Fatigue chez les patients en hémodialyse chronique : une étude basée sur la méthode d'échantillonnage de l'expérience (FatHoM)
31 janvier 2020 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum
Étudier l'évolution et le changement diurne des symptômes de fatigue et des symptômes liés à l'hémodialyse chez les patients hémodialysés chroniques, sa relation avec le traitement par hémodialyse et l'association avec d'autres facteurs en mettant en œuvre une procédure d'évaluation momentanée écologique intégrée dans une application Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution et l'évolution diurne des symptômes de fatigue dans la vie quotidienne des patients en hémodialyse chronique (HD), sa relation avec le traitement par hémodialyse et l'association avec d'autres facteurs tels que l'humeur, les activités, le lieu et le contexte social seront évalués pendant 7 jours consécutifs en utilisant une procédure d'évaluation écologique momentanée (EMA), intégrée dans une application web.
L'utilisation d'une procédure EMA représentera plus précisément les symptômes de fatigue et leur relation avec d'autres facteurs de la vie quotidienne des patients MH chroniques par rapport aux instruments de mesure conventionnels (c'est-à-dire
questionnaires évaluant la fatigue sur une période d'une semaine ou plus, donc sujets à un biais de rappel).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas
- ZuyderlandMC
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Sittard, Limburg, Pays-Bas
- ZuyderlandMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins secondaires
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement d'hémodialyse chronique en cours de traitement depuis au moins 6 mois.
- Bonne compréhension du néerlandais basée sur un jugement clinique (puisque l'application Web n'est disponible qu'en néerlandais).
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas gérer l'application Web de manière indépendante sur la base d'un jugement clinique.
- Démence ou capacités cognitives insuffisantes pour gérer l'application Web sur la base du jugement clinique du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de fatigue tout au long de la journée
Délai: 7 jours consécutifs
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intensité de fatigue autodéclarée sur une échelle de Likert en 7 points (de 1 "pas fatigué" à 7 "très fatigué") à dix reprises au hasard tout au long de la journée.
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7 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de fatigue (résultat principal) et son association avec l'humeur
Délai: 7 jours consécutifs
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Les questions relatives à l'humeur sont évaluées sur une échelle de Likert en 7 points (de 1 « pas du tout » à 7 « tout à fait »).
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7 jours consécutifs
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Modification des symptômes de fatigue (résultat principal) et son association avec le lieu, les activités et le contexte social
Délai: 7 jours consécutifs
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Les questions liées au lieu, au contexte social et aux activités sont fournies dans un format à choix multiples.
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7 jours consécutifs
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Modification des symptômes liés à l'hémodialyse (tels que crampes musculaires, démangeaisons, douleurs osseuses, maux de tête) tout au long de la journée
Délai: 7 jours consécutifs
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Intensité autodéclarée des symptômes mentionnés ci-dessus sur une échelle de Likert en 7 points (de 1 "pas du tout" à 7 "beaucoup") à dix reprises au hasard tout au long de la journée.
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7 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Stifft, MD, Zuyderland MC
- Chercheur principal: Caroline M van Heugten, PhD, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METCZ20190078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .