et dirigé par l'enfant à une extrémité, au jeu guidé initié par l'enfant et dirigé par l'adulte, et à l'autre extrémité, à l'activité physique structurée dirigée par l'enseignant et initiée par l'adulte.
L'étude comporte 2 vagues, la première allant d'août 2019 à juin 2021, et la seconde d'août 2020 à juin 2022. Le développement professionnel fourni dans la vague 2 sera ajusté en fonction des expériences et des résultats de la vague 1. La collecte de données comportera 3 phases principales ; pré-test effectué avant la randomisation, suivi de 6 mois effectué à la fin du développement professionnel et suivi de 18 mois effectué 1 an après la fin du développement professionnel. De plus, des mesures d'évaluation des processus seront prises tout au long de l'étude.
Dérivé d'un calcul conservateur de la taille de l'échantillon à l'aide de formules standard, y compris la correction pour la conception de l'ECR en grappes, l'objectif est de recruter un minimum de 60 écoles maternelles et 1200 enfants pour l'étude. Cette taille d'échantillon permettra de découvrir des tailles d'effet standardisées statistiquement significatives (d de Cohen) de 0,25 à 0,30.
Une série de mesures seront prises pour examiner l'efficacité des interventions au niveau de l'enfant (activité physique, forme physique, habiletés motrices, adiposité, santé socio-émotionnelle, autorégulation, fonctions exécutives et apprentissage) et pour décrire la mise en œuvre et l'adaptation processus qui se déroulent dans les écoles maternelles pendant 18 mois. L'évaluation réaliste comprend à la fois des données quantitatives et qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sogndal, Norvège, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fréquentation d'une école maternelle participante
- Nés en 2014, 2015 ou 2016 (vague 1) OU en 2015, 2016 ou 2017 (vague 2)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le personnel préscolaire participera à 50 heures de développement professionnel sur 7 mois axés sur la promotion de l'activité physique en milieu préscolaire.
Le personnel et les enquêteurs travailleront ensemble pour développer des modèles afin de s'assurer que les enfants reçoivent 60 minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse, 90 minutes par semaine d'activité physique stimulante, 90 minutes par semaine de jeux/jeu cognitifs et 90 minutes par semaine d'apprentissage physiquement actif.
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développement professionnel du personnel préscolaire
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Aucune intervention: Contrôle
Le personnel ne bénéficie d'aucun développement professionnel et les enfants reçoivent des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction exécutive
Délai: Passer à 18 mois
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Inhibition, mémoire de travail et flexibilité cognitive par la boîte à outils de la petite enfance
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Passer à 18 mois
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Fonction exécutive
Délai: Passer à 6 mois
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Inhibition, mémoire de travail et flexibilité cognitive par la boîte à outils de la petite enfance
|
Passer à 6 mois
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Apprentissage
Délai: Passer à 18 mois
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Compétences mathématiques précoces et vocabulaire expressif par la boîte à outils de la petite enfance
|
Passer à 18 mois
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Apprentissage
Délai: Passer à 6 mois
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Compétences mathématiques précoces et vocabulaire expressif par la boîte à outils de la petite enfance
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Passer à 6 mois
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Santé socio-émotionnelle des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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Questionnaire sur l'autorégulation et le comportement de l'enfant (CSBQ), Boîte à outils pour la petite enfance.
Comprend 33 éléments notés de 1 à 5 sur des sous-échelles d'autorégulation cognitive, d'autorégulation comportementale, d'autorégulation émotionnelle, de sociabilité, de comportement prosocial, de problèmes d'extériorisation et de problèmes d'intériorisation.
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Passer à 18 mois
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Santé socio-émotionnelle des enfants
Délai: Passer à 6 mois
|
Questionnaire sur l'autorégulation et le comportement de l'enfant (CSBQ), Boîte à outils pour la petite enfance.
Comprend 33 éléments notés de 1 à 5 sur des sous-échelles d'autorégulation cognitive, d'autorégulation comportementale, d'autorégulation émotionnelle, de sociabilité, de comportement prosocial, de problèmes d'extériorisation et de problèmes d'intériorisation.
|
Passer à 6 mois
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L'autorégulation des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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Tâche tête-orteils-genoux-épaules (HTKS)
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Passer à 18 mois
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L'autorégulation des enfants
Délai: Passer à 6 mois
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Tâche tête-orteils-genoux-épaules (HTKS)
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Passer à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'activité physique des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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ActiGraph GT3X+
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Passer à 18 mois
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L'activité physique des enfants
Délai: Passer à 6 mois
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ActiGraph GT3X+
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Passer à 6 mois
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Aptitude aérobique, force et puissance musculaires des enfants et agilité-vitesse
Délai: Passer à 18 mois
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Batterie de test PREFIT
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Passer à 18 mois
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Aptitude aérobique, force et puissance musculaires des enfants et agilité-vitesse
Délai: Passer à 6 mois
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Batterie de test PREFIT
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Passer à 6 mois
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La motricité des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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Outil d'observation et de notation standardisé guidé par le test de développement de la motricité globale-3 et l'échelle de qualité de la motricité globale des enfants d'âge préscolaire comprenant un total de 9 tâches sur les compétences locomotrices, le contrôle des objets et l'équilibre.
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Passer à 18 mois
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La motricité des enfants
Délai: Passer à 6 mois
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Outil d'observation et de notation standardisé guidé par le test de développement de la motricité globale-3 et l'échelle de qualité de la motricité globale des enfants d'âge préscolaire comprenant un total de 9 tâches sur les compétences locomotrices, le contrôle des objets et l'équilibre.
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Passer à 6 mois
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Tour de taille des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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Cm
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Passer à 18 mois
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Tour de taille des enfants
Délai: Passer à 6 mois
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Cm
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Passer à 6 mois
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Indice de masse corporelle des enfants
Délai: Passer à 18 mois
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Calculé à partir de la masse corporelle (kg) et de la taille (m); kgm2
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Passer à 18 mois
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Indice de masse corporelle des enfants
Délai: Passer à 6 mois
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Calculé à partir de la masse corporelle (kg) et de la taille (m); kgm2
|
Passer à 6 mois
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Activité physique du personnel
Délai: Passer à 18 mois
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ActiGraph GT3X+
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Passer à 18 mois
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Activité physique du personnel
Délai: Passer à 6 mois
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ActiGraph GT3X+
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Passer à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTNOW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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