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Caractérisation MOléculaire et traitement du carcinome de la THYroïde sur le struma ovarien (MOLTHYSO)

9 août 2019 mis à jour par: Institut Bergonié
Le carcinome thyroïdien sur struma ovarii (TCSO) est une tumeur ovarienne rare, dérivée de tératomes monodermiques. Elle représente environ 0,01 % de l'ensemble des tumeurs ovariennes et 5 à 10 % des struma ovarii. Le diagnostic est histologique et rétrospectif après chirurgie pelvienne. Du fait de sa rareté, le traitement du TCSO n'est pas consensuel et doit être validé en équipe pluridisciplinaire impliquée dans le carcinome rare de l'ovaire. Le TCSO doit être pris en charge comme un carcinome thyroïdien, en cas de rechute, avec un traitement systémique, comme inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), sans qu'aucun essai clinique ne prouve ce bénéfice. En effet, les profils moléculaires et l'expression génomique sont inconnus, du fait d'études avec peu de patients (moins de 10) contrairement aux carcinomes thyroïdiens avec la classification génomique TCGA. Les objectifs de l'étude sont les résultats des patients après le premier traitement et la comparaison du profil génomique dans le séquençage de nouvelle génération (NGS) avec le profil du carcinome thyroïdien TCGA. Ainsi, le traitement pourrait être adapté, confirmant la même thérapie que dans le carcinome thyroïdien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une cohorte rétrospective avec prélèvement d'échantillons de tissus (FFPE ou congelés), incluant des patientes de plus de 18 ans traitées en français entre 2009 et 2016 pour un carcinome thyroïdien sur struma ovarii. Les données cliniques et les tissus seront centralisés pour évaluation. L'un des critères d'évaluation est la description de la population (telle que les caractéristiques cliniques et pathologiques de base, le premier traitement, la survie, la rechute du traitement) ; l'autre critère de jugement est la comparaison entre le profil génomique des tissus tumoraux obtenus en NGS et ceux des carcinomes thyroïdiens obtenus au TCGA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes françaises âgées de plus de 18 ans ayant un TCSO inscrites dans le réseau français « Tumeurs gynécologiques malignes rares » de 2007 à 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivants,
  • Âge > 18 ans,
  • Traitement en France d'un TCSO, prouvé par un diagnostic histologique et inscrit dans le réseau « tumeurs gynécologiques malignes rares ».

Critère d'exclusion:

- Patient perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Échantillons de tissus
Séquençage de nouvelle génération (NGS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptif du traitement
Délai: Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
Description du traitement antérieur pour le TCSO (premier traitement et rechute) dans la cohorte rétrospective
Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du diagnostic (années)
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)
Comorbidités
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)
Scène FIGO
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)
Type histologique
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)
Survie
Délai: Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
Évaluation du délai avant rechute, de la survie sans progression (si rechute) et de la survie globale
Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
Facteurs pronostiques
Délai: Au départ (premier traitement)
Trouver des facteurs pronostiques
Au départ (premier traitement)
Focus sur les gènes d'intérêt dans les carcinomes thyroïdiens
Délai: Au départ (premier traitement)
Recherche de l'expression de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT ou RET dans les échantillons de tissus TCSO
Au départ (premier traitement)
Zoom sur la translocation ALK
Délai: Au départ (premier traitement)
Évalué par FISH dans les échantillons de tissus TCSO
Au départ (premier traitement)
Zoom sur la mutation TERT
Délai: Au départ (premier traitement)
Évalué par séquençage Sanger dans les échantillons de tissus TCSO
Au départ (premier traitement)
Comparaison du profil génomique des échantillons de tissus avec le profil génomique du carcinome thyroïdien TCGA
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)
Comparaison entre le profil génomique des échantillons de tissus TCSO et le profil génomique des échantillons de tissus SO bénins
Délai: Au départ (premier traitement)
Au départ (premier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (RÉEL)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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