Fatiga en pacientes en hemodiálisis crónica: un estudio de método de muestreo de experiencia (FatHoM)
31 de enero de 2020 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
Investigar el curso y el cambio diurno de los síntomas de fatiga y los síntomas relacionados con la hemodiálisis en pacientes hemodializados crónicos, su relación con el tratamiento de hemodiálisis y la asociación con otros factores mediante la implementación de un procedimiento de evaluación momentánea ecológica incorporado en una aplicación web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará durante 7 días consecutivos, mediante un procedimiento de evaluación momentánea ecológica (EMA), incorporado en una aplicación web.
El uso de un procedimiento EMA representará con mayor precisión los síntomas de fatiga y su relación con otros factores en la vida diaria de los pacientes con HD crónica en comparación con los instrumentos de medición convencionales (es decir,
cuestionarios que evalúan la fatiga durante un período de una semana o más, que por lo tanto están sujetos a un sesgo de recuerdo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos
- ZuyderlandMC
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Sittard, Limburg, Países Bajos
- ZuyderlandMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención secundaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere tratamiento de hemodiálisis crónica actualmente en tratamiento durante al menos 6 meses.
- Buen conocimiento del neerlandés basado en el juicio clínico (ya que la aplicación web solo está disponible en neerlandés).
Criterio de exclusión:
- El participante no puede manejar de forma independiente la aplicación web según el juicio clínico.
- Demencia o habilidades cognitivas insuficientes para manejar la aplicación web según el juicio clínico del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de fatiga a lo largo del día.
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Intensidad de fatiga autoinformada en una escala Likert de 7 puntos (de 1 "no fatigado" a 7 "muy fatigado") en diez ocasiones al azar durante el día.
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7 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de fatiga (resultado primario) y su asociación con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Las preguntas con respecto al estado de ánimo se evalúan en una escala de Likert de 7 puntos (desde 1 "nada" hasta 7 "mucho").
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7 días consecutivos
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Cambio en los síntomas de fatiga (resultado principal) y su asociación con la ubicación, las actividades y el contexto social
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Las preguntas relacionadas con la ubicación, el contexto social y las actividades se proporcionan en un formato de opción múltiple.
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7 días consecutivos
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Cambio en los síntomas relacionados con la hemodiálisis (como calambres musculares, picazón, dolor de huesos, dolor de cabeza) a lo largo del día
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Intensidad autoinformada de los síntomas mencionados anteriormente en una escala de Likert de 7 puntos (de 1 "nada" a 7 "mucho") en diez ocasiones al azar a lo largo del día.
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7 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Investigador principal: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20190078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .