Fáradtság krónikus hemodializált betegeknél: tapasztalati mintavételi módszertanulmány (FatHoM)
2020. január 31. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum
A krónikus hemodializált betegek fáradtsági tüneteinek és hemodialízissel összefüggő tüneteinek lefolyásának és napi változásának vizsgálata, kapcsolata a hemodialízis kezeléssel és más tényezőkkel való összefüggése webalkalmazásba épített ökológiai pillanatértékelési eljárás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hemodializált (HD) betegek mindennapi életében a fáradtság tüneteinek lefolyását és napi változását, kapcsolatát a hemodialízis kezeléssel, valamint más tényezőkkel, például hangulattal, tevékenységekkel, elhelyezkedéssel és szociális kontextussal való összefüggését 7 egymást követő napon keresztül értékeljük egy ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) eljárás, egy webalkalmazásba beépítve.
Az EMA-eljárás a hagyományos mérőműszerekhez képest pontosabban ábrázolja a fáradtság tüneteit és kapcsolatát a krónikus HD-betegek mindennapi életében más tényezőkkel (pl.
kérdőívek, amelyek egy hetes vagy hosszabb ideig tartó fáradtságot értékelik, amelyek ezért hajlamosak a visszahívási torzításra).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Hollandia
- ZuyderlandMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
másodlagos ellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodialízis kezelést igénylő végstádiumú vesebetegség, amelyet jelenleg legalább 6 hónapig kezelnek.
- A holland nyelv jó ismerete a klinikai megítélés alapján (mivel a webalkalmazás csak holland nyelven érhető el).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő klinikai megítélése alapján nem tudja önállóan kezelni a webalkalmazást.
- Demencia vagy elégtelen kognitív készségek a webalkalmazás kezeléséhez a kezelőorvos klinikai megítélése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság tüneteinek változása a nap folyamán
Időkeret: 7 egymást követő napon
|
önbeszámolt fáradtság intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-től "nem fáradt" 7-ig "nagyon fáradt") tíz alkalommal véletlenszerűen a nap folyamán.
|
7 egymást követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság tüneteinek változása (elsődleges kimenetel) és összefüggése a hangulattal
Időkeret: 7 egymást követő napon
|
A hangulatra vonatkozó kérdéseket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékeljük (1-től „egyáltalán nem” 7-ig „nagyon”).
|
7 egymást követő napon
|
|
A fáradtság tüneteinek változása (elsődleges kimenetel), és ennek összefüggése a hellyel, tevékenységekkel és társadalmi kontextussal
Időkeret: 7 egymást követő napon
|
A hellyel, a társadalmi kontextussal és a tevékenységekkel kapcsolatos kérdések feleletválasztós formátumban állnak rendelkezésre.
|
7 egymást követő napon
|
|
A hemodialízissel összefüggő tünetek (például izomgörcsök, viszketés, csontfájdalom, fejfájás) változása a nap folyamán
Időkeret: 7 egymást követő napon
|
A fent említett tünetek önbevallásos intenzitása egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-től "egyáltalán nem" 7-ig "nagyon") tíz alkalommal véletlenszerűen a nap folyamán.
|
7 egymást követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Kutatásvezető: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METCZ20190078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .