- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049487
Impact van lichaamsbeweging op diastasis Rectus Abdominus
Gerichte training in een groepsomgeving in vergelijking met algemene groepsfitnesslessen: impact op diastasis recti bij postpartumvrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diastasis recti, is een aandoening waarbij de linea alba uitgerekt wordt, soms slap, en afstand creëert tussen de rectus abdominis-spierbuiken. Het komt het vaakst voor tijdens en na zwangerschap, gewichtstoename in de buik en soms als gevolg van overbelasting tijdens zwaar tillen. Als de linea alba dun genoeg wordt om te scheuren, kan de persoon een hernia krijgen. Interrectusafstand >25 mm (~2 vingerbreedtes) op een of meer locaties wordt als klinisch significant beschouwd voor diastasis recti. Pathologische diastasis recti is een inter rectusafstand die groter wordt dan 10 mm (~1 vingerbreedte) boven de navel, 27 mm (~2,5 vingerbreedte) bij de navel en 9 mm (~1 vingerbreedte) onder de navel. De normale breedte van de linea alba bij nulliparae moet minder zijn dan 15 mm bij de processus xiphoid, 22 mm op 3 cm boven de navel en 16 mm op 2 cm onder de navel.
De prevalentie van diastasis recti is significant in de postpartumpopulatie. Klinisch significante diastasis recti kan momenteel het beste worden beoordeeld op 2 cm boven de navel en 5 cm boven de navel tussen 25-41 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum. Zes maanden na de bevalling waren de gemiddelde waarden voor diastasis recti met behulp van deze metingen gemiddeld 23 mm op 2 cm boven de navel (~ 2,5 vingerbreedte) en 18 mm gemiddeld op 5 cm boven de navel (~ 2 vingerbreedte). De metingen onder de navel waren 6 maanden postpartum klinisch onbeduidend.
De manoeuvre voor het intrekken van de buik (transversale abdominis-activering) en het opkrullen (rectus abdominis-activering) zijn beide oefenmanoeuvres die van oudsher worden aangeleerd om diastase te verhelpen. Het bleek dat curl-ups alleen de inter-rectusafstand verkleinen, maar geen spanning bereiken via de linea alba. Transversale abdominis-activering alleen spant de linea alba, maar bereikt geen vernauwing van de inter-rectusafstand. Gecombineerde transversale abdominisactivering en opkrulling zorgt voor zowel vernauwing als spanning door de linea alba.
De positieve correlatie tussen diastasis recti en lumbopelvische pijn, incontinentie en bekkenorgaanverzakking is ook in recente studies aangetoond. 52% van de urogynaecologische patiënten had een diastasis recti in één onderzoek, en dat 66% van die vrouwen een bekkenbodemdisfunctie had die verband hield met de ondersteuning (d.w.z. stress-urine-incontinentie (UI), fecale incontinentie (FI) en/of bekkenorgaanverzakking (POP)). 45% van de vrouwen tijdens de zwangerschap heeft bekkengordelpijn (PGP) en 25% in de vroege postpartumperiode heeft nog steeds PGP. 5-7% van de vrouwen blijft PGP ervaren 12 weken na de bevalling. 45% van de vrouwen heeft zeven jaar na de bevalling last van urine-incontinentie; 27% van degenen die aanvankelijk incontinent waren in de vroege postpartumperiode herwonnen continentie, maar 31% die aanvankelijk continent waren, werd 7 jaar na de bevalling incontinent, wat de noodzaak van vroege interventie van postpartumrehabilitatie benadrukt.
In de afgelopen jaren is onderzoek naar diastasis recti vaker voorgekomen. Het onderzoek naar herstel van diastase recti en behandelprogramma's voor fysiotherapie is echter beperkt. De meeste onderzoeken tot nu toe hebben gekeken naar transversale abdominis-activering, curl-ups en planken. Effecten van gelijktijdige versteviging van de schuine buik, heupen, bekkenbodem en zwaardere versteviging van de rectus abdominis zijn nog niet meegenomen in deze studies.
Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van het succes van diastase recti-sluiting na een 4-weekse groepstrainingsles die omvat: versterking van elke buikspiergroep, heupversterking en stabilisatie, en bekkenbodemactivering en cueing tijdens oefeningen. Het succes wordt geëvalueerd door de breedte en diepte van de linea alba-laxiteit te meten voor en na voltooiing van de 4 sessies, evenals andere uitkomstmaten zoals lumbopelvische pijn, pijn bij geslachtsgemeenschap en incontinentie. Interventie zal worden vergeleken met een controlegroep die deelneemt aan een oefenprogramma gericht op algemene gezondheid en welzijn.
Het doel is om te evalueren of een programma dat heup-, kern- en bekkenbodemversterking omvat, specifiek ontworpen om de zwakke punten aan te pakken die vaak voorkomen bij personen met diastasis recti, superieur is aan een algemeen welzijnsprogramma bij het aanpakken van lumbopelvische pijn, incontinentie en andere bekkengezondheidsproblemen. Als dat zo is, zal dit de basis leggen voor een protocol om de clinicus te begeleiden bij veilige, maar effectieve methoden voor kernversterking, zodat vrouwen veilig kunnen overstappen naar gemeenschapsfitnesslessen en zonder bang te hoeven zijn hun diastasis recti te verergeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65202
- MU Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60
- Tussen 12 weken en 2 jaar geleden een vaginale of keizersnede heeft gehad
- Heeft een diastase gemeten van minimaal 2 cm breed
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire problemen die lichaamsbeweging onmogelijk maken
- Door inspanning geïnduceerde astma
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van een andere buikoperatie dan een keizersnede
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gegeneraliseerde oefening
Algemeen wellness-/trainingsprogramma dat is ontworpen om een generiek wellness-programma na te bootsen dat men zou vinden in een sportschoolomgeving.
Onder leiding van een bewegingsinstructeur.
|
Beide groepen zullen deelnemen aan groepsoefeningen zoals eerder beschreven
|
Experimenteel: Diastase specifieke oefening
Diastasis-specifiek oefenprogramma met meerdere spiergroepen en gebaseerd op onderzoeksresultaten van oefeningen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verminderen van de grootte en impact van diastasis rectus.
|
Beide groepen zullen deelnemen aan groepsoefeningen zoals eerder beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diastase breedte vergelijking
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Gemeten door dezelfde uitkomstbeoordelaar, gerapporteerd in centimeters
|
Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Diastase diepte vergelijking
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Gemeten door dezelfde uitkomstbeoordelaar, gerapporteerd in centimeters
|
Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van rugpijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating-schaal.
Deze schaal meet pijn op een spectrum van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die u zich kunt voorstellen) en is gevalideerd voor gebruik in vergelijking binnen een individu.
|
Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Incontinentie vergelijking
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Gemeten aan de hand van aan- of afwezigheid, frequentie van lekken, behoefte aan maandverband
|
Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Dyspareunie vergelijking
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Met behulp van de Marinoff Dyspareunia-schaalscore.
Deze schaal meet de mate van dyspareunie (pijn bij seks) op een spectrum van 0 (geen beperkingen aan seks) tot 3 (niet in staat om deel te nemen aan penetrerende geslachtsgemeenschap vanwege pijn).
|
Bij inschrijving (voorafgaand aan interventie), binnen 1 week na einde interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Y Stone, DPT, University of Missouri Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastasis Recti en zwakte van de Linea Alba
-
Marta CavalliWervingDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaItalië
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenWervingDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaSpanje
-
University of Castilla-La ManchaNog niet aan het wervenDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea Alba | Diastase Recti Abdominis | Diastase
-
University of PatrasWervingDiastase, Spier | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaGriekenland
-
Żelazna Medical Centre, LLCVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Bekkengordel pijn | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaPolen