Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigy karcinóma molekuláris jellemzése és kezelése a Struma Ovarii-n (MOLTHYSO)

2025. augusztus 22. frissítette: Institut Bergonié
A struma ovarii pajzsmirigykarcinóma (TCSO) egy ritka petefészek-daganat, amely monodermikus teratomákból származik. Az összes petefészekdaganat körülbelül 0,01%-át és a struma ovarii 5-10%-át teszi ki. A diagnózis szövettani és retrospektív kismedencei műtét után. Ritkasága miatt a TCSO kezelése nem konszenzusos, és a ritka petefészekkarcinómában érintett multidiszciplináris csoportban kell validálni. A TCSO-t pajzsmirigykarcinómaként, visszaesés esetén szisztémás kezeléssel, tirozin-kináz gátlóként (TKI) kell kezelni, anélkül, hogy ezt az előnyt klinikai vizsgálat igazolná. Valójában a molekuláris profilok és a genomiális expresszió nem ismert, mivel kevés (kevesebb mint 10) beteggel végzett vizsgálatokat végeztek, ellentétben a TCGA genomi besorolású pajzsmirigykarcinómákkal. A vizsgálat célja a betegek első kezelés utáni eredményei, valamint a következő generációs szekvenálás (NGS) genomiális profiljának összehasonlítása a TCGA pajzsmirigykarcinóma profillal. Így a kezelés testre szabható, megerősítve ugyanazt a terápiát, mint a pajzsmirigy karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív kohorsz szövetmintákból (FFPE vagy fagyasztott), beleértve azokat a 18 évesnél idősebb nőbetegeket, akiket franciául kezeltek 2009 és 2016 között struma ovarii-on kialakult pajzsmirigykarcinóma miatt. A klinikai adatokat és szöveteket központosítják értékelés céljából. Az egyik végpont a populáció leírása (például kiindulási klinikai és patológus jellemzők, első kezelés, túlélés, kezelés visszaesése); a másik végpont az NGS-ben nyert tumorszövetek és a TCGA-ból nyert pajzsmirigykarcinómák genomiális profiljának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb francia nők, akik TCSO-val rendelkeznek a francia "Ritka rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatok" hálózatában 2007 és 2017 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő betegek,
  • 18 év feletti életkor,
  • Szövettani diagnózissal igazolt és a "ritka rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatok" hálózatában regisztrált TCSO kezelés Franciaországban.

Kizárási kritériumok:

- A beteg nyomon követése miatt elveszett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kohorsz
Szövetminták
Egyéb: DNS és RNS extrakció FFPE-ből vagy fagyasztott szövetmintából
Következő generációs szekvenálás (NGS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés leírása
Időkeret: Az első kezelés és az utolsó utánkövetés között, legfeljebb 100 hónapig
A TCSO korábbi kezelésének leírása (első kezelés és relapszus) a retrospektív kohorszban
Az első kezelés és az utolsó utánkövetés között, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai életkor (év)
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)
Társbetegségek
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)
FIGO színpad
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)
Szövettani típus
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)
Túlélés
Időkeret: Az első kezelés és az utolsó utánkövetés között, legfeljebb 100 hónapig
A visszaesésig eltelt idő, a progressziómentes túlélés (ha visszaesés) és az általános túlélés értékelése
Az első kezelés és az utolsó utánkövetés között, legfeljebb 100 hónapig
Prognosztikai tényezők
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Keressen prognosztikai tényezőket
Kiinduláskor (első kezelés)
Fókuszáljon a pajzsmirigykarcinómákban érdekelt génekre
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT vagy RET expressziójának kutatása a TCSO szövetmintákban
Kiinduláskor (első kezelés)
Fókuszban az ALK transzlokáció
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
A TCSO szövetmintákból FISH értékelte
Kiinduláskor (első kezelés)
Fókuszban a TERT mutáció
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
A TCSO szövetminták Sanger-szekvenálása alapján értékelték
Kiinduláskor (első kezelés)
A szövetminták genomi profiljának összehasonlítása a pajzsmirigy karcinóma TCGA genomi profiljával
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)
A TCSO szövetminták genomiális profiljának és a jóindulatú SO szövetminták genomiális profiljának összehasonlítása
Időkeret: Kiinduláskor (első kezelés)
Kiinduláskor (első kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Egyéb azonosító: Institut National des Données de Santé (INDS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel