Zmęczenie u pacjentów przewlekle hemodializowanych: badanie metody pobierania próbek z doświadczenia (FatHoM)
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum
Zbadanie przebiegu i dobowej zmiany objawów zmęczenia i objawów związanych z hemodializami u pacjentów przewlekle hemodializowanych, ich związku z leczeniem hemodializami i powiązaniem z innymi czynnikami poprzez wdrożenie ekologicznej procedury oceny chwilowej zawartej w aplikacji internetowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg i dobowa zmiana objawów zmęczenia w życiu codziennym pacjentów przewlekle hemodializowanych (HD), ich związek z leczeniem hemodializami oraz związek z innymi czynnikami, takimi jak nastrój, aktywność, lokalizacja i kontekst społeczny, będą oceniane w ciągu 7 kolejnych dni za pomocą procedura ekologicznej oceny chwilowej (EMA), włączona do aplikacji internetowej.
Zastosowanie procedury EMA pozwoli dokładniej odzwierciedlić objawy zmęczenia i ich związek z innymi czynnikami codziennego życia pacjentów z przewlekłą chorobą Huntingtona w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami pomiarowymi (tj.
kwestionariusze oceniające zmęczenie przez okres tygodnia lub dłużej, które w związku z tym są podatne na błąd przypominania).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Holandia
- ZuyderlandMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia drugiego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej hemodializy obecnie leczona przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego w oparciu o ocenę kliniczną (ponieważ aplikacja internetowa jest dostępna tylko w języku niderlandzkim).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może samodzielnie obsługiwać aplikacji internetowej w oparciu o ocenę kliniczną.
- Demencja lub niewystarczające zdolności poznawcze do obsługi aplikacji internetowej na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
|
zgłaszali intensywność zmęczenia na 7-punktowej skali Likerta (od 1 „nie jestem zmęczony” do 7 „bardzo zmęczony”) dziesięć razy losowo w ciągu dnia.
|
7 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zmęczenia (główny wynik) i jej związek z nastrojem
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
|
Pytania dotyczące nastroju oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 „wcale” do 7 „bardzo”).
|
7 kolejnych dni
|
|
Zmiana objawów zmęczenia (główny wynik) i jej związek z lokalizacją, czynnościami i kontekstem społecznym
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
|
Pytania dotyczące lokalizacji, kontekstu społecznego i działań są dostępne w formacie wielokrotnego wyboru.
|
7 kolejnych dni
|
|
Zmiana objawów związanych z hemodializą (takich jak skurcze mięśni, swędzenie, ból kości, ból głowy) w ciągu dnia
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
|
Samodzielna ocena nasilenia wyżej wymienionych objawów na 7-punktowej skali Likerta (od 1 „wcale” do 7 „bardzo mocno”) przy dziesięciu okazjach losowo w ciągu dnia.
|
7 kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Główny śledczy: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20190078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .