Molekylær karakterisering og behandling av skjoldbruskkarsinom på Struma Ovarii (MOLTHYSO)
22. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Skjoldbruskkjertelkarsinom på struma ovarii (TCSO) er en sjelden ovariesvulst, avledet fra monodermiske teratomer.
Det representerer omtrent 0,01 % av totale ovariesvulster, og 5 til 10 % av struma ovarii.
Diagnosen er histologisk og retrospektiv etter bekkenoperasjon.
På grunn av sin sjeldenhet er behandlingen av TCSO ikke konsensus og bør valideres i et tverrfaglig team involvert i sjeldent ovariekarsinom.
TCSO bør ivaretas som et skjoldbruskkjertelkarsinom, ved tilbakefall, med systemisk behandling, som tyrosinkinasehemmer (TKI), uten at noen kliniske studier viser denne fordelen.
Faktisk er molekylære profiler og genomisk uttrykk ukjent på grunn av studier med få pasienter (mindre enn 10) i motsetning til skjoldbruskkjertelkarsinomer med TCGA-genomisk klassifisering.
Studieformålene er resultatet av pasientene etter den første behandlingen og sammenligningen av den genomiske profilen i neste generasjons sekvensering (NGS) med TCGA thyreoideakarsinomprofil.
Dermed kunne behandlingen skreddersys, og bekrefter den samme behandlingen som ved skjoldbruskkjertelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohort med innsamling av vevsprøver (FFPE eller frosne), inkludert kvinnelige pasienter >18 år gamle behandlet på fransk mellom 2009 og 2016 for et skjoldbruskkarsinom på struma ovarii.
Kliniske data og vev vil bli sentralisert for vurdering.
Et av endepunktene er beskrivelsen av populasjonen (slik som baseline kliniske og patologkarakteristikker, første behandling, overlevelse, behandlingsresidiv); det andre endepunktet er sammenligningen mellom den genomiske profilen til tumorvevet oppnådd i NGS og de til skjoldbruskkjertelkarsinomene oppnådd fra TCGA.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Franske kvinner eldre enn 18 år med en TCSO registrert i det franske nettverket "Sjeldne maligne gynekologiske svulster" fra 2007 til 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende pasienter,
- Alder > 18 år,
- Behandling i Frankrike for en TCSO, påvist av en histologisk diagnose og registrert i nettverket "sjeldne maligne gynekologiske svulster".
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten tapte for å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Vevsprøver
|
Neste generasjons sekvensering (NGS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeskrivelse
Tidsramme: Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
|
Beskrivelse av tidligere behandling for TCSO (første behandling og tilbakefall) i den retrospektive kohorten
|
Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder for diagnostikk (år)
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
|
FIGO scene
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
|
Histologisk type
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
|
Evaluering av tid til tilbakefall, progresjonsfri overlevelse (hvis tilbakefall) og total overlevelse
|
Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Finn prognostiske faktorer
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
Fokuser på gener av interesse i skjoldbruskkarsinomer
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Forskning på ekspresjon av AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT eller RET i TCSO-vevsprøvene
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
Fokus på ALK-translokasjon
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Vurdert av FISH i TCSO-vevsprøvene
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
Fokus på TERT-mutasjon
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Vurdert ved Sanger-sekvensering i TCSO-vevsprøvene
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
Sammenligning av vevsprøvenes genomiske profil med Thyroid carcinoma TCGA genomisk profil
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
|
|
Sammenligning mellom TCSO-vevsprøver genomisk profil og godartede SO-vevsprøver genomisk profil
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
|
Ved baseline (første behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Skjoldbrusk sykdommer
- Teratom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Teratom, ovarie
- Struma Ovarii
- Nukleinsyrer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- DNA
Andre studie-ID-numre
- IB2018-MOLTHYSO
- MR 0016040319 (Annen identifikator: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .