- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048967
Aktives Lernen Norwegische Vorschule(n). (ACTNOW)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt wachsende Besorgnis über geringe körperliche Aktivität bei Vorschulkindern. Da 97 % der 3- bis 5-Jährigen in Norwegen eine Vorschule besuchen, sind Vorschulen einzigartige Arenen für Interventionen, die den Grundstein für eine gerechte Entwicklung von Gesundheit, Humankapital und Lebenschancen legen. Es fehlen jedoch Belege für skalierbare, wirksame und nachhaltige Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der damit einhergehenden Ergebnisse bei Vorschulkindern. Insbesondere muss untersucht werden, wie der zielgerichtete Einsatz des Vorschulunterrichtskontexts genutzt werden kann, um die moderate bis intensive körperliche Aktivität über ein breites Spektrum motorischer Kompetenzen hinweg zu steigern, um die Entwicklung, das kognitiv ansprechende Spielen und das körperlich aktive Lernen zu verbessern. Diese Aspekte haben in Kombination das Potenzial, verschiedene Entwicklungs- und Lernergebnisse gleichzeitig zu beeinflussen, aber die Umsetzung eines solchen Programms erfordert eine hochgradig koordinierte Anstrengung von hochqualifizierten Personen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkungen eines Bildungsmoduls zu untersuchen, das darauf abzielt, dass hochkompetente Vorschulmitarbeiter ein gutes Verständnis für die Entwicklung motorischer Kompetenz, die Bereitstellung von kognitiv ansprechendem Spiel, körperlich aktivem Lernen und pädagogische/ didaktische Ansätze und Unterrichtsprinzipien zur Förderung von körperlich aktiven und lernenden Vorschulkindern zu kindlichen Entwicklungsergebnissen. Hoffentlich wird diese berufliche Entwicklung einen körperlich aktiven Lebensstil in den frühen Jahren fördern, der die Kognition und das Lernen positiv beeinflusst und einen effizienten, akzeptablen und praktikablen Ort bietet, um Humankapital aufzubauen und eine frühe Lösung für lebenslange Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Entwicklung zu bieten.
Zwei Hauptforschungsfragen werden sowohl mit quantitativen als auch mit qualitativen Methoden getestet, die sowohl auf der kindlichen als auch auf der organisatorischen Ebene angewendet werden: 1) Wie wirkt sich die Intervention auf die körperliche Aktivität, körperliche Fitness, motorische Kompetenz, sozio-emotionale Gesundheit, Selbstregulierung und Exekutive von Kindern aus? Funktionen und Lernen? 2) Wie interagiert die Intervention mit verschiedenen Vorschulkontexten, um verschiedene individuelle und organisatorische Ergebnisse zu erzielen?
Die vorgeschlagenen Forschungsfragen werden unter Verwendung einer Cluster-RCT mit Randomisierung auf Vorschulebene untersucht, einschließlich Kurzzeit- (6 Monate) und Langzeit- (18 Monate) Nachbeobachtung. Die Interventionsentwicklung wird eine starke Beteiligung von Vorschulbesitzern und -mitarbeitern umfassen, um eine breite Unterstützung zu bieten und das Projekt im Vorschulbereich zu verankern. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine groß angelegte experimentelle Studie mit kontinuierlichen Verbesserungsbemühungen in diesem Sektor zu kombinieren, wodurch die Kontextfaktoren jeder Vorschule innerhalb des größeren Cluster-RCT widergespiegelt werden können. In diesem Modell wird das Vornehmen von Anpassungen innerhalb jeder Vorschule nicht als Mangel an Treue betrachtet; vielmehr handelt es sich um einen gewollten Institutionalisierungsprozess, der interne und externe Validität ausbalanciert. Dieses Gleichgewicht überwindet auch eine häufige Kritik an klinischen Studien, da es den Wert für eine spätere Skalierung und Verbreitung in realen Umgebungen erhöht. Ziel ist es, auf diese Weise nachhaltige Lösungen für eine verbesserte kindliche Entwicklung und die öffentliche Gesundheit zu schaffen, die langfristig verbreitet werden können. Daher werden die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung der Intervention in einen „realistischen RCT“-Ansatz eingebettet. Das Interventionsmodell wird weiter in ein sozioökologisches Modell eingerahmt, das die Vorschule als einen Einflussfaktor für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern betrachtet. Die Intervention hat zwei Ebenen; die Vorschulstufe und die Kinderstufe. Als Reaktion auf die Herausforderung der geringen Qualifikation des Personals zur Umsetzung körperlicher Aktivitäten wird die Hauptkomponente eine 7-monatige berufliche Entwicklung sein, die den Vorschulmitarbeitern angeboten wird. Die Intervention ist als Weiterbildungsmodul mit 15 Leistungspunkten strukturiert, das den Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, Leistungspunkte für ihre Bemühungen zu erwerben. Die Studie basiert auf dem logischen Modell, dass diese berufliche Entwicklung die vorschulischen Praktiken verändern wird, was wiederum die körperlichen Aktivitätsmöglichkeiten und -niveaus der Kinder erhöhen und verbessern und zu Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung führen wird. Daher besteht das Hauptziel der beruflichen Entwicklung darin, den Erzieherinnen und Erziehern die notwendigen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung zu stellen, um auf der Ebene der Kinder einzugreifen. Die Forscher werden nicht direkt an der Durchführung der Intervention auf der Ebene des Kindes beteiligt sein. Die Intervention auf der Ebene des Kindes wird aus Hypothesen, Theorien und Beweisen in Bezug auf die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die körperliche, sozio-emotionale und kognitive Entwicklung abgeleitet und besteht aus vier Kernkomponenten. Im Mittelpunkt der ACTNOW-Intervention stehen Möglichkeiten für Kinder, sich an einer Vielzahl sinnvoller körperlich aktiver Spiele zu beteiligen, die Freude bereiten und die Entwicklung des gesamten Kindes unterstützen. Durch die Integration der vier Kernkomponenten besteht das Ziel darin, Kindern Möglichkeiten zu bieten, moderate bis intensive körperliche Aktivität über ein breites Spektrum motorischer Kompetenzen hinweg zu steigern, um die Entwicklung, kognitiv ansprechendes Spielen/Spiele und körperlich aktives Lernen zu verbessern. Daher sind die beworbenen Kernkomponenten und Dosierungen 1) entwicklungsgerechte moderate bis intensive körperliche Aktivität (60 min/Tag), 2) motorisch herausfordernde körperliche Aktivität (90 min/Woche), 3) kognitiv ansprechendes Spielen/Spiele (90 min/Woche) und 4) körperliche Aktivität integriert mit Lernaktivitäten (90 min/Woche). Die Intervention wird von den Vorschullehrern und dem Personal durch die Verwendung eines breiten Spektrums von Arten von körperlich aktivem Spiel durchgeführt; vom kindinitiierten und angeleiteten freien Spiel auf der einen Seite zum von Erwachsenen initiierten, vom Kind angeleiteten angeleiteten Spiel und von Erwachsenen angeleiteter und initiierter strukturierter lehrergeführter körperlicher Aktivität am anderen Ende.
Die Studie hat zwei Wellen, die erste läuft von August 2019 bis Juni 2021 und die zweite von August 2020 bis Juni 2022. Die in Welle 2 angebotene berufliche Entwicklung wird basierend auf den Erfahrungen und Erkenntnissen aus Welle 1 angepasst. Die Datenerhebung wird drei Hauptphasen haben; Pre-Testing vor der Randomisierung, 6-Monats-Follow-up am Ende der beruflichen Entwicklung und 18-Monats-Follow-up 1 Jahr nach Abschluss der beruflichen Entwicklung. Darüber hinaus werden während der gesamten Studie Prozessevaluationsmaßnahmen durchgeführt.
Abgeleitet aus einer konservativen Stichprobengrößenberechnung unter Verwendung von Standardformeln, einschließlich Korrektur für das Cluster-RCT-Design, ist es ein Ziel, mindestens 60 Vorschulen und 1200 Kinder für die Studie zu rekrutieren. Diese Stichprobengröße ermöglicht die Aufdeckung statistisch signifikanter standardisierter Effektgrößen (Cohen's d) von 0,25-0,30.
Es wird eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Wirksamkeit der Interventionen auf kindlicher Ebene (körperliche Aktivität, körperliche Fitness, Motorik, Adipositas, sozio-emotionale Gesundheit, Selbstregulation, exekutive Funktionen und Lernen) zu untersuchen und die Umsetzung und Anpassung zu beschreiben Prozesse, die in den Vorschulen über 18 Monate stattfinden. Die realistische Bewertung umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Sogndal, Norwegen, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch eines teilnehmenden Kindergartens
- Geboren 2014, 2015 oder 2016 (Welle 1) ODER 2015, 2016 oder 2017 (Welle 2)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Das Vorschulpersonal nimmt über einen Zeitraum von 7 Monaten an 50 Stunden beruflicher Weiterbildung teil, die sich auf die Förderung körperlicher Aktivität im Vorschulbereich konzentrieren.
Mitarbeiter und Ermittler werden zusammenarbeiten, um Modelle zu entwickeln, um sicherzustellen, dass Kinder 60 Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, 90 Minuten pro Woche motorisch herausfordernder körperlicher Aktivität, 90 Minuten pro Woche kognitiv ansprechender Spiele/Spiele und 90 Minuten erhalten pro Woche körperlich aktives Lernen.
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berufliche Weiterentwicklung des Kindergartenpersonals
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Mitarbeiter erhalten keine berufliche Weiterbildung und die Kinder erhalten die Standardbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Hemmung, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität durch die Early Years Toolbox
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Wechsel auf 18 Monate
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Hemmung, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität durch die Early Years Toolbox
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Auf 6 Monate umstellen
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Lernen
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Frühe mathematische Fähigkeiten und ausdrucksstarkes Vokabular durch die Early Years Toolbox
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Wechsel auf 18 Monate
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Lernen
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Frühe mathematische Fähigkeiten und ausdrucksstarkes Vokabular durch die Early Years Toolbox
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Auf 6 Monate umstellen
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Die sozio-emotionale Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Child Self-regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Enthält 33 Items, die auf den Subskalen kognitive Selbstregulierung, Verhaltensselbstregulierung, emotionale Selbstregulierung, Geselligkeit, prosoziales Verhalten, externalisierende Probleme und internalisierende Probleme mit 1–5 bewertet wurden.
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Wechsel auf 18 Monate
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Die sozio-emotionale Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Child Self-regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ), Early Years Toolbox.
Enthält 33 Items, die auf den Subskalen kognitive Selbstregulierung, Verhaltensselbstregulierung, emotionale Selbstregulierung, Geselligkeit, prosoziales Verhalten, externalisierende Probleme und internalisierende Probleme mit 1–5 bewertet wurden.
|
Auf 6 Monate umstellen
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Selbstregulierung der Kinder
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (HTKS)
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Wechsel auf 18 Monate
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Selbstregulierung der Kinder
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe (HTKS)
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Auf 6 Monate umstellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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ActiGraph GT3X+
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Wechsel auf 18 Monate
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Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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ActiGraph GT3X+
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Auf 6 Monate umstellen
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Kinder-Aerobic-Fitness, Muskelkraft und -kraft sowie Geschwindigkeits-Agilität
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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PREFIT-Testbatterie
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Wechsel auf 18 Monate
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Kinder-Aerobic-Fitness, Muskelkraft und -kraft sowie Geschwindigkeits-Agilität
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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PREFIT-Testbatterie
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Auf 6 Monate umstellen
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Motorik der Kinder
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Standardisiertes Beobachtungs- und Bewertungstool, das vom Test der grobmotorischen Entwicklung-3 und der grobmotorischen Qualitätsskala für Vorschulkinder geleitet wird, einschließlich insgesamt 9 Aufgaben zu Bewegungs-, Objektkontrolle- und Gleichgewichtsfähigkeiten.
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Wechsel auf 18 Monate
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Motorik der Kinder
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
|
Standardisiertes Beobachtungs- und Bewertungstool, das vom Test der grobmotorischen Entwicklung-3 und der grobmotorischen Qualitätsskala für Vorschulkinder geleitet wird, einschließlich insgesamt 9 Aufgaben zu Bewegungs-, Objektkontrolle- und Gleichgewichtsfähigkeiten.
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Auf 6 Monate umstellen
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Taillenumfang kinder
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Cm
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Wechsel auf 18 Monate
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Taillenumfang kinder
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Cm
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Auf 6 Monate umstellen
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Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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Berechnet aus Körpermasse (kg) und Körpergröße (m); kgm2
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Wechsel auf 18 Monate
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Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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Berechnet aus Körpermasse (kg) und Körpergröße (m); kgm2
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Auf 6 Monate umstellen
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Körperliche Aktivität des Personals
Zeitfenster: Wechsel auf 18 Monate
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ActiGraph GT3X+
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Wechsel auf 18 Monate
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Körperliche Aktivität des Personals
Zeitfenster: Auf 6 Monate umstellen
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ActiGraph GT3X+
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Auf 6 Monate umstellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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