- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053114
Caractérisation MOléculaire et traitement du carcinome de la THYroïde sur le struma ovarien (MOLTHYSO)
9 août 2019 mis à jour par: Institut Bergonié
Le carcinome thyroïdien sur struma ovarii (TCSO) est une tumeur ovarienne rare, dérivée de tératomes monodermiques.
Elle représente environ 0,01 % de l'ensemble des tumeurs ovariennes et 5 à 10 % des struma ovarii.
Le diagnostic est histologique et rétrospectif après chirurgie pelvienne.
Du fait de sa rareté, le traitement du TCSO n'est pas consensuel et doit être validé en équipe pluridisciplinaire impliquée dans le carcinome rare de l'ovaire.
Le TCSO doit être pris en charge comme un carcinome thyroïdien, en cas de rechute, avec un traitement systémique, comme inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), sans qu'aucun essai clinique ne prouve ce bénéfice.
En effet, les profils moléculaires et l'expression génomique sont inconnus, du fait d'études avec peu de patients (moins de 10) contrairement aux carcinomes thyroïdiens avec la classification génomique TCGA.
Les objectifs de l'étude sont les résultats des patients après le premier traitement et la comparaison du profil génomique dans le séquençage de nouvelle génération (NGS) avec le profil du carcinome thyroïdien TCGA.
Ainsi, le traitement pourrait être adapté, confirmant la même thérapie que dans le carcinome thyroïdien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une cohorte rétrospective avec prélèvement d'échantillons de tissus (FFPE ou congelés), incluant des patientes de plus de 18 ans traitées en français entre 2009 et 2016 pour un carcinome thyroïdien sur struma ovarii.
Les données cliniques et les tissus seront centralisés pour évaluation.
L'un des critères d'évaluation est la description de la population (telle que les caractéristiques cliniques et pathologiques de base, le premier traitement, la survie, la rechute du traitement) ; l'autre critère de jugement est la comparaison entre le profil génomique des tissus tumoraux obtenus en NGS et ceux des carcinomes thyroïdiens obtenus au TCGA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne FLOQUET, MD
- Numéro de téléphone: +33 5.56.33.33.33
- E-mail: a.floquet@bordeaux.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes françaises âgées de plus de 18 ans ayant un TCSO inscrites dans le réseau français « Tumeurs gynécologiques malignes rares » de 2007 à 2017.
La description
Critère d'intégration:
- Patients vivants,
- Âge > 18 ans,
- Traitement en France d'un TCSO, prouvé par un diagnostic histologique et inscrit dans le réseau « tumeurs gynécologiques malignes rares ».
Critère d'exclusion:
- Patient perdu de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte rétrospective
Échantillons de tissus
|
Séquençage de nouvelle génération (NGS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Descriptif du traitement
Délai: Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
|
Description du traitement antérieur pour le TCSO (premier traitement et rechute) dans la cohorte rétrospective
|
Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge du diagnostic (années)
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
|
Comorbidités
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
|
Scène FIGO
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
|
Type histologique
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
|
Survie
Délai: Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
|
Évaluation du délai avant rechute, de la survie sans progression (si rechute) et de la survie globale
|
Entre le premier traitement et le dernier suivi, évalué jusqu'à 100 mois
|
Facteurs pronostiques
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Trouver des facteurs pronostiques
|
Au départ (premier traitement)
|
Focus sur les gènes d'intérêt dans les carcinomes thyroïdiens
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Recherche de l'expression de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT ou RET dans les échantillons de tissus TCSO
|
Au départ (premier traitement)
|
Zoom sur la translocation ALK
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Évalué par FISH dans les échantillons de tissus TCSO
|
Au départ (premier traitement)
|
Zoom sur la mutation TERT
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Évalué par séquençage Sanger dans les échantillons de tissus TCSO
|
Au départ (premier traitement)
|
Comparaison du profil génomique des échantillons de tissus avec le profil génomique du carcinome thyroïdien TCGA
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
|
Comparaison entre le profil génomique des échantillons de tissus TCSO et le profil génomique des échantillons de tissus SO bénins
Délai: Au départ (premier traitement)
|
Au départ (premier traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (RÉEL)
12 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tératome
- Carcinome
- Tumeurs thyroïdiennes
- Struma ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2018-MOLTHYSO
- MR 0016040319 (AUTRE: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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