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Caracterização Molecular e Tratamento de Carcinoma de Tireóide em Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Carcinoma de tireóide em struma ovarii (TCSO) é um tumor ovariano raro, derivado de teratomas monodérmicos. Representa cerca de 0,01% do total de tumores ovarianos e 5 a 10% do struma ovarii. O diagnóstico é histológico e retrospectivo após cirurgia pélvica. Devido à sua raridade, o tratamento de TCSO não é consensual e deve ser validado em equipe multidisciplinar envolvida em carcinoma ovariano raro. O TCSO deve ser tratado como carcinoma de tireoide, em caso de recidiva, com tratamento sistêmico, como inibidor de tirosina quinase (TKI), sem nenhum ensaio clínico comprovando esse benefício. De fato, perfis moleculares e expressão genômica são desconhecidos, devido a estudos com poucos pacientes (menos de 10) contrários a carcinomas de tireoide com classificação genômica TCGA. Os objetivos do estudo são o resultado dos pacientes após o primeiro tratamento e a comparação do perfil genômico em sequenciamento de próxima geração (NGS) com o perfil de carcinoma de tireóide TCGA. Assim, o tratamento poderia ser individualizado, confirmando a mesma terapia do carcinoma de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma coorte retrospectiva com coleta de amostras de tecidos (FFPE ou congelados), incluindo pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos tratadas em francês entre 2009 e 2016 para carcinoma de tireoide em struma ovarii. Dados clínicos e tecidos serão centralizados para avaliação. Um dos endpoints é a descrição da população (como características clínicas e patológicas basais, primeiro tratamento, sobrevivência, recidiva do tratamento); o outro ponto final é a comparação entre o perfil genômico dos tecidos tumorais obtidos no NGS e os dos carcinomas de tireoide obtidos no TCGA.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres francesas maiores de 18 anos com TCSO registradas na rede francesa " Tumores ginecológicos malignos raros " de 2007 a 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes vivos,
  • Idade > 18 anos,
  • Tratamento na França para um TCSO, comprovado por um diagnóstico histológico e registrado na rede " tumores ginecológicos malignos raros ".

Critério de exclusão:

- Paciente perdido para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Amostras de tecido
Outro: Extração de DNA e RNA de FFPE ou amostra de tecido congelado
Sequenciamento de próxima geração (NGS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do tratamento
Prazo: Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Descrição do tratamento anterior para o TCSO (primeiro tratamento e recaída) na coorte retrospectiva
Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do diagnóstico (anos)
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comorbidades
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Palco FIGO
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Tipo histológico
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Sobrevivência
Prazo: Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Avaliação do tempo até a recaída, a sobrevida livre de progressão (em caso de recaída) e a sobrevida globall
Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Fatores prognósticos
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Encontrar fatores prognósticos
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco em genes de interesse em carcinomas de tireoide
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Pesquisa de expressão de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT ou RET nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco na translocação ALK
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Avaliado por FISH nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco na mutação TERT
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Avaliado por sequenciamento de Sanger nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comparação do perfil genômico de amostras de tecido com o perfil genômico TCGA do carcinoma de tireóide
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comparação entre o perfil genômico de amostras de tecido TCSO e o perfil genômico de amostras de tecido SO benigno
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Investigador principal: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Outro identificador: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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