Fatigue in Chronic Hemodialysis Patients: a Experience Sampling Method Study (FatHoM)
31 januari 2020 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum
För att undersöka förloppet och dygnsförändringen av trötthetssymtom och hemodialysrelaterade symtom hos kroniska hemodialyspatienter, dess relation till hemodialysbehandling och sambandet med andra faktorer genom att implementera en ekologisk momentan bedömningsprocedur som ingår i en webbapplikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förloppet och den dagliga förändringen av trötthetssymtom i det dagliga livet för patienter med kronisk hemodialys (HD), dess relation till hemodialysbehandling och sambandet med andra faktorer såsom humör, aktiviteter, plats och sociala sammanhang kommer att utvärderas under 7 dagar i följd med hjälp av en ekologisk momentan bedömning (EMA) procedur, inkorporerad i en webbapplikation.
Att använda en EMA-procedur kommer mer exakt att representera trötthetssymtom och dess relation till andra faktorer i det dagliga livet för kroniska HD-patienter jämfört med konventionella mätinstrument (dvs.
frågeformulär som utvärderar trötthet under en period av en vecka eller mer, som därför är benägna att återkallas).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Nederländerna
- ZuyderlandMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
sekundärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk hemodialysbehandling som för närvarande behandlas i minst 6 månader.
- God förståelse för nederländska baserad på klinisk bedömning (eftersom webbapplikationen endast är tillgänglig på det nederländska språket).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte självständigt hantera webbansökan utifrån klinisk bedömning.
- Demens eller otillräckliga kognitiva färdigheter för att hantera webbansökan baserat på klinisk bedömning av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trötthetssymtom under dagen
Tidsram: 7 dagar i rad
|
självrapporterad trötthetsintensitet på en 7-gradig Likert-skala (från 1 "inte trött" till 7 "mycket trött") vid tio tillfällen slumpmässigt under dagen.
|
7 dagar i rad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetssymtom (primärt resultat) och dess samband med humör
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Frågor med avseende på humör utvärderas på en 7-gradig Likert-skala (från 1 "inte alls" till 7" väldigt mycket").
|
7 dagar i rad
|
|
Förändring av trötthetssymtom (primärt utfall) och dess samband med plats, aktiviteter och sociala sammanhang
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Plats, sociala sammanhang och aktiviteter relaterade frågor tillhandahålls i ett flervalsformat.
|
7 dagar i rad
|
|
Förändring av hemodialysrelaterade symtom (såsom muskelkramper, klåda, skelettsmärta, huvudvärk) under dagen
Tidsram: 7 dagar i rad
|
Självrapporterad intensitet av ovan nämnda symtom på en 7-gradig Likert-skala (från 1 "inte alls" till 7 "väldigt mycket") vid tio tillfällen slumpmässigt under dagen.
|
7 dagar i rad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Huvudutredare: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METCZ20190078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .