- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048967
Actief Leren Noorse Kleuterschool(s). (ACTNOW)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn groeiende zorgen over lage fysieke activiteitsniveaus onder kleuters. Aangezien 97% van de 3-5-jarigen in Noorwegen naar de kleuterschool gaat, zijn kleuterscholen unieke arena's voor interventie, die de basis leggen voor een rechtvaardige ontwikkeling van gezondheid, menselijk kapitaal en levenskansen. Toch ontbreekt het aan bewijs van schaalbare, effectieve en duurzame interventies om de fysieke activiteit en de daarmee samenhangende resultaten bij kleuters te vergroten. Er is met name behoefte om te onderzoeken hoe het doelgerichte gebruik van de voorschoolse instructiecontext kan worden gebruikt om matige tot zware fysieke activiteit te vergroten over een breed scala aan motorische competenties om ontwikkeling, cognitief boeiend spel en fysiek actief leren te verbeteren. Deze aspecten kunnen in combinatie verschillende ontwikkelings- en leerresultaten tegelijkertijd beïnvloeden, maar het implementeren van een dergelijk programma vereist een sterk gecoördineerde inspanning van hoogopgeleide individuen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van een onderwijsmodule, die is ontworpen om te resulteren in zeer competente kleuterleidsters die een goed begrip hebben van de ontwikkeling van motorische competentie, het aanbieden van cognitief boeiend spel, fysiek actief leren en pedagogische/ didactische benaderingen en onderwijsprincipes om fysiek actieve en lerende kleuters te stimuleren, op de ontwikkelingsresultaten van kinderen. Hopelijk zal deze professionele ontwikkeling in de eerste jaren een fysiek actieve levensstijl bevorderen die cognitie en leren gunstig zal beïnvloeden, en een efficiënte, acceptabele en haalbare locatie zal bieden om menselijk kapitaal op te bouwen en een vroege oplossing te bieden voor levenslange uitdagingen op het gebied van volksgezondheid en ontwikkeling.
Twee hoofdonderzoeksvragen zullen worden getest met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden, toegepast op zowel het kind- als het organisatieniveau: 1) Hoe beïnvloedt de interventie de fysieke activiteit, fysieke fitheid, motorische competentie, sociaal-emotionele gezondheid, zelfregulatie, uitvoerende vaardigheden van kinderen? functies en leren? 2) Hoe werkt de interventie samen met verschillende voorschoolse contexten om verschillende individuele en organisatorische resultaten te produceren?
De voorgestelde onderzoeksvragen zullen worden onderzocht met behulp van een cluster RCT met randomisatie op kleuterniveau, inclusief korte (6 maanden) en lange termijn (18 maanden) follow-up. De ontwikkeling van de interventie omvat een sterke betrokkenheid van voorschoolse eigenaren en personeel om brede ondersteuning te bieden en het project te verankeren in de voorschoolse sector. De onderzoekers streven er dus naar om een grootschalig experimenteel onderzoek te combineren met voortdurende verbeteringsinspanningen in deze sector, waardoor de contextuele factoren van elke kleuterschool kunnen worden weerspiegeld binnen de grotere cluster RCT. In dit model wordt het aanbrengen van aanpassingen binnen elke kleuterschool niet beschouwd als een gebrek aan trouw; het is eerder een gewenst proces van institutionalisering dat interne en externe validiteit in evenwicht brengt. Deze balans overwint ook een veelgehoorde kritiek op klinische onderzoeken, aangezien het de waarde voor latere schaalvergroting en verspreiding naar de praktijk vergroot. Op deze manier is het doel om duurzame oplossingen te creëren voor een betere ontwikkeling van kinderen en de volksgezondheid die op de lange termijn kunnen worden verspreid. De ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de interventie worden dus ingekaderd binnen een "realistische RCT"-benadering. Het interventiemodel is verder ingekaderd in een sociaal-ecologisch model, waarbij de kleuterschool een invloedrijke factor is voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen. De interventie heeft twee niveaus; het kleuterniveau en het kindniveau. Als antwoord op de uitdaging van lage kwalificaties van het personeel om fysieke activiteit te implementeren, zal het belangrijkste onderdeel een professionele ontwikkeling van 7 maanden zijn die wordt aangeboden aan voorschools personeel. De interventie is gestructureerd als een permanente educatiemodule van 15 studiepunten die medewerkers de mogelijkheid biedt om studiepunten te behalen voor hun inspanningen. Het onderzoek is gebaseerd op het logische model dat deze professionele ontwikkeling de voorschoolse praktijken zal veranderen, wat op zijn beurt de mogelijkheden en niveaus van lichamelijke activiteit van kinderen zal vergroten en verbeteren en zal leiden tot ontwikkelingseffecten bij kinderen. Het hoofddoel van de professionele ontwikkeling is dan ook om kleuterleidsters de nodige expertise en middelen te verschaffen om op het niveau van het kind in te grijpen. Onderzoekers zullen niet rechtstreeks deelnemen aan de uitvoering van de interventie op kindniveau. De interventie op kindniveau is afgeleid van hypothesen, theorie en bewijzen met betrekking tot de gunstige effecten van fysieke activiteit op de fysieke, sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkeling en heeft vier kerncomponenten. Centraal in de ACTNOW-interventie staan de mogelijkheden voor kinderen om deel te nemen aan een verscheidenheid aan zinvol fysiek actief spel dat vreugde brengt en de ontwikkeling van het hele kind ondersteunt. Door de vier kerncomponenten te integreren, is het doel om kinderen kansen te bieden om matige tot zware fysieke activiteit te vergroten over een breed scala van motorische competenties om ontwikkeling, cognitief boeiend spel/games en fysiek actief leren te verbeteren. Als zodanig zijn de kerncomponenten en aanbevolen doseringen 1) ontwikkelingsgeschikte matige tot krachtige fysieke activiteit (60 min/dag), 2) motorische uitdagende fysieke activiteit (90 min/week), 3) cognitief boeiend spel/games (90 min/week), en 4) lichamelijke activiteit geïntegreerd met leeractiviteiten (90 min/week). De interventie zal worden gegeven door de voorschoolse leerkrachten en het personeel door middel van een breed scala aan soorten fysiek actief spel; van door kinderen geïnitieerd en geregisseerd vrij spel aan de ene kant, tot door volwassenen geïnitieerd door kinderen geleid begeleid spel, en door volwassenen geleide en geïnitieerde gestructureerde, door leraren geleide fysieke activiteit aan de andere kant.
De studie heeft 2 golven, de eerste loopt van augustus 2019 tot juni 2021 en de tweede van augustus 2020 tot juni 2022. De professionele ontwikkeling die in Wave 2 wordt aangeboden, wordt aangepast op basis van ervaringen en bevindingen uit Wave 1. De gegevensverzameling kent 3 hoofdfasen; pre-test uitgevoerd vóór randomisatie, 6 maanden follow-up uitgevoerd aan het einde van de professionele ontwikkeling en 18 maanden follow-up uitgevoerd 1 jaar na voltooiing van de professionele ontwikkeling. Daarnaast zullen gedurende het onderzoek procesevaluatiemaatregelen worden genomen.
Afgeleid van een conservatieve berekening van de steekproefomvang met behulp van standaardformules, inclusief correctie voor het cluster RCT-ontwerp, is het een doel om minimaal 60 kleuterscholen en 1200 kinderen voor het onderzoek te werven. Deze steekproefomvang zal het mogelijk maken om statistisch significante gestandaardiseerde effectgroottes (Cohen's d) van 0,25-0,30 bloot te leggen.
Er zal een reeks maatregelen worden genomen om de effectiviteit van de interventies op het niveau van het kind te onderzoeken (lichamelijke activiteit, fysieke fitheid, motorische vaardigheden, overgewicht, sociaal-emotionele gezondheid, zelfregulatie, executieve functies en leren) en om de implementatie en aanpassing te beschrijven processen die plaatsvinden in de kleuterscholen gedurende 18 maanden. De realistische evaluatie omvat zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sogndal, Noorwegen, 6856
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezoek aan een deelnemende kleuterschool
- Geboren in 2014, 2015 of 2016 (golf 1) OF 2015, 2016 of 2017 (golf 2)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Voorschoolse medewerkers zullen deelnemen aan 50 uur professionele ontwikkeling gedurende 7 maanden, gericht op het bevorderen van lichaamsbeweging in de voorschoolse setting.
Medewerkers en onderzoekers zullen samenwerken om modellen te ontwikkelen die ervoor zorgen dat kinderen 60 minuten per dag matige tot zware fysieke activiteit krijgen, 90 minuten per week motorische uitdagende fysieke activiteit, 90 minuten per week cognitief boeiende games/play en 90 minuten per week fysiek actief leren.
|
professionele ontwikkeling van kleuterleidsters
|
Geen tussenkomst: Controle
Medewerkers krijgen geen professionele ontwikkeling en kinderen krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit door de Early Years Toolbox
|
Verander naar 18 maanden
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit door de Early Years Toolbox
|
Verander naar 6 maanden
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Vroege rekenvaardigheden en expressieve woordenschat door de Early Years Toolbox
|
Verander naar 18 maanden
|
Aan het leren
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Vroege rekenvaardigheden en expressieve woordenschat door de Early Years Toolbox
|
Verander naar 6 maanden
|
Sociaal-emotionele gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Vragenlijst voor zelfregulatie en gedrag bij kinderen (CSBQ), Toolbox voor vroege jaren.
Bevat 33 items met een score van 1-5 op subschalen van cognitieve zelfregulatie, gedragsmatige zelfregulatie, emotionele zelfregulatie, gezelligheid, prosociaal gedrag, externaliserende problemen en internaliserende problemen.
|
Verander naar 18 maanden
|
Sociaal-emotionele gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Vragenlijst voor zelfregulatie en gedrag bij kinderen (CSBQ), Toolbox voor vroege jaren.
Bevat 33 items met een score van 1-5 op subschalen van cognitieve zelfregulatie, gedragsmatige zelfregulatie, emotionele zelfregulatie, gezelligheid, prosociaal gedrag, externaliserende problemen en internaliserende problemen.
|
Verander naar 6 maanden
|
Zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Hoofd-tenen-knieën-schouders-taak (HTKS)
|
Verander naar 18 maanden
|
Zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Hoofd-tenen-knieën-schouders-taak (HTKS)
|
Verander naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
ActiGraph GT3X+
|
Verander naar 18 maanden
|
Fysieke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
ActiGraph GT3X+
|
Verander naar 6 maanden
|
Aërobe conditie, spierkracht en kracht van kinderen en snelheidsbehendigheid
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
PREFIT-testaccu
|
Verander naar 18 maanden
|
Aërobe conditie, spierkracht en kracht van kinderen en snelheidsbehendigheid
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
PREFIT-testaccu
|
Verander naar 6 maanden
|
Motorische vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Gestandaardiseerde observatie- en scoretool, geleid door Test of Gross Motor Development-3 en de Preschooler Gross Motor Quality Scale, inclusief in totaal 9 taken voor motoriek, objectbeheersing en evenwichtsvaardigheden.
|
Verander naar 18 maanden
|
Motorische vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Gestandaardiseerde observatie- en scoretool, geleid door Test of Gross Motor Development-3 en de Preschooler Gross Motor Quality Scale, inclusief in totaal 9 taken voor motoriek, objectbeheersing en evenwichtsvaardigheden.
|
Verander naar 6 maanden
|
Middelomtrek van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Cm
|
Verander naar 18 maanden
|
Middelomtrek van kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Cm
|
Verander naar 6 maanden
|
Body mass index voor kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
Berekend op basis van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m); kgm2
|
Verander naar 18 maanden
|
Body mass index voor kinderen
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
Berekend op basis van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m); kgm2
|
Verander naar 6 maanden
|
Fysieke activiteit van het personeel
Tijdsspanne: Verander naar 18 maanden
|
ActiGraph GT3X+
|
Verander naar 18 maanden
|
Fysieke activiteit van het personeel
Tijdsspanne: Verander naar 6 maanden
|
ActiGraph GT3X+
|
Verander naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACTNOW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Professionele ontwikkeling
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to ThreeOnbekendProfessionele ontwikkeling in de vroege kinderjaren
-
The Cleveland ClinicVoltooidNormale bovenste extremiteitVerenigde Staten
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkVoltooid
-
Ward Photonics LLCVoltooid
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.WervingHartinfarct | Milde cognitieve stoornisItalië
-
I-Shou UniversityVoltooidSchizofrenie | Geweld | Morele statusTaiwan
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidBovenste luchtweginfectieNieuw-Zeeland, Australië, Verenigde Staten
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityVoltooidGewichtsverlies | Andere effecten van grote hoogteVerenigde Staten
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOnbekend
-
American University of Beirut Medical CenterWorld Vision; Ministry of Public Health, LebanonVoltooidKinder ontwikkelingLibanon