- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053114
Molekulární charakterizace a léčba karcinomu štítné žlázy na Struma Ovarii (MOLTHYSO)
9. srpna 2019 aktualizováno: Institut Bergonié
Karcinom štítné žlázy na struma ovarii (TCSO) je vzácný ovariální nádor, odvozený od monodermických teratomů.
Představuje asi 0,01 % celkových ovariálních nádorů a 5 až 10 % struma ovarii.
Diagnóza je histologická a retrospektivní po operaci pánve.
Vzhledem k jeho vzácnosti není léčba TCSO konsensuální a měla by být validována v multidisciplinárním týmu zabývajícím se vzácným ovariálním karcinomem.
O TCSO by se mělo pečovat jako o karcinom štítné žlázy, v případě relapsu, se systémovou léčbou, jako inhibitor tyrozinkinázy (TKI), aniž by tento přínos prokázala jakákoli klinická studie.
Molekulární profily a genomová exprese jsou skutečně neznámé kvůli studiím s malým počtem pacientů (méně než 10), na rozdíl od karcinomů štítné žlázy s genomickou klasifikací TCGA.
Účelem studie jsou výsledky pacientů po první léčbě a srovnání genomového profilu v sekvenování nové generace (NGS) s profilem TCGA karcinomu štítné žlázy.
Léčba tak mohla být přizpůsobena a potvrdila stejnou terapii jako u karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní kohortu s odběrem vzorků tkání (FFPE nebo zmrazených), včetně pacientek >18letých léčených ve francouzštině v letech 2009 až 2016 pro karcinom štítné žlázy na struma ovarii.
Klinická data a tkáně budou centralizovány pro hodnocení.
Jedním z koncových bodů je popis populace (jako jsou výchozí klinické a patologické charakteristiky, první léčba, přežití, relaps léčby); druhým koncovým bodem je srovnání mezi genomickým profilem nádorových tkání získaných v NGS a profily karcinomů štítné žlázy získanými z TCGA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne FLOQUET, MD
- Telefonní číslo: +33 5.56.33.33.33
- E-mail: a.floquet@bordeaux.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Francouzské ženy starší 18 let s TCSO registrovaným ve francouzské síti „Vzácné zhoubné gynekologické nádory“ od roku 2007 do roku 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živí pacienti,
- Věk > 18 let,
- Léčba TCSO ve Francii, prokázaná histologickou diagnózou a registrovaná v síti „vzácné zhoubné gynekologické nádory“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient ztratil sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Retrospektivní kohorta
Vzorky tkání
|
Sekvenování nové generace (NGS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis léčby
Časové okno: Mezi prvním ošetřením a posledním sledováním, hodnoceno až 100 měsíců
|
Popis předchozí léčby TCSO (první léčba a relaps) v retrospektivní kohortě
|
Mezi prvním ošetřením a posledním sledováním, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk diagnostiky (roky)
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
|
Komorbidity
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
|
Jeviště FIGO
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
|
Histologický typ
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
|
Přežití
Časové okno: Mezi prvním ošetřením a posledním sledováním, hodnoceno až 100 měsíců
|
Vyhodnocení doby do relapsu, přežití bez progrese (pokud dojde k relapsu) a celkového přežití
|
Mezi prvním ošetřením a posledním sledováním, hodnoceno až 100 měsíců
|
Prognostické faktory
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Najděte prognostické faktory
|
Na začátku (první léčba)
|
Zaměřte se na geny zájmu u karcinomů štítné žlázy
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Výzkum exprese AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT nebo RET ve vzorcích tkání TCSO
|
Na začátku (první léčba)
|
Zaměřte se na translokaci ALK
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Hodnoceno FISH ve vzorcích tkání TCSO
|
Na začátku (první léčba)
|
Zaměřte se na mutaci TERT
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Hodnoceno Sangerovým sekvenováním ve vzorcích tkáně TCSO
|
Na začátku (první léčba)
|
Porovnání genomového profilu vzorků tkáně s genomovým profilem TCGA karcinomu štítné žlázy
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
|
Srovnání mezi genomovým profilem vzorků tkáně TCSO a genomovým profilem vzorků benigní tkáně SO
Časové okno: Na začátku (první léčba)
|
Na začátku (první léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Teratom
- Karcinom
- Novotvary štítné žlázy
- Struma Ovarii
Další identifikační čísla studie
- IB2018-MOLTHYSO
- MR 0016040319 (JINÝ: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .