- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048967
Aktív tanulás norvég óvodák (ACTNOW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az óvodások körében egyre nagyobb aggodalomra ad okot az alacsony fizikai aktivitás. Mivel Norvégiában a 3-5 évesek 97%-a jár óvodába, az óvodák a beavatkozás egyedülálló színterei, megalapozva az egészségügy, a humán tőke és az életlehetőségek méltányos fejlődését. Ennek ellenére hiányoznak az óvodáskorúak fizikai aktivitásának növelését és az ezzel járó eredményeket növelő, méretezhető, hatékony és fenntartható beavatkozások. Konkrétan azt kell tanulmányozni, hogy az óvodai oktatási kontextus célirányos felhasználása hogyan használható fel a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás növelésére a motoros kompetenciák széles skáláján a fejlődés, a kognitívan vonzó játék és a fizikailag aktív tanulás fokozása érdekében. Ezek a szempontok együttesen képesek egyidejűleg befolyásolni a különböző fejlődési és tanulási eredményeket, de egy ilyen program megvalósítása magasan képzett egyének erősen összehangolt erőfeszítését igényli. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy olyan oktatási modul hatását, amelynek célja, hogy a magasan kompetens óvodai személyzet jól értse a motoros kompetencia fejlesztését, a kognitívan lebilincselő játék biztosítását, a fizikailag aktív tanulást és a pedagógiai/ didaktikai megközelítések és tanítási elvek a fizikailag aktív és tanuló óvodások támogatására, a gyermekek fejlődési eredményeire vonatkozóan. Remélhetőleg ez a szakmai fejlődés elősegíti a korai években a fizikailag aktív életmódot, amely kedvezően befolyásolja a megismerést és a tanulást, és hatékony, elfogadható és megvalósítható teret biztosít a humántőke építéséhez, és korai megoldást nyújt az egész életen át tartó közegészségügyi és fejlődési kihívásokra.
Két fő kutatási kérdés kerül tesztelésre kvantitatív és kvalitatív módszerekkel, mind gyermeki, mind szervezeti szinten: 1) Hogyan hat a beavatkozás a gyermekek fizikai aktivitására, fizikai erőnlétére, motoros kompetenciájára, szocio-emocionális egészségére, önszabályozására, végrehajtói képességére. funkciók és tanulás? 2) Hogyan hat a beavatkozás a különböző óvodai kontextusokra, hogy különböző egyéni és szervezeti eredményeket hozzon létre?
A javasolt kutatási kérdéseket egy klaszteres RCT segítségével vizsgáljuk meg, óvodai szinten randomizálással, beleértve a rövid (6 hónapos) és hosszú távú (18 hónapos) követést. A beavatkozás fejlesztése magában foglalja az óvodai tulajdonosok és a személyzet erőteljes bevonását, hogy széles körű támogatást nyújtsanak és rögzítsék a projektet az óvodai szektorban. Így a kutatók célja, hogy egy nagyszabású kísérleti vizsgálatot kombináljanak a folyamatos fejlesztési erőfeszítésekkel ebben a szektorban, lehetővé téve, hogy az egyes óvodák kontextuális tényezői tükröződjenek a nagyobb klaszter RCT-n belül. Ebben a modellben az egyes óvodákon belüli alkalmazkodás nem tekinthető a hűség hiányának; inkább az intézményesülés vágyott folyamata, amely egyensúlyba hozza a belső és külső érvényességet. Ez az egyensúly felülmúlja a klinikai kísérletekkel szembeni általános kritikát is, mivel növeli a későbbi méretezés és a valós környezetre való terjesztés értékét. Ezzel a cél az, hogy a gyermekek fejlődésének és népegészségügyének javítására fenntartható, hosszú távon terjeszthető megoldásokat hozzanak létre. Így a beavatkozás kidolgozása, végrehajtása és értékelése egy „realista RCT” megközelítés keretein belül történik. A beavatkozási modell egy szocioökológiai modell keretein belül történik, az óvodát a gyermekek egészségének és fejlődésének befolyásoló tényezőjévé helyezve. A beavatkozásnak két szintje van; az óvodai szint és a gyermek szint. A testmozgás végrehajtásához szükséges alacsony képzettség kihívására válaszul a fő összetevő egy 7 hónapos szakmai továbbképzés lesz, amelyet az óvodai személyzet számára ajánlanak fel. A beavatkozás egy 15 kreditből álló továbbképzési modulból áll, amely lehetőséget biztosít az alkalmazottaknak, hogy krediteket szerezzenek erőfeszítéseikért. A tanulmány azon a logikai modellen alapul, hogy ez a szakmai fejlődés megváltoztatja az óvodai gyakorlatokat, ami viszont növeli és javítja a gyermekek fizikai aktivitási lehetőségeit és szintjeit, és a gyermek fejlődését befolyásolja. A szakmai továbbképzés fő célja tehát az, hogy az óvodai dolgozók megfelelő szaktudással és erőforrásokkal rendelkezzenek a gyermeki szintű beavatkozáshoz. A kutatók közvetlenül nem vesznek részt a beavatkozás gyermekszintű megvalósításában. A gyermeki szintű beavatkozás hipotézisekből, elméletekből és bizonyítékokból származik, amelyek a fizikai aktivitásnak a fizikai, szocio-emocionális és kognitív fejlődésre gyakorolt jótékony hatásaira vonatkoznak, és négy alapvető összetevőből áll. Az ACTNOW-beavatkozás központi eleme, hogy a gyerekek különféle tartalmas, fizikailag aktív játékban vegyenek részt, amely örömet okoz és támogatja az egész gyermek fejlődését. A négy alapkomponens integrálásával a cél az, hogy a gyerekek lehetőséget biztosítsanak a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás növelésére a motoros kompetenciák széles skáláján, hogy fokozzák a fejlődést, a kognitív lebilincselő játékot/játékokat és a fizikailag aktív tanulást. Mint ilyen, a támogatott alapvető összetevők és adagok a következők: 1) a fejlődés szempontjából megfelelő közepestől az erőteljes fizikai aktivitás (60 perc/nap), 2) motoros kihívást jelentő fizikai aktivitás (90 perc/hét), 3) kognitív lebilincselő játék/játékok (90). perc/hét), és 4) tanulási tevékenységgel integrált fizikai aktivitás (90 perc/hét). A beavatkozást az óvodapedagógusok és a személyzet végzi a fizikailag aktív játékfajták széles skálájának alkalmazásával; az egyik végén a gyermek által kezdeményezett és irányított szabad játéktól, a másik végén a felnőtt által kezdeményezett, gyermek által irányított játékig, a másik végén pedig a felnőttek által irányított és kezdeményezett strukturált, tanár által vezetett fizikai tevékenységig.
A tanulmány két hullámból áll, az első 2019 augusztusától 2021 júniusáig, a második pedig 2020 augusztusától 2022 júniusáig tart. A 2. hullámban biztosított szakmai fejlődés az 1. hullám tapasztalatai és megállapításai alapján kerül kiigazításra. Az adatgyűjtés 3 fő szakaszból áll; randomizáció előtt végzett előteszt, a szakmai továbbképzés végén 6 hónapos utánkövetés, valamint a szakmai továbbképzés befejezése után 1 évvel végzett 18 hónapos utánkövetés. Ezen túlmenően a vizsgálat során folyamatértékelési intézkedéseket foganatosítanak.
Konzervatív mintanagyság-számításból, standard képletekkel, beleértve a klaszter RCT-tervezés korrekcióját, a cél, hogy legalább 60 óvodát és 1200 gyermeket vonjanak be a vizsgálatba. Ez a mintaméret lehetővé teszi a statisztikailag szignifikáns, 0,25-0,30 szabványos hatásméretek (Cohen d) feltárását.
A beavatkozások hatékonyságának gyermekszintű vizsgálatára (fizikai aktivitás, fizikai erőnlét, motoros készségek, elhízottság, szocio-emocionális egészség, önszabályozás, végrehajtó funkciók és tanulás) és a végrehajtás és az adaptáció leírására számos intézkedést fognak tenni. az óvodákban 18 hónapon keresztül zajló folyamatok. A realista értékelés mennyiségi és minőségi adatokat egyaránt tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sogndal, Norvégia, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő óvoda látogatása
- 2014-ben, 2015-ben vagy 2016-ban születettek (1. hullám), VAGY 2015-ben, 2016-ban vagy 2017-ben (2. hullám)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az óvodai dolgozók 50 órás szakmai továbbképzésen vesznek részt 7 hónapon keresztül, amelynek középpontjában a fizikai aktivitás népszerűsítése áll az óvodai környezetben.
A munkatársak és a nyomozók együtt dolgoznak majd olyan modellek kidolgozásán, amelyek biztosítják, hogy a gyerekek napi 60 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai tevékenységet, heti 90 perc motoros kihívást jelentő fizikai tevékenységet, heti 90 perc kognitívan lebilincselő játékot és 90 percet kapjanak. hetente fizikailag aktív tanulás.
|
az óvodai dolgozók szakmai fejlesztése
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alkalmazottak nem részesülnek szakmai fejlődésben, a gyermekek pedig normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Gátlás, munkamemória és kognitív rugalmasság az Early Years Toolbox segítségével
|
Változás 18 hónapra
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Gátlás, munkamemória és kognitív rugalmasság az Early Years Toolbox segítségével
|
Váltás 6 hónapra
|
|
Tanulás
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Korai matematikai készségek és kifejező szókincs az Early Years Toolbox segítségével
|
Változás 18 hónapra
|
|
Tanulás
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Korai matematikai készségek és kifejező szókincs az Early Years Toolbox segítségével
|
Váltás 6 hónapra
|
|
A gyermekek szociális-érzelmi egészsége
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Gyermek önszabályozási és viselkedési kérdőív (CSBQ), Early Years Toolbox.
33 elemet tartalmaz 1-től 5-ig a kognitív önszabályozás, a viselkedési önszabályozás, az érzelmi önszabályozás, a szociabilitás, a proszociális viselkedés, az externalizáló problémák és az internalizációs problémák alskáláján.
|
Változás 18 hónapra
|
|
A gyermekek szociális-érzelmi egészsége
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Gyermek önszabályozási és viselkedési kérdőív (CSBQ), Early Years Toolbox.
33 elemet tartalmaz 1-től 5-ig a kognitív önszabályozás, a viselkedési önszabályozás, az érzelmi önszabályozás, a szociabilitás, a proszociális viselkedés, az externalizáló problémák és az internalizációs problémák alskáláján.
|
Váltás 6 hónapra
|
|
A gyermekek önszabályozása
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Fej-lábujj-térd-váll feladat (HTKS)
|
Változás 18 hónapra
|
|
A gyermekek önszabályozása
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Fej-lábujj-térd-váll feladat (HTKS)
|
Váltás 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek fizikai aktivitása
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
ActiGraph GT3X+
|
Változás 18 hónapra
|
|
Gyermekek fizikai aktivitása
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
ActiGraph GT3X+
|
Váltás 6 hónapra
|
|
Gyermek aerob fitnesz, izomerő és erő, valamint gyorsaság-agility
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
PREFIT teszt akkumulátor
|
Változás 18 hónapra
|
|
Gyermek aerob fitnesz, izomerő és erő, valamint gyorsaság-agility
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
PREFIT teszt akkumulátor
|
Váltás 6 hónapra
|
|
A gyermekek motoros készségei
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Szabványos megfigyelő és pontozó eszköz, amelyet a Test of Gross Motor Development-3 és az óvodáskorúak bruttó motoros minőségi skála vezérel, amely összesen 9 feladatot tartalmaz a mozgásszervi, a tárgyvezérlési és az egyensúlyi készségekre vonatkozóan.
|
Változás 18 hónapra
|
|
A gyermekek motoros készségei
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Szabványos megfigyelő és pontozó eszköz, amelyet a Test of Gross Motor Development-3 és az óvodáskorúak bruttó motoros minőségi skála vezérel, amely összesen 9 feladatot tartalmaz a mozgásszervi, a tárgyvezérlési és az egyensúlyi készségekre vonatkozóan.
|
Váltás 6 hónapra
|
|
Gyermek derékbőség
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Cm
|
Változás 18 hónapra
|
|
Gyermek derékbőség
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Cm
|
Váltás 6 hónapra
|
|
Gyermek testtömeg-index
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
Testtömegből (kg) és magasságból (m) számítva; kgm2
|
Változás 18 hónapra
|
|
Gyermek testtömeg-index
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
Testtömegből (kg) és magasságból (m) számítva; kgm2
|
Váltás 6 hónapra
|
|
A személyzet fizikai aktivitása
Időkeret: Változás 18 hónapra
|
ActiGraph GT3X+
|
Változás 18 hónapra
|
|
A személyzet fizikai aktivitása
Időkeret: Váltás 6 hónapra
|
ActiGraph GT3X+
|
Váltás 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTNOW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .