Træthed hos kroniske hæmodialysepatienter: en undersøgelse af erfaringsprøver (FatHoM)
31. januar 2020 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum
At undersøge forløbet og den daglige ændring af træthedssymptomer og hæmodialyserelaterede symptomer hos kroniske hæmodialysepatienter, dets relation til hæmodialysebehandling og sammenhængen med andre faktorer ved at implementere en økologisk momentan vurderingsprocedure indarbejdet i en webapplikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forløbet og den daglige ændring af træthedssymptomer i dagligdagen for patienter med kronisk hæmodialyse (HD), dets relation til hæmodialysebehandling og sammenhængen med andre faktorer såsom humør, aktiviteter, lokalitet og social kontekst vil blive evalueret i løbet af 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en økologisk momentan vurdering (EMA) procedure, indarbejdet i en webapplikation.
Brug af en EMA-procedure vil mere præcist repræsentere træthedssymptomer og deres relation til andre faktorer i dagligdagen for kroniske HS-patienter sammenlignet med konventionelle måleinstrumenter (dvs.
spørgeskemaer, der evaluerer træthed over en periode på en uge eller mere, som derfor er udsat for en tilbagekaldelsesbias).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Holland
- ZuyderlandMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
sekundær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdom, der kræver kronisk hæmodialysebehandling, som i øjeblikket behandles i mindst 6 måneder.
- God forståelse af hollandsk baseret på klinisk dømmekraft (da web-applikationen kun er tilgængelig på det hollandske sprog).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren kan ikke selvstændigt håndtere web-ansøgningen baseret på klinisk vurdering.
- Demens eller utilstrækkelige kognitive færdigheder til at håndtere web-ansøgningen baseret på klinisk vurdering fra den behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedssymptomer i løbet af dagen
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
selvrapporteret træthedsintensitet på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "ikke træt" til 7 "meget træt") ved ti lejligheder tilfældigt i løbet af dagen.
|
7 sammenhængende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedssymptomer (primært resultat) og dets sammenhæng med humør
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
Spørgsmål med hensyn til humør vurderes på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "slet ikke" til 7" ret meget").
|
7 sammenhængende dage
|
|
Ændring i træthedssymptomer (primært resultat) og dets sammenhæng med lokalitet, aktiviteter og social kontekst
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
Spørgsmål vedrørende placering, social kontekst og aktiviteter stilles til rådighed i et multiple-choice format.
|
7 sammenhængende dage
|
|
Ændring i hæmodialyserelaterede symptomer (såsom muskelkramper, kløe, knoglesmerter, hovedpine) i løbet af dagen
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
Selvrapporteret intensitet af de ovennævnte symptomer på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 "slet ikke" til 7 "meget") ved ti lejligheder tilfældigt i løbet af dagen.
|
7 sammenhængende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Ledende efterforsker: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
8. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20190078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .