- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049487
Harjoituksen vaikutus Diastasis Rectus Abdominukseen
Kohdennettu harjoittelu ryhmässä verrattuna yleiseen ryhmäkuntoluokkaan: Vaikutus diastasis rectiin synnytyksen jälkeisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastasis recti on tila, jossa linea alba venyy, joskus löystyy ja luo etäisyyttä vatsasuoran lihaksen vatsojen välille. Sitä esiintyy useimmiten raskauden aikana ja sen jälkeen, vatsan painonnousu ja joskus rasituksen vuoksi raskaiden nostojen aikana. Jos linea alba ohut tarpeeksi repeytymään, henkilö voi kokea tyrä. Rectusin välinen etäisyys > 25 mm (~ 2 sormen leveyttä) yhdessä tai useammassa paikassa katsotaan kliinisesti merkitseväksi diastasis rectille. Patologinen diastasis recti on peräsuolen välinen etäisyys, joka levenee yli 10 mm (~ 1 sormen leveys) navan yläpuolella, 27 mm (~ 2,5 sormen leveys) navan kohdalla ja 9 mm (~ 1 sormen leveys) navan alapuolella. Linea alban normaalin leveyden synnyttämättömillä naisilla tulisi olla alle 15 mm xiphoid-prosessissa, 22 mm 3 cm navan yläpuolella ja 16 mm 2 cm navan alapuolella.
Diastasis rectin esiintyvyys on merkittävä synnytyksen jälkeisessä väestössä. Kliinisesti merkittävä diastasis recti arvioidaan tällä hetkellä parhaiten 2 cm navan yläpuolella ja 5 cm navan yläpuolella raskausviikon 25-41 välillä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä keskimääräiset diastasis recti -arvot näitä mittauksia käyttäen olivat 23 mm keskimäärin 2 cm navan yläpuolella (~ 2,5 sormenleveyttä) ja 18 mm keskimäärin 5 cm navan yläpuolella (~ 2 sormen leveyttä). Napan alapuolella mitatut mitat olivat kliinisesti merkityksettömiä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vatsan sisäänveto (poikittaisen vatsalihaksen aktivointi) ja käpristyminen (rectus abdominis -aktivointi) ovat molemmat harjoitusliikkeitä, joita on perinteisesti opetettu diastaasin ratkaisemiseksi. Todettiin, että kiharat yksin kaventaa peräsuolen välistä etäisyyttä, mutta eivät saavuta jännitystä linea alban kautta. Poikittainen vatsalihaksen aktivointi pelkästään jännittää linea albaa, mutta ei saavuta peräsuolen välisen etäisyyden kaventamista. Yhdistetty poikittaisen vatsalihaksen aktivointi ja käpristyminen saa aikaan sekä kapenemisen että jännityksen linea alban kautta.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on myös osoitettu positiivinen korrelaatio diastasis recti ja lantion alueen kivun, inkontinenssin ja lantion prolapsin välillä. Yhdessä tutkimuksessa 52 %:lla urogynekologisista potilaista oli diastasis recti ja että 66 %:lla näistä naisista oli tukemiseen liittyvä lantionpohjan toimintahäiriö (ts. stressiinkontinenssi (UI), ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) ja/tai lantion prolapsi (POP)). 45 %:lla raskaana olevista naisista on lantiovyön kipua (PGP), ja 25 %:lla varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana on edelleen PGP. 5-7 % naisista kokee edelleen PGP:tä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. 45 %:lla naisista on virtsankarkailu 7 vuotta synnytyksen jälkeen; 27 % alun perin inkontinenssista varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa toipui pidätyskyvyttömyydestä, mutta 31 % alun perin pidätyskyvyttömyydestä tuli inkontinenssiin 7 vuoden kuluttua synnytyksestä, mikä korostaa synnytyksen jälkeisen kuntoutuksen varhaisen puuttumisen tarvetta.
Viime vuosina diastasis recti -tutkimus on yleistynyt. Diastasis recti palautumista ja fysioterapiahoito-ohjelmia koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista. Suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on tarkastellut poikittaista vatsalihaksen aktivaatiota, käpristymistä ja lankkuja. Näissä tutkimuksissa ei ole vielä otettu huomioon vatsan vinojen, lonkkien, lantionpohjan vahvistamisen ja samanaikaisesti suoritetun vatsalihaksen voimakkaamman vahvistamisen vaikutuksia.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida diastaasin peräsuolen sulkeutumisen onnistumista 4 viikon ryhmäliikuntatunnin jälkeen, joka sisältää: kunkin vatsalihasryhmän vahvistamisen, lonkan vahvistamisen ja stabiloinnin sekä lantionpohjan aktivoinnin ja vihjailun harjoitusten aikana. Menestystä arvioidaan mittaamalla linea alba löysyyden leveys ja syvyys ennen neljän istunnon päättymistä ja sen jälkeen sekä muita tulosmittauksia, kuten lantion alueen kipua, kipua yhdynnän yhteydessä ja inkontinenssia. Interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka osallistuu yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin tähtäävään harjoitusohjelmaan.
Tavoitteena on arvioida, onko ohjelma, joka sisältää lonkan, ytimen ja lantionpohjan vahvistamisen, joka on suunniteltu erityisesti poistamaan diastasis recti -potilailla yleisiä heikkouksia, verrattuna yleiseen hyvinvointiohjelmaan lantion lantion kivun, inkontinenssin ja muiden lantion terveyteen liittyvien sairauksien hoidossa. Jos näin on, tämä luo perustan protokollalle, joka opastaa kliinikon turvallisia, mutta tehokkaita, ydinvoiman vahvistamismenetelmiä, jotta naiset voivat siirtyä takaisin yhteisön kuntotunneille turvallisesti ja ilman pelkoa diastasis rectinsä pahenemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65202
- MU Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 60 välillä
- Hänellä on ollut emättimen tai keisarinleikkaussynnytys 12 viikon ja 2 vuoden välillä
- Diastaasilla on mitattu vähintään 2 cm leveä
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen estävät sydän- ja verisuoniongelmat
- Harjoituksen aiheuttama astma
- Aivohalvauksen historia
- Aiempi vatsan leikkaus kuin keisarinleikkaus
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleistetty harjoitus
Yleinen hyvinvointi-/liikuntaohjelma, joka on suunniteltu jäljittelemään yleistä hyvinvointiohjelmaa, joka löytyy kuntosaliympäristöstä.
Sitä ohjaa liikuntaohjaaja.
|
Molemmat ryhmät osallistuvat ryhmäliikuntaan edellä kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Diastasis-erityinen harjoitus
Diastaas-spesifinen harjoitusohjelma, joka sisältää useita lihasryhmiä ja perustuu tutkimustuloksiin harjoituksista, joiden on osoitettu olevan tehokkaita pienentämään diastasis rectuksen kokoa ja vaikutusta.
|
Molemmat ryhmät osallistuvat ryhmäliikuntaan edellä kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastaasin leveyden vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Sama tulosarvioija mittaa, senttimetreinä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Diastaasin syvyyden vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Sama tulosarvioija mittaa, senttimetreinä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa.
Tämä asteikko mittaa kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu, jonka voit kuvitella) ja se on validoitu käytettäväksi vertailussa yksilön sisällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Inkontinenssin vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Mitattu olemassaolon tai puuttumisen, vuotojen tiheyden, tyynyjen tarpeen mukaan
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Dyspareunia vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Marinoff Dyspareunia -asteikon pistemäärän käyttäminen.
Tämä asteikko mittaa dyspareunian (sukupuoleen liittyvää kipua) asteikolla 0:sta (ei sukupuoleen liittyviä rajoituksia) 3:een (ei voi osallistua läpäisevään yhdykseen kivun vuoksi).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ennen interventiota) 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Y Stone, DPT, University of Missouri Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .