Fatigue hos kroniske hemodialysepasienter: en studie av erfaringsprøvetaking (FatHoM)
31. januar 2020 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum
For å undersøke forløpet og den daglige endringen av tretthetssymptomer og hemodialyserelaterte symptomer hos kroniske hemodialysepasienter, dets forhold til hemodialysebehandling og assosiasjonen med andre faktorer ved å implementere en økologisk momentan vurderingsprosedyre innlemmet i en webapplikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forløpet og den daglige endringen av utmattelsessymptomer i dagliglivet til pasienter med kronisk hemodialyse (HD), dets forhold til hemodialysebehandling og assosiasjonen med andre faktorer som humør, aktiviteter, lokalisering og sosial kontekst vil bli evaluert i løpet av 7 påfølgende dager ved å bruke en prosedyre for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), innlemmet i en webapplikasjon.
Bruk av en EMA-prosedyre vil mer nøyaktig representere utmattelsessymptomer og dets forhold til andre faktorer i dagliglivet til kroniske HS-pasienter sammenlignet med konvensjonelle måleinstrumenter (dvs.
spørreskjemaer som evaluerer tretthet over en periode på en uke eller mer, som derfor er utsatt for en tilbakekallingsskjevhet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Nederland
- ZuyderlandMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sekundærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium av nyresykdom som krever kronisk hemodialysebehandling som for tiden behandles i minst 6 måneder.
- God forståelse av nederlandsk basert på klinisk skjønn (siden web-applikasjonen kun er tilgjengelig på nederlandsk).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke selvstendig håndtere nettsøknaden basert på klinisk skjønn.
- Demens eller utilstrekkelige kognitive ferdigheter til å håndtere nettsøknaden basert på klinisk vurdering fra behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetssymptomer i løpet av dagen
Tidsramme: 7 dager på rad
|
selvrapportert tretthetsintensitet på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "ikke sliten" til 7 "veldig sliten") ved ti anledninger tilfeldig i løpet av dagen.
|
7 dager på rad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetssymptomer (primært utfall) og dets assosiasjon med humør
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Spørsmål med hensyn til humør blir evaluert på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "ikke i det hele tatt" til 7" veldig mye").
|
7 dager på rad
|
|
Endring i utmattelsessymptomer (primært utfall) og dets assosiasjon med lokalisering, aktiviteter og sosial kontekst
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Plassering, sosial kontekst og aktivitetsrelaterte spørsmål er gitt i et flervalgsformat.
|
7 dager på rad
|
|
Endring i hemodialyserelaterte symptomer (som muskelkramper, kløe, beinsmerter, hodepine) i løpet av dagen
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Selvrapportert intensitet av de ovennevnte symptomene på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "ikke i det hele tatt" til 7 "veldig mye") ved ti anledninger tilfeldig i løpet av dagen.
|
7 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Hovedetterforsker: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METCZ20190078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .