Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: eine Studie zur Erfahrungsstichprobenmethode (FatHoM)
31. Januar 2020 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum
Untersuchung des Verlaufs und der tageszeitlichen Veränderung von Müdigkeitssymptomen und hämodialysebedingten Symptomen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse, deren Zusammenhang mit der Hämodialysebehandlung und dem Zusammenhang mit anderen Faktoren durch Implementierung eines in eine Webanwendung integrierten ökologischen Momentanbewertungsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlauf und die tageszeitliche Veränderung der Müdigkeitssymptome im täglichen Leben von Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD), ihr Zusammenhang mit der Hämodialysebehandlung und der Zusammenhang mit anderen Faktoren wie Stimmung, Aktivitäten, Standort und sozialem Kontext werden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen anhand von evaluiert ein ökologisches Momentanbewertungsverfahren (EMA), integriert in eine Webanwendung.
Durch die Verwendung eines EMA-Verfahrens können Müdigkeitssymptome und ihre Beziehung zu anderen Faktoren im täglichen Leben von Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit genauer dargestellt werden als mit herkömmlichen Messinstrumenten (z. B.
Fragebögen zur Bewertung der Müdigkeit über einen Zeitraum von einer Woche oder länger, die daher anfällig für einen Erinnerungsbias sind).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande
- ZuyderlandMC
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Sittard, Limburg, Niederlande
- ZuyderlandMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Sekundärversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Hämodialysebehandlung erfordert und derzeit seit mindestens 6 Monaten behandelt wird.
- Gute Niederländischkenntnisse basierend auf klinischem Urteilsvermögen (da die Webanwendung nur in niederländischer Sprache verfügbar ist).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer kann die Webanwendung nicht selbstständig nach klinischem Urteilsvermögen bedienen.
- Demenz oder unzureichende kognitive Fähigkeiten zur Handhabung der Webanwendung, basierend auf der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeitssymptome im Laufe des Tages
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage
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selbstberichtete Ermüdungsintensität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von 1 „nicht müde“ bis 7 „sehr müde“) bei zehn Gelegenheiten zufällig über den Tag verteilt.
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7 aufeinanderfolgende Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeitssymptome (primäres Ergebnis) und deren Zusammenhang mit der Stimmung
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage
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Fragen zur Stimmung werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr sehr“).
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7 aufeinanderfolgende Tage
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Veränderung der Müdigkeitssymptome (primäres Ergebnis) und deren Zusammenhang mit Standort, Aktivitäten und sozialem Kontext
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage
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Fragen zu Standort, sozialem Kontext und Aktivitäten werden im Multiple-Choice-Format gestellt.
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7 aufeinanderfolgende Tage
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Veränderung der mit der Hämodialyse verbundenen Symptome (wie Muskelkrämpfe, Juckreiz, Knochenschmerzen, Kopfschmerzen) im Laufe des Tages
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage
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Selbstberichtete Intensität der oben genannten Symptome auf einer 7-stufigen Likert-Skala (von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr stark“) bei zehn zufälligen Gelegenheiten über den Tag verteilt.
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7 aufeinanderfolgende Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Hauptermittler: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METCZ20190078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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