Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOLeculaire karakterisering en behandeling van schildkliercarcinoom op Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Schildkliercarcinoom op struma ovarii (TCSO) is een zeldzame ovariumtumor, afgeleid van monodermische teratomen. Het vertegenwoordigt ongeveer 0,01% van de totale ovariumtumoren en 5 tot 10% van de struma ovarii. De diagnose is histologisch en retrospectief na een bekkenoperatie. Vanwege de zeldzaamheid is de behandeling van TCSO niet consensueel en moet deze worden gevalideerd in een multidisciplinair team dat betrokken is bij zeldzaam ovariumcarcinoom. TCSO moet worden behandeld als schildkliercarcinoom, in geval van recidief, met systemische behandeling, als tyrosinekinaseremmer (TKI), zonder enig klinisch onderzoek dat dit voordeel aantoont. Moleculaire profielen en genomische expressie zijn inderdaad onbekend, vanwege studies met weinig patiënten (minder dan 10) in tegenstelling tot schildkliercarcinomen met de TCGA-genomische classificatie. De studiedoeleinden zijn de uitkomst van de patiënten na de eerste behandeling en de vergelijking van het genomische profiel in next generation sequencing (NGS) met het TCGA-schildkliercarcinoomprofiel. De behandeling zou dus op maat kunnen worden gemaakt en dezelfde therapie bevestigen als bij schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief cohort met verzameling van weefselmonsters (FFPE of ingevroren), inclusief vrouwelijke patiënten >18 jaar oud die tussen 2009 en 2016 in het Frans werden behandeld voor een schildkliercarcinoom op struma ovarii. Klinische gegevens en weefsels worden gecentraliseerd voor beoordeling. Een van de eindpunten is de beschrijving van de populatie (zoals baseline klinische en pathologische kenmerken, eerste behandeling, overleving, terugval in behandeling); het andere eindpunt is de vergelijking tussen het genomische profiel van de tumorweefsels verkregen in NGS en die van de schildkliercarcinomen verkregen uit de TCGA.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Franse vrouwen ouder dan 18 jaar met een TCSO geregistreerd in het Franse netwerk "Zeldzame kwaadaardige gynaecologische tumoren" van 2007 tot 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende patiënten,
  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Behandeling in Frankrijk voor een TCSO, bewezen door een histologische diagnose en geregistreerd in het netwerk "zeldzame kwaadaardige gynaecologische tumoren".

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt verloren voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Weefselmonsters
Ander: DNA- en RNA-extractie uit FFPE of bevroren weefselmonster
Volgende generatie sequencing (NGS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de behandeling
Tijdsspanne: Tussen de eerste behandeling en de laatste follow-up, beoordeeld tot 100 maanden
Beschrijving van de vorige behandeling voor de TCSO (eerste behandeling en terugval) in het retrospectieve cohort
Tussen de eerste behandeling en de laatste follow-up, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van diagnose (jaren)
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)
FIGO-podium
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)
Histologisch type
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)
Overleving
Tijdsspanne: Tussen de eerste behandeling en de laatste follow-up, beoordeeld tot 100 maanden
Evaluatie van de tijd tot terugval, de progressievrije overleving (indien terugval) en de totale overleving
Tussen de eerste behandeling en de laatste follow-up, beoordeeld tot 100 maanden
Prognostische factoren
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Vind voorspellende factoren
Bij baseline (eerste behandeling)
Focus op genen die van belang zijn bij schildkliercarcinomen
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Onderzoek naar expressie van AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT of RET in de TCSO weefselmonsters
Bij baseline (eerste behandeling)
Focus op ALK-translocatie
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Beoordeeld door FISH in de TCSO-weefselmonsters
Bij baseline (eerste behandeling)
Focus op TERT-mutatie
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Beoordeeld door Sanger-sequencing in de TCSO-weefselmonsters
Bij baseline (eerste behandeling)
Vergelijking van het genomisch profiel van de weefselmonsters met het genomisch profiel van het schildkliercarcinoom TCGA
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)
Vergelijking tussen genomisch profiel van TCSO-weefselmonsters en genomisch profiel van goedaardige SO-weefselmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste behandeling)
Bij baseline (eerste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Andere identificatie: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren