- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049487
Vliv cvičení na diastázu přímého břišního svalu
Cílené cvičení ve skupině ve srovnání s obecným skupinovým fitness třídou: Vliv na diastázu recti u žen po porodu
Přehled studie
Detailní popis
Diastáza recti, je stav, kdy se linea alba natáhne, někdy povolí a vytvoří vzdálenost mezi břichy přímého břišního svalu. Vyskytuje se nejčastěji během a po těhotenství, přibývání na váze břicha a někdy v důsledku namáhání při zvedání těžkých břemen. Pokud se linea alba stane dostatečně tenkou, aby se mohla roztrhnout, může dojít ke vzniku kýly. Vzdálenost mezi konečníkem > 25 mm (~2 šířky prstů) na jednom nebo více místech je považována za klinicky významnou pro diastázu recti. Patologická diastáza recti je interrektální vzdálenost, která se rozšiřuje o více než 10 mm (šířka ~ 1 prstu) nad pupkem, 27 mm (šířka ~ 2,5 prstu) u pupku a 9 mm (šířka ~ 1 prstu) pod pupkem. Normální šířka linea alba u nulipar by měla být menší než 15 mm v xiphoidním výběžku, 22 mm ve 3 cm nad pupkem a 16 mm ve 2 cm pod pupkem.
Prevalence diastasis recti je významná v populaci po porodu. V současné době se předpokládá, že klinicky významná diastáza recti se nejlépe hodnotí ve 2 cm nad pupkem a 5 cm nad pupkem mezi 25.–41. týdnem těhotenství a 6. měsíce po porodu. 6 měsíců po porodu byly průměrné hodnoty pro diastázu recti pomocí těchto měření průměr 23 mm ve 2 cm nad pupkem (~2,5 šířky prstu) a 18 mm v průměru 5 cm nad pupkem (~2 šířky prstu). Míry pod pupkem byly 6 měsíců po porodu klinicky nevýznamné.
Tyto manévry vtažení břicha (aktivace příčného břišního svalu) a stočení (aktivace přímého břišního svalu) jsou oba cvičební manévry, které se tradičně učily pro řešení diastázy. Bylo zjištěno, že samotné curl upy zužují vzdálenost mezi konečníky, ale nedosahují napětí přes linea alba. Samotná transverzální aktivace břicha napíná linea alba, ale nedosahuje zúžení interrektální vzdálenosti. Kombinovaná příčná aktivace břicha a stočení dosahuje jak zúžení, tak napětí přes linea alba.
Pozitivní korelace mezi diastázou recti a lumbopelvickou bolestí, inkontinencí a prolapsem pánevních orgánů byla prokázána i v nedávných studiích. 52 % urogynekologických pacientek mělo v jedné studii diastázu recti a že 66 % těchto žen mělo dysfunkci pánevního dna související s podporou (tj. stresová inkontinence moči (UI), fekální inkontinence (FI) a/nebo prolaps pánevního orgánu (POP)). 45 % žen v těhotenství má bolesti pánevního pletence (PGP) a 25 % v časném poporodním období má stále PGP. 5–7 % žen nadále zažívá PGP ve 12. týdnu po porodu. 45 % žen má močovou inkontinenci 7 let po porodu; 27 % z těch, které byly zpočátku inkontinentní v časném poporodním období, znovu získalo kontinenci, ale 31 % původně kontinentních se stalo inkontinentními do 7 let po porodu, což zdůrazňuje potřebu včasné intervence poporodní rehabilitace.
V posledních letech převládá výzkum diastázy recti. Výzkum v oblasti obnovy diastázy recti a léčebných programů fyzikální terapie je však omezený. Většina dosavadních studií se zabývala příčnou aktivací břicha, stočením a prkny. Účinky posilování břišních šikmých svalů, kyčlí, pánevního dna a těžšího posilování přímého břišního svalu prováděného současně nebyly v těchto studiích zahrnuty.
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit úspěšnost uzávěru diastázy recti po 4týdenní hodině skupinového cvičení, která zahrnuje: posílení každé skupiny břišních svalů, posílení a stabilizaci kyčlí a aktivaci a navádění pánevního dna během cvičení. Úspěšnost bude hodnocena měřením šířky a hloubky laxity linea alba před a po dokončení 4 sezení, stejně jako dalšími výstupními měřítky, jako je lumbopelvická bolest, bolest při pohlavním styku a inkontinence. Intervence bude porovnána s kontrolní skupinou, která se účastní cvičebního programu zaměřeného na celkové zdraví a pohodu.
Cílem je vyhodnotit, zda je program zahrnující posilování kyčlí, jádra a pánevního dna speciálně navržený k řešení slabých stránek běžných u jedinců s diastázou recti lepší než generalizovaný wellness program při řešení lumbopelvické bolesti, inkontinence a dalších zdravotních stavů pánve. Pokud ano, položí to základ protokolu, který klinika povede k bezpečným, ale účinným metodám posilování jádra, aby ženy mohly přejít zpět do komunitních fitness lekcí bezpečně a beze strachu ze zhoršení jejich diastázy recti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
- MU Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Měla vaginální nebo císařský porod před 12 týdny až 2 lety
- Má diastázu o šířce nejméně 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární problémy vylučující cvičení
- Astma vyvolané cvičením
- Historie mrtvice
- Anamnéza operace břicha jiná než císařský řez
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Generalizované cvičení
Obecný wellness/cvičební program navržený tak, aby replikoval generický wellness program, který by člověk našel v prostředí tělocvičny.
Povede ho cvičitel cvičení.
|
Obě skupiny se zúčastní skupinového cvičení, jak bylo popsáno výše
|
|
Experimentální: Specifické cvičení pro diastázu
Specifický cvičební program pro diastázu zahrnující více svalových skupin a založený na výzkumných zjištěních cvičení, která jsou prokazatelně účinná pro snížení velikosti a dopadu diastázy rectus.
|
Obě skupiny se zúčastní skupinového cvičení, jak bylo popsáno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání šířky diastázy
Časové okno: Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Měřeno stejným hodnotitelem výsledků, uváděno v centimetrech
|
Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
|
Porovnání hloubky diastázy
Časové okno: Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Měřeno stejným hodnotitelem výsledků, uváděno v centimetrech
|
Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání bolesti zad
Časové okno: Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
Tato stupnice měří bolest ve spektru od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dovedete představit) a je ověřena pro srovnání u jednotlivce.
|
Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
|
Srovnání inkontinence
Časové okno: Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Měřeno přítomností nebo nepřítomností, četností úniku, potřebou podložek
|
Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
|
Srovnání dyspareunie
Časové okno: Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Použití skóre Marinoff Dyspareunia Scale.
Tato škála měří úroveň dyspareunie (bolest při sexu) ve spektru od 0 (bez omezení na pohlaví) do 3 (neschopnost zúčastnit se penetračního styku kvůli bolesti).
|
Při zápisu (před intervencí), do 1 týdne po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Y Stone, DPT, University of Missouri Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .