Fadiga em Pacientes Crônicos em Hemodiálise: um Estudo de Método de Amostragem de Experiência (FatHoM)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
Investigar o curso e a mudança diurna dos sintomas de fadiga e sintomas relacionados à hemodiálise em pacientes crônicos em hemodiálise, sua relação com o tratamento hemodialítico e a associação com outros fatores, implementando um procedimento de avaliação ecológica momentânea incorporado em um aplicativo da web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O curso e a mudança diurna dos sintomas de fadiga na vida diária de pacientes crônicos em hemodiálise (HD), sua relação com o tratamento hemodialítico e a associação com outros fatores como humor, atividades, localização e contexto social serão avaliados durante 7 dias consecutivos usando um procedimento de avaliação momentânea ecológica (EMA), incorporado em um aplicativo da web.
O uso de um procedimento EMA representará com mais precisão os sintomas de fadiga e sua relação com outros fatores na vida diária de pacientes crônicos de HD em comparação com instrumentos de medição convencionais (ou seja,
questionários avaliando fadiga durante um período de uma semana ou mais, que são, portanto, sujeitos a um viés de memória).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda
- ZuyderlandMC
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Sittard, Limburg, Holanda
- ZuyderlandMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados secundários
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal requerendo tratamento crônico de hemodiálise atualmente em tratamento por pelo menos 6 meses.
- Boa compreensão do holandês com base no julgamento clínico (uma vez que o aplicativo da web está disponível apenas no idioma holandês).
Critério de exclusão:
- O participante não pode lidar de forma independente com o aplicativo da web com base no julgamento clínico.
- Demência ou habilidades cognitivas insuficientes para lidar com o aplicativo da web com base no julgamento clínico do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de fadiga ao longo do dia
Prazo: 7 dias consecutivos
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intensidade de fadiga autorreferida em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 "não fatigado" a 7 "muito fatigado") em dez ocasiões aleatórias ao longo do dia.
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7 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de fadiga (resultado primário) e sua associação com o humor
Prazo: 7 dias consecutivos
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As questões relacionadas ao humor são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 '"nada" a 7"muito").
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7 dias consecutivos
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Mudança nos sintomas de fadiga (resultado primário) e sua associação com localização, atividades e contexto social
Prazo: 7 dias consecutivos
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Perguntas relacionadas à localização, contexto social e atividades são fornecidas em um formato de múltipla escolha.
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7 dias consecutivos
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Mudança nos sintomas relacionados à hemodiálise (como cãibras musculares, coceira, dor óssea, dor de cabeça) ao longo do dia
Prazo: 7 dias consecutivos
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Intensidade auto-relatada dos sintomas acima mencionados em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 "nada" a 7 "muito") em dez ocasiões aleatórias ao longo do dia.
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7 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Investigador principal: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20190078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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