Vermoeidheid bij chronische hemodialysepatiënten: een onderzoek naar de bemonsteringsmethode (FatHoM)
31 januari 2020 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum
Onderzoeken van het beloop en de dagelijkse verandering van vermoeidheidssymptomen en hemodialysegerelateerde symptomen bij chronische hemodialysepatiënten, de relatie met hemodialysebehandeling en de associatie met andere factoren door een ecologische tijdelijke beoordelingsprocedure te implementeren die is opgenomen in een webapplicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beloop en de dagelijkse verandering van vermoeidheidssymptomen in het dagelijks leven van chronische hemodialyse (HD) patiënten, de relatie met de hemodialysebehandeling en de associatie met andere factoren zoals stemming, activiteiten, locatie en sociale context zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen worden geëvalueerd door gebruik te maken van een ecologische momentane beoordeling (EMA) procedure, geïntegreerd in een webapplicatie.
Het gebruik van een EMA-procedure zal vermoeidheidssymptomen en de relatie met andere factoren in het dagelijks leven van chronische ZvH-patiënten nauwkeuriger weergeven in vergelijking met conventionele meetinstrumenten (d.w.z.
vragenlijsten die vermoeidheid over een periode van een week of langer evalueren, die daarom vatbaar zijn voor een herinneringsbias).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland
- ZuyderlandMC
-
Sittard, Limburg, Nederland
- ZuyderlandMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
tweedelijns kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor een chronische hemodialysebehandeling nodig is, wordt momenteel gedurende ten minste 6 maanden behandeld.
- Goed begrip van het Nederlands op basis van klinisch oordeel (aangezien de web-applicatie alleen beschikbaar is in de Nederlandse taal).
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer kan op basis van klinisch oordeel niet zelfstandig omgaan met de webapplicatie.
- Dementie of onvoldoende cognitieve vaardigheden om de webapplicatie te hanteren op basis van klinisch oordeel van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen gedurende de dag
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
zelfgerapporteerde vermoeidheidsintensiteit op een 7-punts Likertschaal (van 1 "niet vermoeid" tot 7 "zeer vermoeid") bij tien willekeurige gelegenheden gedurende de dag.
|
7 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen (primaire uitkomst) en de associatie met stemming
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Vragen met betrekking tot stemming worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (van 1 'helemaal niet' tot 7 'heel erg').
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen (primair resultaat) en de associatie met locatie, activiteiten en sociale context
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Vragen over locatie, sociale context en activiteiten worden aangeboden in meerkeuzeformaat.
|
7 opeenvolgende dagen
|
|
Verandering in aan hemodialyse gerelateerde symptomen (zoals spierkrampen, jeuk, botpijn, hoofdpijn) gedurende de dag
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Zelfgerapporteerde intensiteit van de bovengenoemde symptomen op een 7-punts Likertschaal (van 1 "helemaal niet" tot 7 "zeer veel") bij tien willekeurige gelegenheden gedurende de dag.
|
7 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Hoofdonderzoeker: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METCZ20190078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .