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アクティブ ラーニング ノルウェーの幼稚園児 (ACTNOW)

2023年5月5日 更新者:Eivind Aadland、Western Norway University of Applied Sciences
幼児の身体活動と付随する結果を増加させるための拡張可能で効果的かつ持続可能な介入についての証拠は不足しています。 したがって、研究者は、就学前の身体活動の実践と子供の健康と発達に対する就学前のスタッフの身体活動の専門能力開発の影響を6か月と18か月にわたって調査する大規模なクラスター無作為化比較試験を実施します。 目的は、ノルウェー西部の 1 つの郡で 60 の幼稚園と 3 歳から 5 歳の子供 1200 人を募集して、小規模から中程度の効果サイズを検出し、実施の研究のために幼稚園の不均一なサンプルを確保することです。 子どもの身体的発達、子どもの社会的感情的および認知的発達、および介入の実施が調査されます。 介入は、持続可能なソリューションの開発を促進するために、地方自治体および関連する利害関係者からの強力なユーザーの関与によって開発されます。

調査の概要

詳細な説明

未就学児の身体活動レベルの低下に対する懸念が高まっています。 ノルウェーでは 3 歳から 5 歳の子供の 97% が就学前教育を受けているため、就学前教育は介入のためのユニークな場であり、健康、人的資本、および人生の機会を公平に開発するための基盤を築いています。 しかし、未就学児の身体活動と付随する結果を増加させるための拡張可能で効果的かつ持続可能な介入の証拠は不足しています。 具体的には、就学前の教育的文脈を意図的に使用して、幅広い運動能力にわたって中程度から激しい身体活動を増加させ、発達、認知的に関与する遊び、および身体的に能動的な学習を強化する方法を研究する必要があります。 これらの側面が組み合わさって、さまざまな発達および学習の成果に同時に影響を与える可能性がありますが、そのようなプログラムを実装するには、高度に訓練された個人による高度に調整された努力が必要です。 したがって、この研究の目的は、教育モジュールの効果を調査することです。教育モジュールは、運動能力の発達、認知的に関与する遊びの提供、身体活動学習、および教育的/子どもの発達の成果について、身体的に活発で学習する未就学児を育成するための教訓的なアプローチと教育原則。 願わくば、この専門能力開発が認知と学習に好影響を与える身体的に活発なライフスタイルを早期に促進し、人的資本を構築し、生涯にわたる公衆衛生と発達上の課題に対する早期の解決策を提供するための効率的で受け入れ可能で実行可能な場所を提供することを願っています。

2 つの主要な研究課題が、定量的および定性的な方法の両方を使用してテストされ、子供と組織の両方のレベルに適用されます。関数、および学習? 2) 介入は、さまざまな就学前の状況とどのように相互作用して、さまざまな個人的および組織的な結果を生み出しますか?

提案された研究課題は、短期 (6 か月) および長期 (18 か月) のフォローアップを含む就学前レベルでの無作為化を伴うクラスター RCT を使用して調査されます。 介入の開発には、幅広いサポートを提供し、プロジェクトを就学前部門に定着させるために、就学前の所有者とスタッフからの強力な関与が含まれます。 したがって、研究者は、大規模な実験的研究とこのセクターの継続的な改善努力を組み合わせて、各就学前教育の文脈的要因をより大きなクラスター RCT に反映させることを目指しています。 このモデルでは、各幼稚園内で適応を行うことは、忠実度の欠如とは見なされません。むしろ、それは、内的妥当性と外的妥当性のバランスをとる制度化の望ましいプロセスです。 このバランスは、臨床試験に対する一般的な批判も克服します。これは、後のスケーリングと現実世界の設定への普及の価値を高めるためです。 このようにして、子供の発達と公衆衛生を改善し、長期的に広めることができる持続可能な解決策を生み出すことを目的としています。 したがって、介入の開発、実装、および評価は、「現実主義者の RCT」アプローチの範囲内で行われます。 介入モデルはさらに社会生態学的モデルの枠内に収められており、就学前教育を子供の健康と発達に影響を与える要因として位置づけています。 介入には 2 つのレベルがあります。未就学児レベルと幼児レベル。 身体活動を実施するためのスタッフの資格が低いという課題に対応して、主要なコンポーネントは、就学前のスタッフに提供される7か月の専門能力開発です。 この介入は、15 単位の継続教育モジュールとして構成されており、スタッフがその努力に対して単位を取得する機会を提供します。 この研究は、この専門能力の開発が就学前の慣行を変え、それが子供の身体活動の機会とレベルを増加および改善し、子供の発達効果につながるという論理モデルに基づいています。 したがって、専門能力開発の主な目的は、幼児レベルで介入するために必要な専門知識とリソースを就学前のスタッフに提供することです。 研究者は、子供レベルでの介入の実施に直接参加することはありません。 子どもレベルでの介入は、身体的、社会的感情的、および認知的発達に対する身体活動の有益な効果に関する仮説、理論、および証拠に基づいており、4 つの主要な要素があります。 ACTNOW 介入の中心にあるのは、子供たちが喜びをもたらし、子供全体の発達をサポートする、さまざまな有意義な身体活動的な遊びに参加する機会です。 4つのコアコンポーネントを統合することにより、幅広い運動能力にわたって中程度から激しい身体活動を増加させ、発達、認知的魅力的な遊び/ゲーム、および身体活動学習を強化する機会を子供たちに提供することを目的としています. そのため、推奨されるコアコンポーネントと投与量は、1) 発達に適した中程度から激しい身体活動 (60 分/日)、2) 運動に挑戦する身体活動 (90 分/週)、3) 認知力のある遊び/ゲーム (90 分) です。分/週)、および 4) 学習活動と統合された身体活動 (90 分/週)。 介入は、さまざまな種類の身体的に活発な遊びの使用を通じて、就学前の教師とスタッフによって提供されます。一方の端では子供が開始し指示する自由遊びから、もう一方の端では大人が開始する子供主導のガイド付き遊び、そして大人が指示し開始する構造化された教師主導の身体活動まで。

この調査には、2019 年 8 月から 2021 年 6 月までの第 1 回と、2020 年 8 月から 2022 年 6 月までの第 2 回の 2 つのフェーズがあります。 Wave 2 で提供される専門能力開発は、Wave 1 の経験と調査結果に基づいて調整されます。データ収集には 3 つの主なフェーズがあります。無作為化の前に実施される事前検査、専門能力開発の最後に実施される 6 か月の追跡調査、および専門能力開発の完了から 1 年後に実施される 18 か月の追跡調査。 さらに、研究全体を通してプロセス評価措置が講じられます。

クラスター RCT 設計の修正を含む、標準的な公式を使用した保守的なサンプル サイズの計算から導き出されたもので、最低 60 人の幼稚園と 1200 人の子供を研究に募集することを目的としています。 このサンプル サイズは、0.25 ~ 0.30 の統計的に有意な標準化された効果サイズ (コーエンの d) を明らかにすることを可能にします。

子どもレベルでの介入の有効性(身体活動、体力、運動能力、肥満、社会的感情的健康、自己調整、実行機能、および学習)を調べ、実施と適応を説明するために、さまざまな測定が行われます。 18 か月にわたって幼稚園で行われるプロセス。 現実主義者の評価には、量的データと質的データの両方が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sogndal、ノルウェー、6856
        • Western Norway University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加幼稚園に通う
  • 2014 年、2015 年、または 2016 年生まれ (第 1 波) または 2015 年、2016 年、または 2017 年生まれ (第 2 波)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
就学前のスタッフは、就学前の環境での身体活動の促進に焦点を当てた、7 か月にわたる 50 時間の専門能力開発に参加します。 スタッフと研究者は協力してモデルを開発し、中程度から激しい身体活動を 1 日 60 分、運動負荷の高い身体活動を 1 週間に 90 分間、認知力を高めるゲーム/遊びを 1 週間に 90 分間、および 90 分間の運動を確実に受けられるようにします。物理的にアクティブな学習の週あたり。
就学前スタッフの専門能力開発
介入なし:コントロール
スタッフは専門的な開発を受けておらず、子供たちは標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠:18ヶ月に変更
Early Years Toolbox による抑制、作業記憶、および認知の柔軟性
18ヶ月に変更
実行機能
時間枠:6ヶ月に変更
Early Years Toolbox による抑制、作業記憶、および認知の柔軟性
6ヶ月に変更
学ぶ
時間枠:18ヶ月に変更
Early Years Toolboxによる初期の数学スキルと表現力豊かな語彙
18ヶ月に変更
学ぶ
時間枠:6ヶ月に変更
Early Years Toolboxによる初期の数学スキルと表現力豊かな語彙
6ヶ月に変更
子どもの社会情緒的健康
時間枠:18ヶ月に変更
子どもの自己調節と行動アンケート (CSBQ)、初期のツールボックス。 認知的自己調節、行動的自己調節、感情的自己調節、社交性、向社会的行動、外在化の問題、および内在化の問題のサブスケール全体で 1 ~ 5 と評価された 33 項目が含まれています。
18ヶ月に変更
子どもの社会情緒的健康
時間枠:6ヶ月に変更
子どもの自己調節と行動アンケート (CSBQ)、初期のツールボックス。 認知的自己調節、行動的自己調節、感情的自己調節、社交性、向社会的行動、外在化の問題、および内在化の問題のサブスケール全体で 1 ~ 5 と評価された 33 項目が含まれています。
6ヶ月に変更
子どもの自主規制
時間枠:18ヶ月に変更
頭・つま先・膝・肩課題(HTKS)
18ヶ月に変更
子どもの自主規制
時間枠:6ヶ月に変更
頭・つま先・膝・肩課題(HTKS)
6ヶ月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の身体活動
時間枠:18ヶ月に変更
アクティグラフ GT3X+
18ヶ月に変更
子供の身体活動
時間枠:6ヶ月に変更
アクティグラフ GT3X+
6ヶ月に変更
子供の有酸素運動、筋力と筋力、スピードと敏捷性
時間枠:18ヶ月に変更
PREFIT テスト用バッテリー
18ヶ月に変更
子供の有酸素運動、筋力と筋力、スピードと敏捷性
時間枠:6ヶ月に変更
PREFIT テスト用バッテリー
6ヶ月に変更
子供の運動能力
時間枠:18ヶ月に変更
Test of Gross Motor Development-3 および Preschooler Gross Motor Quality Scale によって導かれる標準化された観察および採点ツールで、運動、物体制御、およびバランス スキル全体で合計 9 つのタスクが含まれます。
18ヶ月に変更
子供の運動能力
時間枠:6ヶ月に変更
Test of Gross Motor Development-3 および Preschooler Gross Motor Quality Scale によって導かれる標準化された観察および採点ツールで、運動、物体制御、およびバランス スキル全体で合計 9 つのタスクが含まれます。
6ヶ月に変更
子供の胴囲
時間枠:18ヶ月に変更
Cm
18ヶ月に変更
子供の胴囲
時間枠:6ヶ月に変更
Cm
6ヶ月に変更
子供の体格指数
時間枠:18ヶ月に変更
体重(kg)と身長(m)から計算。 kgm2
18ヶ月に変更
子供の体格指数
時間枠:6ヶ月に変更
体重(kg)と身長(m)から計算。 kgm2
6ヶ月に変更
スタッフの身体活動
時間枠:18ヶ月に変更
アクティグラフ GT3X+
18ヶ月に変更
スタッフの身体活動
時間枠:6ヶ月に変更
アクティグラフ GT3X+
6ヶ月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eivind Aadland, PhD、Western Norway University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTNOW

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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