Únava u pacientů s chronickou hemodialýzou: studie metody odběru vzorků (FatHoM)
31. ledna 2020 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Prozkoumat průběh a denní změnu symptomů únavy a symptomů souvisejících s hemodialýzou u chronických hemodialyzovaných pacientů, jejich vztah k hemodialyzační léčbě a souvislost s dalšími faktory implementací ekologického momentálního hodnotícího postupu začleněného do webové aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh a denní změna symptomů únavy v každodenním životě chronicky hemodialyzovaných (HD) pacientů, jejich vztah k hemodialyzační léčbě a souvislost s dalšími faktory, jako je nálada, aktivity, lokalita a sociální kontext, budou hodnoceny během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí postup ekologického okamžitého hodnocení (EMA) začleněný do webové aplikace.
Použití postupu EMA bude přesněji reprezentovat symptomy únavy a jejich vztah k dalším faktorům v každodenním životě chronických HD pacientů ve srovnání s konvenčními měřicími přístroji (tj.
dotazníky hodnotící únavu po dobu jednoho týdne nebo déle, které jsou proto náchylné k předpojatosti k odvolání).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Holandsko
- ZuyderlandMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika sekundární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující chronickou hemodialýzu, která je v současnosti léčena po dobu nejméně 6 měsíců.
- Dobrá znalost nizozemštiny na základě klinického úsudku (protože webová aplikace je dostupná pouze v nizozemštině).
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemůže samostatně zacházet s webovou aplikací na základě klinického posouzení.
- Demence nebo nedostatečné kognitivní schopnosti pro ovládání webové aplikace na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků únavy během dne
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
|
sami hlásili intenzitu únavy na 7bodové Likertově stupnici (od 1 „neunavený“ do 7 „velmi unavený“) při deseti příležitostech náhodně během dne.
|
7 po sobě jdoucích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů únavy (primární výsledek) a její souvislost s náladou
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
|
Otázky týkající se nálady jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi moc“).
|
7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Změna symptomů únavy (primární výsledek) a její souvislost s lokalizací, aktivitami a sociálním kontextem
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
|
Otázky týkající se místa, sociálního kontextu a činností jsou poskytovány ve formátu s více možnostmi.
|
7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Změna symptomů souvisejících s hemodialýzou (jako jsou svalové křeče, svědění, bolest kostí, bolest hlavy) během dne
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
|
Samostatně hlášená intenzita výše uvedených příznaků na 7bodové Likertově škále (od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi moc“) při deseti příležitostech náhodně během dne.
|
7 po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20190078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .