Усталость у пациентов с хроническим гемодиализом: исследование метода выборки опыта (FatHoM)
31 января 2020 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
Изучить течение и суточные изменения симптомов усталости и симптомов, связанных с гемодиализом, у пациентов с хроническим гемодиализом, их связь с лечением гемодиализом и связь с другими факторами путем внедрения процедуры мгновенной экологической оценки, включенной в веб-приложение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Течение и суточные изменения симптомов усталости в повседневной жизни пациентов с хроническим гемодиализом (ГД), их связь с лечением гемодиализом и связь с другими факторами, такими как настроение, деятельность, местоположение и социальный контекст, будут оцениваться в течение 7 дней подряд с использованием процедура экологической мгновенной оценки (EMA), включенная в веб-приложение.
Использование процедуры ЭМА будет более точно отображать симптомы усталости и их связь с другими факторами повседневной жизни пациентов с хронической ГБ по сравнению с обычными инструментами измерения (т.
анкеты, оценивающие утомляемость в течение недели или более, которые, следовательно, подвержены ошибкам припоминания).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Нидерланды
- ZuyderlandMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника вторичной медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая лечения хроническим гемодиализом, в настоящее время лечится не менее 6 месяцев.
- Хорошее понимание голландского языка на основе клинической оценки (поскольку веб-приложение доступно только на голландском языке).
Критерий исключения:
- Участник не может самостоятельно работать с веб-приложением на основании клинического суждения.
- Деменция или недостаточные когнитивные навыки для работы с веб-приложением на основании клинической оценки лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов усталости в течение дня
Временное ограничение: 7 дней подряд
|
самооценка интенсивности утомления по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 «не утомлен» до 7 «очень утомлен») десять раз случайным образом в течение дня.
|
7 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов усталости (основной результат) и их связь с настроением
Временное ограничение: 7 дней подряд
|
Вопросы относительно настроения оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 «совсем не нравится» до 7 «очень нравится»).
|
7 дней подряд
|
|
Изменение симптомов усталости (основной результат) и их связь с местоположением, деятельностью и социальным контекстом
Временное ограничение: 7 дней подряд
|
Вопросы, связанные с местоположением, социальным контекстом и деятельностью, представлены в формате с несколькими вариантами ответов.
|
7 дней подряд
|
|
Изменение симптомов, связанных с гемодиализом (таких как мышечные спазмы, зуд, боль в костях, головная боль) в течение дня.
Временное ограничение: 7 дней подряд
|
Самооценка интенсивности вышеупомянутых симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 «совсем нет» до 7 «очень сильно») в десяти случайных случаях в течение дня.
|
7 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Главный следователь: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METCZ20190078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .