Fatica nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio sul metodo di campionamento dell'esperienza (FatHoM)
31 gennaio 2020 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum
Indagare il decorso e il cambiamento diurno dei sintomi di affaticamento e dei sintomi correlati all'emodialisi nei pazienti in emodialisi cronica, la sua relazione con il trattamento di emodialisi e l'associazione con altri fattori implementando una procedura di valutazione momentanea ecologica incorporata in un'applicazione web.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corso e il cambiamento diurno dei sintomi di affaticamento nella vita quotidiana dei pazienti in emodialisi cronica (HD), la sua relazione con il trattamento di emodialisi e l'associazione con altri fattori come l'umore, le attività, la posizione e il contesto sociale saranno valutati durante 7 giorni consecutivi utilizzando una procedura di valutazione momentanea ecologica (EMA), incorporata in un'applicazione web.
L'utilizzo di una procedura EMA rappresenterà in modo più accurato i sintomi della fatica e la sua relazione con altri fattori nella vita quotidiana dei pazienti con MH cronica rispetto agli strumenti di misurazione convenzionali (ad es.
questionari che valutano la fatica per un periodo di una settimana o più, che sono quindi soggetti a bias di richiamo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Olanda
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Olanda
- ZuyderlandMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure secondarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede un trattamento cronico di emodialisi attualmente in trattamento da almeno 6 mesi.
- Buona comprensione dell'olandese basata sul giudizio clinico (poiché l'applicazione web è disponibile solo in lingua olandese).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non può gestire autonomamente l'applicazione web sulla base del giudizio clinico.
- Demenza o abilità cognitive insufficienti per gestire l'applicazione web sulla base del giudizio clinico del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di affaticamento durante il giorno
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
intensità di fatica auto-riferita su una scala Likert a 7 punti (da 1 "non affaticato" a 7 "molto affaticato") in dieci occasioni a caso durante il giorno.
|
7 giorni consecutivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di affaticamento (esito primario) e sua associazione con l'umore
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Le domande relative all'umore sono valutate su una scala Likert a 7 punti (da 1' "per niente" a 7 "molto").
|
7 giorni consecutivi
|
|
Variazione dei sintomi della fatica (risultato primario) e sua associazione con il luogo, le attività e il contesto sociale
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Le domande relative alla posizione, al contesto sociale e alle attività sono fornite in un formato a scelta multipla.
|
7 giorni consecutivi
|
|
Variazione dei sintomi correlati all'emodialisi (come crampi muscolari, prurito, dolore alle ossa, mal di testa) durante il giorno
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
|
Intensità auto-riferita dei suddetti sintomi su una scala Likert a 7 punti (da 1 "per niente" a 7 "molto") in dieci occasioni in modo casuale durante il giorno.
|
7 giorni consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Investigatore principale: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METCZ20190078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .